Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiaoptimalizálási kísérlet a visszaeső vagy refrakter agydaganatok kezelésére gyermekeknél (HIT-REZ-2005)

2018. július 18. frissítette: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Terápia-optimalizálási kísérlet és II. fázisú vizsgálat a primitív neuroektodermális agydaganatok és ependimomák visszaeső vagy refrakter kezelésére gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa az általános túlélést, miközben fenntartja a jó életminőséget refrakter vagy visszatérő agydaganatokban (medulloblasztómák, supratentorialis PNET-ek, WHO II. és III. fokozatú ependimomák) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A multimodális terápia részeként értékelik a különböző kemoterápiás lehetőségekre (intravénás versus orális kemoterápia, intraventrikuláris kemoterápia) adott választ. A progressziómentességet, a teljes túlélést és a toxicitást ezenkívül értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány részei:

P-HIT-REZ-2005: egy kísérlet a kiújult PNET-ek (medulloblasztómák, szupratentoriális PNET-ek) kezelésére

E-HIT-REZ-2005: egy kísérlet a kiújult ependimomák kezelésére (II. fázisú vizsgálat temozolomiddal)

II. fázisú vizsgálat: intravénás terápia etopoziddal neoplasztikus meningitisben relapszusos PNET-ekben és ependimomákban subarachnoidális daganat manifesztációjával (ablak vizsgálat)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Németország, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Németország, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Németország, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Németország, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Németország, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Németország, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Németország, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Németország, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Németország, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Németország, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Németország, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Németország, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Németország, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Németország, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Németország, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Németország, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Németország, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Németország, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Németország, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Németország, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Németország, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Németország, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegség jellemzői

  • Szövettanilag igazolt medulloblastoma, agyi PNET vagy ependimoma
  • Refrakter vagy visszaeső betegség
  • MRI-vel mérhető betegség vagy tumorsejtek kimutatása a cerebrospinális folyadékban A betegek jellemzői
  • Teljesítmény állapota ECOG ≥ 3 vagy Karnofsky állapot ≥ 40%
  • Várható élettartam ≥ 8 hét

Hematológiai:

  • Abszolút leukocitaszám ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Hemoglobin ≥ 10g/dl
  • Thrombocytaszám ≥ 70 x 10^9/l

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az UNL 1,5-szeresét
  • Nincs nyilvánvaló vesebetegség

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 2,5-szerese az UNL-nek
  • AST és ALT kevesebb, mint 5-ször UNL
  • Nincs nyilvánvaló májbetegség

Tüdő:

  • Nincs nyilvánvaló tüdőbetegség

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés Előzetes egyidejű kezelés
  • Több mint 2 hét telt el a korábbi szisztémás kemoterápia óta
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
  • Más egyidejűleg alkalmazott rákellenes vagy kísérleti gyógyszer nem szükséges
  • Az ágyéki CSF vizsgálata
  • Koponya- és gerinc MRI a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1: P-HIT-REZ 2005

intravénás kemoterápia karboplatinnal/etopoziddal, majd ezt követően

  • nagy dózisú kemoterápia tiotepával, karboplatinnal, etopoziddal és autológ őssejt-transzplantációval, ha a beteg teljes remissziót ért el vagy
  • fenntartó terápia orális trofoszfamiddal, etopoziddal
Drog: karboplatin
200 mg/m²/nap folyamatosan IV minden 21-28 napos ciklus 1-4. napján. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig, maximum 4 ciklus
Más nevek:
  • Karboplatin IV
Drog: etopozid
100 mg/m²/nap folyamatosan IV, minden 21-28 napos ciklus 1-4. napján. Ciklusok száma: a betegség progressziójáig, maximum 4 ciklus
Más nevek:
  • etopozid IV
Drog: tiotepa, karboplatin, etopozid
nagy dózisú kemoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • tiotepa, karboplatin, etopozid IV, nagy dózisban
Eljárás: autológ őssejt transzplantáció
autológ őssejt-transzplantáció HD-kemoterápia után
Más nevek:
  • ASCT
Drog: intraventrikuláris etopozid
neoplasztikus meningitisben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiája előtt monoterápiaként, a szisztémás kemoterápia mellett, ha a II. fázisú vizsgálat eredményesnek bizonyult, intravénás életkortól függő napi adag (>3 m-3 év 1,0 mg) 5 napon keresztül 2-4 hetente. Ciklusok száma: legalább 3 tanfolyam, maximum 2 év
Más nevek:
  • etopozid intra-CSF
Drog: trofoszfamid, etopozid
fenntartó terápia: trofoszfamid és etopozid: 100 mg/m²/nap, illetve 25 mg/m²/nap, 21 napon keresztül 4 hetente. Ciklusok száma: progresszióig vagy maximum 2 évig
Más nevek:
  • trofoszfamid, etopozid szájon át
Kísérleti: 2: P-HIT-REZ 2005

orális kemoterápia temozolomiddal, majd ezt követi

  • nagy dózisú kemoterápia temozolomiddal, tiotepával és autológ őssejt-transzplantációval, ha a beteg teljes remissziót ért el
  • fenntartó kezelés orális temozolomiddal vagy progresszió esetén orális trofoszfamid, etopozid
Eljárás: autológ őssejt transzplantáció
autológ őssejt-transzplantáció HD-kemoterápia után
Más nevek:
  • ASCT
Drog: intraventrikuláris etopozid
neoplasztikus meningitisben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiája előtt monoterápiaként, a szisztémás kemoterápia mellett, ha a II. fázisú vizsgálat eredményesnek bizonyult, intravénás életkortól függő napi adag (>3 m-3 év 1,0 mg) 5 napon keresztül 2-4 hetente. Ciklusok száma: legalább 3 tanfolyam, maximum 2 év
Más nevek:
  • etopozid intra-CSF
Drog: temozolomid
150 mg/m²/nap p.o. a 21-28 napos ciklus 1-5. napján. Ciklusok száma: progresszióig vagy maximum 2 évig
Más nevek:
  • temozolomid szájon át
Drog: temozolomid, tiotepa
nagy dózisú kemoterápia, majd autológ őssejt-transzplantáció
Más nevek:
  • temozolomid, tiotepa IV
Kísérleti: 3: E-HIT-REZ 2005
II. fázis: orális kemoterápia temozolomiddal a progresszió után orális trofoszfamid, etopozid
Drog: intraventrikuláris etopozid
neoplasztikus meningitisben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiája előtt monoterápiaként, a szisztémás kemoterápia mellett, ha a II. fázisú vizsgálat eredményesnek bizonyult, intravénás életkortól függő napi adag (>3 m-3 év 1,0 mg) 5 napon keresztül 2-4 hetente. Ciklusok száma: legalább 3 tanfolyam, maximum 2 év
Más nevek:
  • etopozid intra-CSF
Drog: trofoszfamid, etopozid
fenntartó terápia: trofoszfamid és etopozid: 100 mg/m²/nap, illetve 25 mg/m²/nap, 21 napon keresztül 4 hetente. Ciklusok száma: progresszióig vagy maximum 2 évig
Más nevek:
  • trofoszfamid, etopozid szájon át
Drog: temozolomid
150 mg/m²/nap p.o. a 21-28 napos ciklus 1-5. napján. Ciklusok száma: progresszióig vagy maximum 2 évig
Más nevek:
  • temozolomid szájon át
Kísérleti: Intraventricularis etopozid
II. fázis, intravénás kemoterápia etopoziddal
Drog: intraventrikuláris etopozid
neoplasztikus meningitisben szenvedő betegek szisztémás kemoterápiája előtt monoterápiaként, a szisztémás kemoterápia mellett, ha a II. fázisú vizsgálat eredményesnek bizonyult, intravénás életkortól függő napi adag (>3 m-3 év 1,0 mg) 5 napon keresztül 2-4 hetente. Ciklusok száma: legalább 3 tanfolyam, maximum 2 év
Más nevek:
  • etopozid intra-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P-HIT-REZ 2005 tanulmány: két kemoterápiás kar: válasz értékelése a negyedik terápia után
Időkeret: 4 hónap minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)
objektív válaszarány meghatározása (CR+PR)
4 hónap minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)
E-HIT-REZ 2005 tanulmány (Fázis II. "Orális kemoterápia temozolomiddal"): A 60 napos temozolomiddal végzett orális kemoterápia válaszarányának értékelése
Időkeret: 2 hónap minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)
objektív válaszarány meghatározása (CR+PR/összes beteg)
2 hónap minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)
Fázisú vizsgálat "Intraventricularis terápia etopoziddal": Az 5 hetes etopozidos intraventricularis terápia válaszarányának értékelése
Időkeret: 6 hét minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)
betegségstabilizációs ráta (CR+PR+SD/minden beteg)
6 hét minden betegnél (8 év a teljes vizsgálati populációban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P-HIT-REZ 2005 tanulmány: két kemoterápiás kar: PFS és OS a terápia kezdetétől
Időkeret: 10 év
progressziómentes és teljes túlélés a terápia kezdetétől a PD-ig, az utolsó követésig vagy a halálozásig
10 év
P-HIT-REZ 2005 tanulmány: két kemoterápiás kar: toxicitási arány (CTC) mindkét karon
Időkeret: 8 év
a CTC°3 vagy CTC°4 nemkívánatos események aránya a CTCAE v3.0 szerint
8 év
E-HIT-REZ 2005 tanulmány: Kemoterápiás kar: PFS és OS a terápia kezdetétől
Időkeret: 10 év
progressziómentes és teljes túlélés a terápia kezdetétől a PD-ig, az utolsó követésig vagy a halálozásig
10 év
E-HIT-REZ 2005 tanulmány: Kemoterápiás kar: toxicitási arány (CTC)
Időkeret: 10 év
progressziómentes és teljes túlélés a terápia kezdetétől a PD-ig, az utolsó követésig vagy a halálozásig
10 év
Fázisú vizsgálat "Intraventricularis terápia etopoziddal": toxicitási arány (CTC)
Időkeret: 8 év
a CTC°1-4 nemkívánatos eseményeinek aránya a CTCAE v3.0 szerint
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Egyéb azonosító: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Egyéb azonosító: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: German Children Cancer Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel