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小児における再発または難治性脳腫瘍の治療のための治療最適化試験 (HIT-REZ-2005)

2018年7月18日 更新者：Gudrun Fleischhack、University Hospital, Bonn

小児および青年における原始神経外胚葉性脳腫瘍および上衣腫の再発または難治性の治療のための治療最適化試験および第II相研究

この研究の目的は、難治性または再発性脳腫瘍 (髄芽腫、テント上 PNET、上衣腫 WHO グレード II および III) の小児患者の良好な生活の質を維持しながら、全生存期間を改善することです。 マルチモーダル療法の一環として、さまざまな化学療法オプション（静脈内化学療法と経口化学療法、脳室内化学療法）に対する反応が評価されます。 無増悪、全生存および毒性がさらに評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査の一部:

P-HIT-REZ-2005: 再発した PNET (髄芽腫、テント上 PNET) の治療のための試験

E-HIT-REZ-2005: 再発した上衣腫の治療のための試験 (テモゾロミドによる第 II 相試験)

第 II 相試験: 再発した PNET の腫瘍性髄膜炎およびクモ膜下腫瘍の症状を伴う上衣腫におけるエトポシドによる脳室内療法 (window study)

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn、ドイツ、53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus、ドイツ、03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln、ドイツ、45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg、ドイツ、47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen、ドイツ、35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale、ドイツ、06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke、ドイツ、58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena、ドイツ、07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz、ドイツ、56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln、ドイツ、50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ、04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden、ドイツ、32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München、ドイツ、80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München、ドイツ、80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster、ドイツ、48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg、ドイツ、26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin、ドイツ、53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

疾患の特徴

  • -組織学的に確認された髄芽腫、脳PNETまたは上衣腫
  • 難治性または再発性疾患
  • MRIまたは脳脊髄液中の腫瘍細胞の検出により測定可能な疾患 患者の特徴
  • -パフォーマンスステータスECOG≧3またはカルノフスキーステータス≧40％
  • -平均余命は8週間以上

血液学:

  • -絶対白血球数≧2.0 x 10^9 /l
  • ヘモグロビン≧10g/dl
  • 血小板数≧70×10^9/l

腎臓：

  • クレアチニンがUNLの1.5倍以下
  • 明白な腎疾患なし

肝臓：

  • ビリルビンがUNLの2.5倍未満
  • ASTとALTがUNLの5倍未満
  • 顕性肝疾患なし

肺:

  • 明白な肺疾患なし

心臓血管：

  • 明白な心血管疾患なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • コントロールされていない感染はありません 以前の同時治療
  • -以前の全身化学療法から2週間以上
  • 前回の放射線治療から4週間以上
  • 他の併用抗がん剤または治験薬なし 検査が必要
  • 腰椎CSFの検査
  • 治療開始前14日以内の頭蓋および脊髄MRI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1: P-HIT-REZ 2005

カルボプラチン/エトポシドによる静脈内化学療法、その後

  • 患者が完全寛解または
  • 経口トロフォスファミド、エトポシドによる維持療法
薬：カルボプラチン
200 mg/m²/d を 21 ～ 28 日サイクルの 1 ～ 4 日目に継続的に IV。 サイクル数：病勢進行まで、最大4サイクル
他の名前：
  • カルボプラチン IV
薬：エトポシド
100mg/m²/d を 21 ～ 28 日周期の 1 ～ 4 日目に継続的に IV。 サイクル数：病勢進行まで、最大4サイクル
他の名前：
  • エトポシド IV
薬：チオテパ、カルボプラチン、エトポシド
大量化学療法とその後の自家幹細胞移植
他の名前：
  • チオテパ、カルボプラチン、エトポシド IV、高用量
手順：自家幹細胞移植
HD化学療法後の自家幹細胞移植
他の名前：
  • ASCT
薬：脳室内エトポシド
腫瘍性髄膜炎の患者における単剤としての全身化学療法の前に、全身化学療法に加えて、フェーズ II 試験で有効であることが証明された場合、年齢に依存する 1 日量 (>3m から 3y 1.0 mg) を 2 週 4 週ごとに 5 日間心室内投与します。 サイクル数: 最低 3 コース、最大 2 年
他の名前：
  • エトポシド イントラ CSF
薬：トロホスファミド、エトポシド
維持療法: トロフォスファミドとエトポシド: 4 週間ごとに 21 日間、それぞれ 100 mg/m²/日と 25 mg/m²/日。 サイクル数：進行まで、または最大2年まで
他の名前：
  • トロフォスファミド、エトポシド経口
実験的：2: P-HIT-REZ 2005

テモゾロミドによる経口化学療法、その後

  • 患者が完全寛解を達成した場合、テモゾロミド、チオテパおよび自家幹細胞移植による大量化学療法
  • 経口テモゾロミドによる維持療法、または経口トロフォスファミド、エトポシドによる進行の場合
手順：自家幹細胞移植
HD化学療法後の自家幹細胞移植
他の名前：
  • ASCT
薬：脳室内エトポシド
腫瘍性髄膜炎の患者における単剤としての全身化学療法の前に、全身化学療法に加えて、フェーズ II 試験で有効であることが証明された場合、年齢に依存する 1 日量 (>3m から 3y 1.0 mg) を 2 週 4 週ごとに 5 日間心室内投与します。 サイクル数: 最低 3 コース、最大 2 年
他の名前：
  • エトポシド イントラ CSF
薬：テモゾロミド
150mg/m²/日21～28日周期の1～5日目。 サイクル数：進行まで、または最大2年まで
他の名前：
  • 経口テモゾロミド
薬：テモゾロミド、チオテパ
大量化学療法とその後の自家幹細胞移植
他の名前：
  • テモゾロミド、チオテパIV
実験的：3: E-HIT-REZ 2005
第 II 相：進行後のテモゾロミドによる経口化学療法 経口トロホスファミド、エトポシド
薬：脳室内エトポシド
腫瘍性髄膜炎の患者における単剤としての全身化学療法の前に、全身化学療法に加えて、フェーズ II 試験で有効であることが証明された場合、年齢に依存する 1 日量 (>3m から 3y 1.0 mg) を 2 週 4 週ごとに 5 日間心室内投与します。 サイクル数: 最低 3 コース、最大 2 年
他の名前：
  • エトポシド イントラ CSF
薬：トロホスファミド、エトポシド
維持療法: トロフォスファミドとエトポシド: 4 週間ごとに 21 日間、それぞれ 100 mg/m²/日と 25 mg/m²/日。 サイクル数：進行まで、または最大2年まで
他の名前：
  • トロフォスファミド、エトポシド経口
薬：テモゾロミド
150mg/m²/日21～28日周期の1～5日目。 サイクル数：進行まで、または最大2年まで
他の名前：
  • 経口テモゾロミド
実験的：脳室内エトポシド
第 II 相、エトポシドによる脳室内化学療法
薬：脳室内エトポシド
腫瘍性髄膜炎の患者における単剤としての全身化学療法の前に、全身化学療法に加えて、フェーズ II 試験で有効であることが証明された場合、年齢に依存する 1 日量 (>3m から 3y 1.0 mg) を 2 週 4 週ごとに 5 日間心室内投与します。 サイクル数: 最低 3 コース、最大 2 年
他の名前：
  • エトポシド イントラ CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-HIT-REZ 2005 試験: 2 つの化学療法群: 4 回目の治療コース後の反応評価
時間枠：患者ごとに 4 か月 (研究集団全体で 8 年間)
客観的応答率 (CR+PR) の決定
患者ごとに 4 か月 (研究集団全体で 8 年間)
E-HIT-REZ 2005試験（第Ⅱ相試験「テモゾロミドによる経口化学療法」）：テモゾロミドによる60日間経口化学療法の奏効率評価
時間枠：患者ごとに 2 か月 (研究集団全体で 8 年間)
客観的応答率の決定 (CR+PR/全患者)
患者ごとに 2 か月 (研究集団全体で 8 年間)
第Ⅱ相試験「エトポシドによる脳室内治療」：5週間のエトポシドによる脳室内治療に対する奏効率の評価
時間枠：患者ごとに 6 週間 (研究集団全体では 8 年間)
病勢安定率（CR+PR+SD/全患者）
患者ごとに 6 週間 (研究集団全体では 8 年間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-HIT-REZ 2005 試験: 2 つの化学療法群: 治療開始からの PFS および OS
時間枠：10年
無増悪生存期間および治療開始から PD までの全生存期間、最後の追跡調査または死亡まで、それぞれ
10年
P-HIT-REZ 2005 試験: 2 つの化学療法群: 両群の毒性率 (CTC)
時間枠：8年
CTCAE v3.0によるCTC°3またはCTC°4の有害事象の発生率
8年
E-HIT-REZ 2005 試験: 化学療法群: 治療開始からの PFS および OS
時間枠：10年
無増悪生存期間および治療開始から PD までの全生存期間、最後の追跡調査または死亡まで、それぞれ
10年
E-HIT-REZ 2005 試験: 化学療法群: 毒性率 (CTC)
時間枠：10年
無増悪生存期間および治療開始から PD までの全生存期間、最後の追跡調査または死亡まで、それぞれ
10年
第Ⅱ相試験「エトポシドによる脳室内治療」：毒性率（CTC）
時間枠：8年
CTCAE v3.0によるCTC°1-4の有害事象発生率
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bonn

捜査官

  • 主任研究者：Gudrun Fleischhack, MD、Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2015年1月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2008年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月18日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (その他の識別子：Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (その他の識別子：Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (その他の助成金/資金番号：German Children Cancer Foundation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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