Próba optymalizacji terapii w leczeniu nawrotowych lub opornych guzów mózgu u dzieci (HIT-REZ-2005)
18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
Badanie optymalizacyjne terapii i badanie fazy II dotyczące leczenia nawrotowych lub opornych na leczenie pierwotnych neuroektodermalnych guzów mózgu i wyściółczaków u dzieci i młodzieży
Celem tego badania jest poprawa przeżycia całkowitego przy zachowaniu dobrej jakości życia u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami mózgu (rdzeniaki zarodkowe, nadnamiotowe PNET, wyściółczaki stopnia II i III wg WHO).
Oceniona zostanie odpowiedź na różne opcje chemioterapii (chemioterapia dożylna i doustna, chemioterapia dokomorowa) jako część terapii multimodalnej.
Wolny od progresji, całkowity czas przeżycia i toksyczność zostaną dodatkowo ocenione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Części badania:
P-HIT-REZ-2005: próba leczenia nawrotowych PNET (rdzeniaki zarodkowe, nadnamiotowe PNET)
E-HIT-REZ-2005: badanie kliniczne w leczeniu nawrotowych wyściółczaków (faza II – badanie z użyciem temozolomidu)
Badanie II fazy: dokomorowa terapia etopozydem w nowotworowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w nawrotowych PNET i wyściółczakach z objawami guza podpajęczynówkowego (badanie okienkowe)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
-
Braunschweig, Niemcy, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
-
Bremen, Niemcy, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Datteln, Niemcy, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
-
Duisburg, Niemcy, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
-
Halle/Saale, Niemcy, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
-
Herdecke, Niemcy, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- Universitätskinderklinik
-
Jena, Niemcy, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Köln, Niemcy, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
-
Leipzig, Niemcy, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
-
Minden, Niemcy, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
-
München, Niemcy, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Niemcy, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
-
Münster, Niemcy, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
Oldenburg, Niemcy, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
-
Regensburg, Niemcy, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
-
Sankt Augustin, Niemcy, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Stuttgart, Niemcy, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Charakterystyka choroby
- Histologicznie potwierdzony Medulloblastoma, mózgowy PNET lub wyściółczak
- Choroba oporna na leczenie lub nawracająca
- Mierzalna choroba za pomocą MRI lub wykrywania komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym Charakterystyka pacjenta
- Stan sprawności ECOG ≥ 3 lub Karnofsky Status ≥ 40%
- Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni
Hematologiczne:
- Bezwzględna liczba leukocytów ≥ 2,0 x 10^9 /l
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 70 x 10^9/l
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 razy UNL
- Brak jawnej choroby nerek
Wątrobiany:
- Bilirubina mniejsza niż 2,5 razy UNL
- AST i ALT mniej niż 5 razy UNL
- Brak jawnej choroby wątroby
Płucny:
- Brak jawnej choroby płuc
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak jawnej choroby układu krążenia
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak niekontrolowanej infekcji Wcześniejsza jednoczesna terapia
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych lub eksperymentalnych. Badania wymagane
- Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego odcinka lędźwiowego
- MRI czaszki i kręgosłupa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: P-HIT-REZ 2005
dożylna chemioterapia karboplatyną/etopozydem, a następnie
|
200 mg/m²/dobę w sposób ciągły dożylnie w dniach 1-4 każdego 21-28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do progresji choroby maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
100 mg/m²/dobę w sposób ciągły IV w dniach 1-4 każdego 21-28-dniowego cyklu.
Liczba cykli: do progresji choroby maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
chemioterapii wysokodawkowej, a następnie do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
Inne nazwy:
autologiczny przeszczep komórek macierzystych po chemioterapii HD
Inne nazwy:
przed chemioterapią ogólnoustrojową w monoterapii u pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, dodatkowo do chemioterapii ogólnoustrojowej, jeśli udowodniono skuteczność w badaniu II fazy, dokomorowa dawka dobowa (>3m do 3y 1,0 mg) dokomorowo przez 5 dni co 2 dwa 4 tygodnie.
Liczba cykli: co najmniej 3 kursy, maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
leczenie podtrzymujące: trofosfamid i etopozyd: odpowiednio 100 mg/m²/d i 25 mg/m²/d przez 21 dni co 4 tygodnie.
Liczba cykli: do progresji lub maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2: P-HIT-REZ 2005
chemioterapia doustna temozolomidem, a następnie
|
autologiczny przeszczep komórek macierzystych po chemioterapii HD
Inne nazwy:
przed chemioterapią ogólnoustrojową w monoterapii u pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, dodatkowo do chemioterapii ogólnoustrojowej, jeśli udowodniono skuteczność w badaniu II fazy, dokomorowa dawka dobowa (>3m do 3y 1,0 mg) dokomorowo przez 5 dni co 2 dwa 4 tygodnie.
Liczba cykli: co najmniej 3 kursy, maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
150mg/m²/dzień p.o. w dniach 1-5 cyklu 21-28-dniowego.
Liczba cykli: do progresji lub maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
chemioterapia wysokodawkowa, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3: E-HIT-REZ 2005
Faza II: doustna chemioterapia temozolomidem po progresji doustny trofosfamid, etopozyd
|
przed chemioterapią ogólnoustrojową w monoterapii u pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, dodatkowo do chemioterapii ogólnoustrojowej, jeśli udowodniono skuteczność w badaniu II fazy, dokomorowa dawka dobowa (>3m do 3y 1,0 mg) dokomorowo przez 5 dni co 2 dwa 4 tygodnie.
Liczba cykli: co najmniej 3 kursy, maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
leczenie podtrzymujące: trofosfamid i etopozyd: odpowiednio 100 mg/m²/d i 25 mg/m²/d przez 21 dni co 4 tygodnie.
Liczba cykli: do progresji lub maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
150mg/m²/dzień p.o. w dniach 1-5 cyklu 21-28-dniowego.
Liczba cykli: do progresji lub maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etopozyd dokomorowy
Faza II, chemioterapia dokomorowa z etopozydem
|
przed chemioterapią ogólnoustrojową w monoterapii u pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, dodatkowo do chemioterapii ogólnoustrojowej, jeśli udowodniono skuteczność w badaniu II fazy, dokomorowa dawka dobowa (>3m do 3y 1,0 mg) dokomorowo przez 5 dni co 2 dwa 4 tygodnie.
Liczba cykli: co najmniej 3 kursy, maksymalnie do 2 lat
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie P-HIT-REZ 2005: dwa ramiona chemioterapii: ocena odpowiedzi po czwartym kursie terapii
Ramy czasowe: 4 miesiące dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR)
|
4 miesiące dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
|
Badanie E-HIT-REZ 2005 (Badanie II fazy „Doustna chemioterapia temozolomidem”): Ocena odsetka odpowiedzi na 60-dniową doustną chemioterapię temozolomidem
Ramy czasowe: 2 miesiące dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR/wszyscy pacjenci)
|
2 miesiące dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
|
Badanie II fazy „Terapia dokomorowa etopozydem”: Ocena odsetka odpowiedzi na 5-tygodniową terapię dokomorową etopozydem
Ramy czasowe: 6 tygodni dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
wskaźnik stabilizacji choroby (CR+PR+SD/wszyscy pacjenci)
|
6 tygodni dla każdego pacjenta (8 lat dla całej badanej populacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie P-HIT-REZ 2005: dwie grupy chemioterapii: PFS i OS od początku terapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
odpowiednio czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia terapii do PD, ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
|
10 lat
|
|
Badanie P-HIT-REZ 2005: dwie grupy chemioterapii: wskaźnik toksyczności (CTC) w obu grupach
Ramy czasowe: 8 lat
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych CTC°3 lub CTC°4 według CTCAE v3.0
|
8 lat
|
|
Badanie E-HIT-REZ 2005: Ramię chemioterapii: PFS i OS od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: 10 lat
|
odpowiednio czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia terapii do PD, ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
|
10 lat
|
|
Badanie E-HIT-REZ 2005: Ramię chemioterapii: wskaźnik toksyczności (CTC)
Ramy czasowe: 10 lat
|
odpowiednio czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia terapii do PD, ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu
|
10 lat
|
|
Badanie II fazy „Terapia dokomorowa etopozydem”: wskaźnik toksyczności (CTC)
Ramy czasowe: 8 lat
|
wskaźnik zdarzeń niepożądanych CTC°1-4 według CTCAE v3.0
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory mózgu
- Wyściółczak
- Rdzeniak zarodkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Karboplatyna
- Etopozyd
- Fosforan etopozydu
- Temozolomid
- Tiotepa
- Trofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (Inny identyfikator: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (Inny identyfikator: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Inny numer grantu/finansowania: German Children Cancer Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .