Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon optimointikoe uusiutuneiden tai refraktaaristen aivokasvainten hoitoon lapsilla (HIT-REZ-2005)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Hoidon optimointikoe ja vaiheen II tutkimus primitiivisten neuroektodermaalisten aivokasvainten ja ependymoomien uusiutumiseen tai refraktaariseen hoitoon lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa yleistä eloonjäämistä säilyttäen samalla hyvä elämänlaatu lapsipotilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia aivokasvaimia (medulloblastoomat, supratentoriaaliset PNET:t, ependimoomat WHO:n aste II ja III). Vaste erilaisiin kemoterapiavaihtoehtoihin (laskimonsisäinen vs. oraalinen kemoterapia, intraventrikulaarinen kemoterapia) osana multimodaalista hoitoa arvioidaan. Etenemisvapaa, kokonaiseloonjääminen ja toksisuus arvioidaan lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osat:

P-HIT-REZ-2005: koe uusiutuneiden PNET:ien (medulloblastoomat, supratentoriaaliset PNET:t) hoitoon

E-HIT-REZ-2005: uusiutuneiden ependimoomien hoitotutkimus (vaiheen II tutkimus temotsolomidilla)

Vaihe II -tutkimus: intraventrikulaarinen hoito etoposidilla neoplastisessa aivokalvontulehduksessa uusiutuneissa PNET:issä ja ependimoomissa, joissa on subarachnoidaalinen kasvain ilmeneminen (ikkunatutkimus)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Saksa, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Saksa, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Saksa, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Saksa, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Saksa, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Saksa, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Saksa, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Saksa, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Saksa, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Saksa, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Saksa, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • München, Saksa, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Saksa, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Saksa, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Saksa, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden ominaisuudet

  • Histologisesti vahvistettu medulloblastooma, aivojen PNET tai ependymooma
  • Refraktaari tai uusiutunut sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksella tai kasvainsolujen havaitseminen aivo-selkäydinnesteestä Potilaiden ominaisuudet
  • Suorituskykytila ​​ECOG ≥ 3 tai Karnofskyn tila ≥ 40 %
  • Elinajanodote ≥ 8 viikkoa

Hematologinen:

  • Absoluuttinen leukosyyttimäärä ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 70 x 10^9/l

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa UNL
  • Ei ilmeistä munuaissairauksia

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,5 kertaa UNL
  • AST ja ALT alle 5 kertaa UNL
  • Ei ilmeistä maksasairautta

Keuhko:

  • Ei ilmeistä keuhkosairautta

Sydän:

  • Ei ilmeisiä sydän- ja verisuonitauteja

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei hallitsematonta infektiota Aikaisempi samanaikainen hoito
  • Yli 2 viikkoa edellisestä systeemisestä kemoterapiasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä ei vaadita
  • Lannerangan CSF:n tutkimus
  • Kallon ja selkärangan MRI 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: P-HIT-REZ 2005

suonensisäinen kemoterapia karboplatiinilla/etoposidilla, jonka jälkeen

  • suuriannoksinen kemoterapia tiotepalla, karboplatiinilla, etoposidilla ja autologisella kantasolusiirrolla, jos potilas on saavuttanut täydellisen remission tai
  • ylläpitohoito oraalisella trofosfamidilla, etoposidilla
Lääke: karboplatiini
200 mg/m²/d jatkuvasti IV jokaisena 21-28 päivän syklin päivänä 1-4. Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen asti, enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • Karboplatiini IV
Lääke: etoposidi
100 mg/m²/d jatkuvasti IV jokaisena 21-28 päivän syklin päivänä 1-4. Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen asti, enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • etoposidi IV
Lääke: tiotepa, karboplatiini, etoposidi
suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • tiotepa, karboplatiini, etoposidi IV, suuri annos
Menettely: autologinen kantasolusiirto
autologinen kantasolusiirto HD-kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • ASCT
Lääke: intraventrikulaarinen etoposidi
ennen systeemistä kemoterapiaa yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus, systeemisen kemoterapian lisäksi, jos se on osoittautunut tehokkaaksi vaiheen II tutkimuksessa, suonensisäisesti iästä riippuva päiväannos (> 3–3 vuotta 1,0 mg) 5 päivän ajan 2–4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: vähintään 3 kurssia, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • etoposidin sisäinen CSF
Lääke: trofosfamidi, etoposidi
ylläpitohoito: trofosfamidi ja etoposidi: 100 mg/m²/d ja 25 mg/m²/d, vastaavasti, 21 päivän ajan 4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen asti tai enintään 2 vuoteen
Muut nimet:
  • trofosfamidi, etoposidi suun kautta
Kokeellinen: 2: P-HIT-REZ 2005

suun kautta otettava kemoterapia temotsolomidilla ja sen jälkeen

  • suuriannoksinen kemoterapia temotsolomidilla, tiotepalla ja autologisella kantasolusiirrolla, jos potilas on saavuttanut täydellisen remission
  • ylläpitohoito suun kautta otettavalla temotsolomidilla tai, jos eteneminen etenee oraalisella trofosfamidilla, etoposidilla
Menettely: autologinen kantasolusiirto
autologinen kantasolusiirto HD-kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • ASCT
Lääke: intraventrikulaarinen etoposidi
ennen systeemistä kemoterapiaa yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus, systeemisen kemoterapian lisäksi, jos se on osoittautunut tehokkaaksi vaiheen II tutkimuksessa, suonensisäisesti iästä riippuva päiväannos (> 3–3 vuotta 1,0 mg) 5 päivän ajan 2–4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: vähintään 3 kurssia, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • etoposidin sisäinen CSF
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m²/d p.o. 21-28 päivän syklin päivinä 1-5. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen asti tai enintään 2 vuoteen
Muut nimet:
  • temotsolomidi suun kautta
Lääke: temotsolomidi, tiotepa
suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • temotsolomidi, tiotepa IV
Kokeellinen: 3: E-HIT-REZ 2005
Vaihe II: oraalinen kemoterapia temotsolomidilla etenemisen jälkeen oraalinen trofosfamidi, etoposidi
Lääke: intraventrikulaarinen etoposidi
ennen systeemistä kemoterapiaa yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus, systeemisen kemoterapian lisäksi, jos se on osoittautunut tehokkaaksi vaiheen II tutkimuksessa, suonensisäisesti iästä riippuva päiväannos (> 3–3 vuotta 1,0 mg) 5 päivän ajan 2–4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: vähintään 3 kurssia, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • etoposidin sisäinen CSF
Lääke: trofosfamidi, etoposidi
ylläpitohoito: trofosfamidi ja etoposidi: 100 mg/m²/d ja 25 mg/m²/d, vastaavasti, 21 päivän ajan 4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen asti tai enintään 2 vuoteen
Muut nimet:
  • trofosfamidi, etoposidi suun kautta
Lääke: temotsolomidi
150 mg/m²/d p.o. 21-28 päivän syklin päivinä 1-5. Jaksojen lukumäärä: etenemiseen asti tai enintään 2 vuoteen
Muut nimet:
  • temotsolomidi suun kautta
Kokeellinen: Intraventrikulaarinen etoposidi
Vaihe II, intraventrikulaarinen kemoterapia etoposidilla
Lääke: intraventrikulaarinen etoposidi
ennen systeemistä kemoterapiaa yksittäisenä lääkkeenä potilailla, joilla on neoplastinen aivokalvontulehdus, systeemisen kemoterapian lisäksi, jos se on osoittautunut tehokkaaksi vaiheen II tutkimuksessa, suonensisäisesti iästä riippuva päiväannos (> 3–3 vuotta 1,0 mg) 5 päivän ajan 2–4 viikon välein. Jaksojen lukumäärä: vähintään 3 kurssia, enintään 2 vuotta
Muut nimet:
  • etoposidin sisäinen CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-HIT-REZ 2005 -tutkimus: kaksi kemoterapiahaaraa: vastearviointi neljännen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)
objektiivisen vastenopeuden määrittäminen (CR+PR)
4 kuukautta kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)
E-HIT-REZ 2005 -tutkimus (vaiheen II tutkimus "Oraalinen kemoterapia temotsolomidilla"): 60 päivän suun kautta annettavan temotsolomidin kemoterapian vasteprosentin arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)
objektiivisen vastenopeuden määrittäminen (CR+PR/kaikki potilaat)
2 kuukautta kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)
Vaiheen II tutkimus "Kammionsisäinen hoito etoposidilla": Vastesuhteen arviointi 5 viikon suonensisäiseen etoposidihoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)
taudin stabilointiaste (CR+PR+SD/kaikki potilaat)
6 viikkoa kullekin potilaalle (8 vuotta koko tutkimuspopulaatiolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-HIT-REZ 2005 -tutkimus: kaksi kemoterapiavartta: PFS ja OS hoidon alusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen hoidon alusta PD:hen, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, vastaavasti
10 vuotta
P-HIT-REZ 2005 -tutkimus: kaksi kemoterapiahaaraa: toksisuusaste (CTC) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 8 vuotta
CTC°3:n tai CTC°4:n haittatapahtumien määrä CTCAE v3.0:n mukaisesti
8 vuotta
E-HIT-REZ 2005 -tutkimus: Kemoterapiakäsi: PFS ja OS hoidon alusta
Aikaikkuna: 10 vuotta
etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen hoidon alusta PD:hen, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, vastaavasti
10 vuotta
E-HIT-REZ 2005 -tutkimus: Kemoterapiavarsi: toksisuusaste (CTC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen hoidon alusta PD:hen, viimeiseen seurantaan tai kuolemaan, vastaavasti
10 vuotta
Vaiheen II tutkimus "Intraventrikulaarinen hoito etoposidilla": toksisuusaste (CTC)
Aikaikkuna: 8 vuotta
CTC°1-4 haittatapahtumien määrä CTCAE v3.0:n mukaan
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Tutkijat

  • Päätutkija: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Muu tunniste: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Muu tunniste: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Children Cancer Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa