Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie-optimalisatieonderzoek voor de behandeling van recidiverende of refractaire hersentumoren bij kinderen (HIT-REZ-2005)

18 juli 2018 bijgewerkt door: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Therapie-optimalisatie-onderzoek en fase II-onderzoek voor de behandeling van recidiverende of refractaire primitieve neuro-ectodermale hersentumoren en ependymomen bij kinderen en adolescenten

Het doel van deze studie is om de algehele overleving te verbeteren met behoud van een goede kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten met refractaire of recidiverende hersentumoren (medulloblastomen, supratentoriale PNET's, ependymomen WHO graad II en III). De respons op verschillende chemotherapie-opties (intraveneuze versus orale chemotherapie, intraventriculaire chemotherapie) als onderdeel van een multimodale therapie zal worden beoordeeld. Progressievrij, algehele overleving en toxiciteit zullen aanvullend worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderdelen van de studie:

P-HIT-REZ-2005: een studie voor de behandeling van recidiverende PNET's (medulloblastomen, supratentoriale PNET's)

E-HIT-REZ-2005: een studie voor de behandeling van recidiverende ependymomen (Fase II-studie met temozolomide)

Fase II-studie: intraventriculaire therapie met etoposide bij neoplastische meningitis bij recidiverende PNET's en ependymomen met subarachnoïdale tumormanifestatie (vensterstudie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Duitsland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Duitsland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Duitsland, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Duitsland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Duitsland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Duitsland, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Duitsland, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Duitsland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Duitsland, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Duitsland, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Duitsland, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ziekte kenmerken

  • Histologisch bevestigd medulloblastoom, cerebrale PNET of ependymoom
  • Refractaire of recidiverende ziekte
  • Meetbare ziekte door MRI of detectie van tumorcellen in cerebrospinale vloeistof Kenmerken van de patiënt
  • Prestatiestatus ECOG ≥ 3 of Karnofsky-status ≥ 40%
  • Levensverwachting ≥ 8 weken

Hematologisch:

  • Absoluut aantal leukocyten ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Hemoglobine ≥ 10g/dl
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 70 x 10^9/l

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer UNL
  • Geen openlijke nierziekte

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,5 keer UNL
  • AST en ALT minder dan 5 keer UNL
  • Geen openlijke leveraandoening

long:

  • Geen openlijke longziekte

Cardiovasculair:

  • Geen openlijke hart- en vaatziekten

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen ongecontroleerde infectie Voorafgaande gelijktijdige therapie
  • Meer dan 2 weken sinds eerdere systemische chemotherapie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeken tegen kanker of experimentele medicijnen vereist
  • Onderzoek van lumbale CSF
  • Craniale en spinale MRI binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: P-HIT-REZ 2005

intraveneuze chemotherapie met carboplatine/etoposide, gevolgd door

  • hoge dosis chemotherapie met thiotepa, carboplatine, etoposide en autologe stamceltransplantatie als de patiënt een volledige remissie heeft bereikt of
  • onderhoudstherapie met oraal trofosfamide, etoposide
Geneesmiddel: carboplatine
200 mg/m²/dag continu IV op dag 1-4 van elke cyclus van 21-28 dagen. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • Carboplatine IV
Geneesmiddel: etoposide
100mg/m²/d continu IV op dag 1-4 van elke cyclus van 21-28 dagen. Aantal cycli: tot ziekteprogressie, maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • etoposide IV
Geneesmiddel: thiotepa, carboplatine, etoposide
hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • thiotepa, carboplatine, etoposide IV, hoge dosis
Procedure: autologe stamceltransplantatie
autologe stamceltransplantatie na ZvH-chemotherapie
Andere namen:
  • ASCT
Geneesmiddel: intraventriculaire etoposide
voorafgaand aan systemische chemotherapie als enkelvoudig middel bij patiënten met neoplastische meningitis, naast systemische chemotherapie indien bewezen effectief in fase II-studie, intraventriculair leeftijdsafhankelijke dagelijkse dosis (>3 m tot 3 jaar 1,0 mg) gedurende 5 dagen om de 2 twee 4 weken. Aantal cycli: minimaal 3 cursussen, maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • etoposide intra-CSF
Geneesmiddel: trofosfamide, etoposide
onderhoudstherapie: trofosfamide en etoposide: respectievelijk 100 mg/m²/d en 25 mg/m²/d gedurende 21 dagen om de 4 weken. Aantal cycli: tot progressie of maximaal tot 2 jaar
Andere namen:
  • trofosfamide, etoposide oraal
Experimenteel: 2: P-HIT-REZ 2005

orale chemotherapie met temozolomide, gevolgd door

  • hoge dosis chemotherapie met temozolomide, thiotepa en autologe stamceltransplantatie als de patiënt een volledige remissie heeft bereikt
  • onderhoudstherapie met oraal temozolomide of in geval van progressie met oraal trofosfamide, etoposide
Procedure: autologe stamceltransplantatie
autologe stamceltransplantatie na ZvH-chemotherapie
Andere namen:
  • ASCT
Geneesmiddel: intraventriculaire etoposide
voorafgaand aan systemische chemotherapie als enkelvoudig middel bij patiënten met neoplastische meningitis, naast systemische chemotherapie indien bewezen effectief in fase II-studie, intraventriculair leeftijdsafhankelijke dagelijkse dosis (>3 m tot 3 jaar 1,0 mg) gedurende 5 dagen om de 2 twee 4 weken. Aantal cycli: minimaal 3 cursussen, maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • etoposide intra-CSF
Geneesmiddel: temozolomide
150mg/m²/d p.o. op dag 1-5 van een cyclus van 21-28 dagen. Aantal cycli: tot progressie of maximaal tot 2 jaar
Andere namen:
  • temozolomide oraal
Geneesmiddel: temozolomide, thiotepa
hoge dosis chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie
Andere namen:
  • temozolomide, thiotepa IV
Experimenteel: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: orale chemotherapie met temozolomide na progressie oraal trofosfamide, etoposide
Geneesmiddel: intraventriculaire etoposide
voorafgaand aan systemische chemotherapie als enkelvoudig middel bij patiënten met neoplastische meningitis, naast systemische chemotherapie indien bewezen effectief in fase II-studie, intraventriculair leeftijdsafhankelijke dagelijkse dosis (>3 m tot 3 jaar 1,0 mg) gedurende 5 dagen om de 2 twee 4 weken. Aantal cycli: minimaal 3 cursussen, maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • etoposide intra-CSF
Geneesmiddel: trofosfamide, etoposide
onderhoudstherapie: trofosfamide en etoposide: respectievelijk 100 mg/m²/d en 25 mg/m²/d gedurende 21 dagen om de 4 weken. Aantal cycli: tot progressie of maximaal tot 2 jaar
Andere namen:
  • trofosfamide, etoposide oraal
Geneesmiddel: temozolomide
150mg/m²/d p.o. op dag 1-5 van een cyclus van 21-28 dagen. Aantal cycli: tot progressie of maximaal tot 2 jaar
Andere namen:
  • temozolomide oraal
Experimenteel: Intraventriculaire etoposide
Fase II, intraventriculaire chemotherapie met etoposide
Geneesmiddel: intraventriculaire etoposide
voorafgaand aan systemische chemotherapie als enkelvoudig middel bij patiënten met neoplastische meningitis, naast systemische chemotherapie indien bewezen effectief in fase II-studie, intraventriculair leeftijdsafhankelijke dagelijkse dosis (>3 m tot 3 jaar 1,0 mg) gedurende 5 dagen om de 2 twee 4 weken. Aantal cycli: minimaal 3 cursussen, maximaal 2 jaar
Andere namen:
  • etoposide intra-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P-HIT-REZ 2005 studie: twee chemotherapie-armen: responsevaluatie na de vierde therapiekuur
Tijdsspanne: 4 maanden voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)
bepaling van objectief responspercentage (CR+PR)
4 maanden voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)
E-HIT-REZ-studie uit 2005 (Fase II-studie "Orale chemotherapie met temozolomide"): evaluatie van het responspercentage op de 60 dagen durende orale chemotherapie met temozolomide
Tijdsspanne: 2 maanden voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)
bepaling van objectief responspercentage (CR+PR/alle patiënten)
2 maanden voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)
Fase II-studie "Intraventriculaire therapie met etoposide": evaluatie van het responspercentage op de 5 weken durende intraventriculaire therapie met etoposide
Tijdsspanne: 6 weken voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)
ziektestabilisatiepercentage (CR+PR+SD/alle patiënten)
6 weken voor elke patiënt (8 jaar voor de gehele onderzoekspopulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P-HIT-REZ 2005 studie: twee chemotherapie-armen: PFS en OS vanaf start therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
progressievrije en totale overleving vanaf het begin van de therapie tot respectievelijk PD, laatste follow-up of overlijden
10 jaar
P-HIT-REZ 2005 studie: twee chemotherapie-armen: toxiciteitsgraad (CTC) in beide armen
Tijdsspanne: 8 jaar
aantal bijwerkingen van CTC°3 of CTC°4 volgens CTCAE v3.0
8 jaar
E-HIT-REZ 2005 studie: Chemotherapie-arm: PFS en OS vanaf het begin van de therapie
Tijdsspanne: 10 jaar
progressievrije en totale overleving vanaf het begin van de therapie tot respectievelijk PD, laatste follow-up of overlijden
10 jaar
E-HIT-REZ 2005 studie: Chemotherapie-arm: toxiciteitspercentage (CTC)
Tijdsspanne: 10 jaar
progressievrije en totale overleving vanaf het begin van de therapie tot respectievelijk PD, laatste follow-up of overlijden
10 jaar
Fase II-studie "Intraventriculaire therapie met etoposide": toxiciteitspercentage (CTC)
Tijdsspanne: 8 jaar
aantal bijwerkingen van CTC°1-4 volgens CTCAE v3.0
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Andere identificatie: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Andere identificatie: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Children Cancer Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren