Ensaio de Otimização de Terapia para o Tratamento de Tumores Cerebrais Recidivantes ou Refratários em Crianças (HIT-REZ-2005)
18 de julho de 2018 atualizado por: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
Ensaio de Otimização de Terapia e Estudo de Fase II para o Tratamento de Tumores Cerebrais Neuroectodérmicos Primitivos Recidivantes ou Refratários e Ependimomas em Crianças e Adolescentes
O objetivo deste estudo é melhorar a sobrevida global, mantendo uma boa qualidade de vida em pacientes pediátricos com tumores cerebrais refratários ou recorrentes (meduloblastomas, PNETs supratentoriais, ependimomas grau II e III da OMS).
A resposta a diferentes opções de quimioterapia (quimioterapia intravenosa versus oral, quimioterapia intraventricular) como parte de uma terapia multimodal será avaliada.
A sobrevida global livre de progressão e a toxicidade serão avaliadas adicionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Partes do estudo:
P-HIT-REZ-2005: um estudo para o tratamento de PNETs recidivantes (meduloblastomas, PNETs supratentoriais)
E-HIT-REZ-2005: um estudo para o tratamento de ependimomas recidivantes (Fase II-Estudo com temozolomida)
Fase II-Estudo: terapia intraventricular com etoposido em meningite neoplásica em PNETs recidivantes e ependimomas com manifestação tumoral subaracnóidea (estudo em janela)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
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Bonn, Alemanha, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
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Braunschweig, Alemanha, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
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Bremen, Alemanha, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
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Datteln, Alemanha, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
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Duisburg, Alemanha, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
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Gießen, Alemanha, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
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Halle/Saale, Alemanha, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
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Herdecke, Alemanha, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Universitätskinderklinik
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Jena, Alemanha, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Köln, Alemanha, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
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Leipzig, Alemanha, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
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Minden, Alemanha, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
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München, Alemanha, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München, Alemanha, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
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Münster, Alemanha, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg, Alemanha, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
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Regensburg, Alemanha, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
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Rostock, Alemanha, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
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Sankt Augustin, Alemanha, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características da doença
- Meduloblastoma, PNET cerebral ou Ependimoma confirmados histologicamente
- Doença refratária ou recidivante
- Doença mensurável por ressonância magnética ou detecção de células tumorais no líquido cefalorraquidiano Características dos pacientes
- Status de desempenho ECOG ≥ 3 ou Karnofsky Status ≥ 40%
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas
Hematológico:
- Contagem absoluta de leucócitos ≥ 2,0 x 10^9 /l
- Hemoglobina ≥ 10g/dl
- Contagem de plaquetas ≥ 70 x 10^9/l
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes UNL
- Sem doença renal evidente
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 vezes UNL
- AST e ALT menos de 5 vezes UNL
- Sem doença hepática evidente
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar evidente
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardiovascular evidente
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção descontrolada Terapia concomitante anterior
- Mais de 2 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior
- Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Nenhum outro anticancerígeno ou drogas experimentais concomitantes Exames necessários
- Exame do LCR lombar
- RM do crânio e da coluna vertebral até 14 dias antes do início do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1: P-HIT-REZ 2005
quimioterapia intravenosa com carboplatina/etoposido, seguida de
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200 mg/m²/d continuamente IV no dia 1-4 de cada ciclo de 21-28 dias.
Número de ciclos: até progressão da doença, máximo 4 ciclos
Outros nomes:
100mg/m²/d continuamente IV no dia 1-4 de cada ciclo de 21-28 dias.
Número de ciclos: até progressão da doença, máximo 4 ciclos
Outros nomes:
quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
transplante autólogo de células-tronco após quimioterapia HD
Outros nomes:
antes da quimioterapia sistêmica como agente único em pacientes com meningite neoplásica, além da quimioterapia sistêmica se comprovadamente eficaz no estudo de fase II, dose diária intraventricular dependente da idade (>3m a 3a 1,0 mg) por 5 dias a cada 2 a 4 semanas.
Número de ciclos: no mínimo 3 cursos, máximo até 2 anos
Outros nomes:
terapia de manutenção: trofosfamida e etoposídeo: 100 mg/m²/d e 25 mg/m²/d, respectivamente, por 21 dias a cada 4 semanas.
Número de ciclos: até progressão ou máximo até 2 anos
Outros nomes:
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Experimental: 2: P-HIT-REZ 2005
quimioterapia oral com temozolomida, seguida de
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transplante autólogo de células-tronco após quimioterapia HD
Outros nomes:
antes da quimioterapia sistêmica como agente único em pacientes com meningite neoplásica, além da quimioterapia sistêmica se comprovadamente eficaz no estudo de fase II, dose diária intraventricular dependente da idade (>3m a 3a 1,0 mg) por 5 dias a cada 2 a 4 semanas.
Número de ciclos: no mínimo 3 cursos, máximo até 2 anos
Outros nomes:
150mg/m²/d p.o. no dia 1-5 de um ciclo de 21-28 dias.
Número de ciclos: até progressão ou máximo até 2 anos
Outros nomes:
quimioterapia de alta dose seguida de transplante autólogo de células-tronco
Outros nomes:
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Experimental: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: quimioterapia oral com temozolomida após progressão trofosfamida oral, etoposídeo
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antes da quimioterapia sistêmica como agente único em pacientes com meningite neoplásica, além da quimioterapia sistêmica se comprovadamente eficaz no estudo de fase II, dose diária intraventricular dependente da idade (>3m a 3a 1,0 mg) por 5 dias a cada 2 a 4 semanas.
Número de ciclos: no mínimo 3 cursos, máximo até 2 anos
Outros nomes:
terapia de manutenção: trofosfamida e etoposídeo: 100 mg/m²/d e 25 mg/m²/d, respectivamente, por 21 dias a cada 4 semanas.
Número de ciclos: até progressão ou máximo até 2 anos
Outros nomes:
150mg/m²/d p.o. no dia 1-5 de um ciclo de 21-28 dias.
Número de ciclos: até progressão ou máximo até 2 anos
Outros nomes:
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Experimental: Etoposídeo intraventricular
Fase II, quimioterapia intraventricular com etoposido
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antes da quimioterapia sistêmica como agente único em pacientes com meningite neoplásica, além da quimioterapia sistêmica se comprovadamente eficaz no estudo de fase II, dose diária intraventricular dependente da idade (>3m a 3a 1,0 mg) por 5 dias a cada 2 a 4 semanas.
Número de ciclos: no mínimo 3 cursos, máximo até 2 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo P-HIT-REZ 2005: dois braços de quimioterapia: avaliação da resposta após o quarto curso de terapia
Prazo: 4 meses para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
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determinação da taxa de resposta objetiva (CR+PR)
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4 meses para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
|
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Estudo E-HIT-REZ 2005 (Estudo Fase II "Quimioterapia oral com temozolomida"): Avaliação da taxa de resposta à quimioterapia oral de 60 dias com temozolomida
Prazo: 2 meses para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
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determinação da taxa de resposta objetiva (CR+PR/todos os pacientes)
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2 meses para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
|
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Estudo fase II "Terapia intraventricular com etoposido": Avaliação da taxa de resposta à terapia intraventricular de 5 semanas com etoposido
Prazo: 6 semanas para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
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taxa de estabilização da doença (CR+PR+SD/todos os pacientes)
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6 semanas para cada paciente (8 anos para toda a população do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo P-HIT-REZ 2005: dois braços de quimioterapia: PFS e OS desde o início da terapia
Prazo: 10 anos
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sobrevida livre de progressão e sobrevida global desde o início da terapia até DP, último acompanhamento ou morte, respectivamente
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10 anos
|
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Estudo P-HIT-REZ 2005: dois braços de quimioterapia: taxa de toxicidade (CTC) em ambos os braços
Prazo: 8 anos
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taxa de eventos adversos de CTC°3 ou CTC°4 de acordo com CTCAE v3.0
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8 anos
|
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Estudo E-HIT-REZ 2005: Grupo de quimioterapia: PFS e OS desde o início da terapia
Prazo: 10 anos
|
sobrevida livre de progressão e sobrevida global desde o início da terapia até DP, último acompanhamento ou morte, respectivamente
|
10 anos
|
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Estudo E-HIT-REZ 2005: Ramo de quimioterapia: taxa de toxicidade (CTC)
Prazo: 10 anos
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sobrevida livre de progressão e sobrevida global desde o início da terapia até DP, último acompanhamento ou morte, respectivamente
|
10 anos
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Estudo de fase II "Terapia intraventricular com etoposido": taxa de toxicidade (CTC)
Prazo: 8 anos
|
taxa de eventos adversos de CTC°1-4 de acordo com CTCAE v3.0
|
8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias Cerebrais
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Temozolomida
- Tiotepa
- Trofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (Outro identificador: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (Outro identificador: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Número de outro subsídio/financiamento: German Children Cancer Foundation)
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