治疗儿童复发或难治性脑肿瘤的治疗优化试验 (HIT-REZ-2005)
2018年7月18日 更新者：Gudrun Fleischhack、University Hospital, Bonn
治疗儿童和青少年复发或难治性原始神经外胚层脑肿瘤和室管膜瘤的治疗优化试验和 II 期研究
本研究的目的是改善难治性或复发性脑肿瘤（髓母细胞瘤、幕上 PNET、WHO II 级和 III 级室管膜瘤）儿科患者的总体生存率，同时保持良好的生活质量。
作为多模式治疗的一部分，将评估对不同化疗方案（静脉内化疗与口服化疗、脑室内化疗）的反应。
将额外评估无进展、总生存期和毒性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
部分研究：
P-HIT-REZ-2005：治疗复发性 PNET（髓母细胞瘤、幕上 PNET）的试验
E-HIT-REZ-2005：治疗复发性室管膜瘤的试验（II 期替莫唑胺研究）
II 期研究：在复发性 PNET 和室管膜瘤伴蛛网膜下腔肿瘤表现的肿瘤性脑膜炎中使用依托泊苷进行脑室内治疗（窗口研究）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätskinderklinik Aachen
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Berlin、德国、13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
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Bielefeld、德国、33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
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Bonn、德国、53113
- Universitätskinderklinik Bonn
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Braunschweig、德国、38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
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Datteln、德国、45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
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Duisburg、德国、47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
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Erlangen、德国、91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
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Essen、德国、45122
- Universitätskinderklinik Essen
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Frankfurt/Main、德国、60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
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Freiburg、德国、79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
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Gießen、德国、35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
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Greifswald、德国、17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
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Göttingen、德国、37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
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Halle/Saale、德国、06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
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Hamburg、德国、20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
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Heilbronn、德国、74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
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Herdecke、德国、58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätskinderklinik
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Jena、德国、07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
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Kiel、德国、24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
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Koblenz、德国、56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Köln、德国、50924
- Universitätskinderklinik Köln
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Leipzig、德国、04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
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Lübeck、德国、23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
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Magdeburg、德国、39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
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Mainz、德国、55131
- Universitätskinderklinik Mainz
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Mannheim、德国、68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
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Marburg、德国、35043
- Universitätskinderklinik Marburg
-
Minden、德国、32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
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München、德国、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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München、德国、80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
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Münster、德国、48129
- Universitätskinderklinik Münster
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Nürnberg、德国、90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
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Oldenburg、德国、26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
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Regensburg、德国、93042
- Universitäts-Kinderklinik
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Rostock、德国、18057
- Universitätskinderklinik Rostock
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Sankt Augustin、德国、53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Stuttgart、德国、70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
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Tübingen、德国、72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
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Ulm、德国、89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
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Würzburg、德国、97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 28年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
疾病特征
- 经组织学证实的髓母细胞瘤、脑 PNET 或室管膜瘤
- 难治性或复发性疾病
- 通过 MRI 或检测脑脊液中的肿瘤细胞可测量的疾病 患者特征
- 体能状态 ECOG ≥ 3 或 Karnofsky Status ≥ 40%
- 预期寿命≥8周
血液学：
- 绝对白细胞计数 ≥ 2.0 x 10^9 /l
- 血红蛋白≥10g/dl
- 血小板计数 ≥ 70 x 10^9/l
肾脏：
- 肌酐不大于 UNL 的 1.5 倍
- 无明显肾病
肝脏：
- 胆红素低于 UNL 的 2.5 倍
- AST 和 ALT 小于 UNL 的 5 倍
- 无明显肝病
肺部：
- 没有明显的肺部疾病
心血管：
- 没有明显的心血管疾病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无不受控制的感染 既往治疗
- 自先前的全身化疗后超过 2 周
- 自上次放疗后超过 4 周
- 无其他并发抗癌药或试验药 需检查
- 腰椎脑脊液检查
- 治疗开始前 14 天内的头颅和脊柱 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1: P-HIT-REZ 2005
卡铂/依托泊苷静脉化疗，然后
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200 mg/m²/d 在每个 21-28 天周期的第 1-4 天连续静脉注射。
周期数：直到疾病进展，最多4个周期
其他名称：
在每个 21-28 天周期的第 1-4 天连续静脉注射 100mg/m²/d。
周期数：直到疾病进展，最多4个周期
其他名称：
高剂量化疗后进行自体干细胞移植
其他名称：
HD 化疗后的自体干细胞移植
其他名称：
在肿瘤性脑膜炎患者的全身化疗前作为单一药物，如果在 II 期研究中证明有效，除全身化疗外，脑室内年龄依赖性每日剂量（>3m 至 3y 1.0 mg）每 2 天 4 周 5 天。
周期数：至少3个疗程，最多2年
其他名称：
维持治疗：曲磷酰胺和依托泊苷：分别为 100 mg/m²/d 和 25 mg/m²/d，每 4 周连续 21 天。
周期数：直到进展或最多 2 年
其他名称：
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实验性的：2：P-HIT-REZ 2005
替莫唑胺口服化疗，然后
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HD 化疗后的自体干细胞移植
其他名称：
在肿瘤性脑膜炎患者的全身化疗前作为单一药物，如果在 II 期研究中证明有效，除全身化疗外，脑室内年龄依赖性每日剂量（>3m 至 3y 1.0 mg）每 2 天 4 周 5 天。
周期数：至少3个疗程，最多2年
其他名称：
150mg/m²/d 口服在 21-28 天周期的第 1-5 天。
周期数：直到进展或最多 2 年
其他名称：
高剂量化疗后自体干细胞移植
其他名称：
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实验性的：3：E-HIT-REZ 2005
II 期：进展后口服替莫唑胺化疗口服曲磷酰胺、依托泊苷
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在肿瘤性脑膜炎患者的全身化疗前作为单一药物，如果在 II 期研究中证明有效，除全身化疗外，脑室内年龄依赖性每日剂量（>3m 至 3y 1.0 mg）每 2 天 4 周 5 天。
周期数：至少3个疗程，最多2年
其他名称：
维持治疗：曲磷酰胺和依托泊苷：分别为 100 mg/m²/d 和 25 mg/m²/d，每 4 周连续 21 天。
周期数：直到进展或最多 2 年
其他名称：
150mg/m²/d 口服在 21-28 天周期的第 1-5 天。
周期数：直到进展或最多 2 年
其他名称：
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实验性的：脑室内依托泊苷
II 期，脑室内化疗与依托泊苷
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在肿瘤性脑膜炎患者的全身化疗前作为单一药物，如果在 II 期研究中证明有效，除全身化疗外，脑室内年龄依赖性每日剂量（>3m 至 3y 1.0 mg）每 2 天 4 周 5 天。
周期数：至少3个疗程，最多2年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P-HIT-REZ 2005 研究：两个化疗组：第四个疗程后的反应评估
大体时间：每个患者 4 个月（整个研究人群 8 年）
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客观缓解率（CR+PR）的测定
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每个患者 4 个月（整个研究人群 8 年）
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E-HIT-REZ 2005 研究（II 期研究“替莫唑胺口服化疗”）：评估对 60 天口服替莫唑胺化疗的反应率
大体时间：每个患者 2 个月（整个研究人群 8 年）
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确定客观缓解率（CR+PR/所有患者）
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每个患者 2 个月（整个研究人群 8 年）
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II 期研究“依托泊苷脑室内治疗”：评估对 5 周依托泊苷脑室内治疗的反应率
大体时间：每个患者 6 周（整个研究人群 8 年）
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疾病稳定率（CR+PR+SD/所有患者）
|
每个患者 6 周（整个研究人群 8 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P-HIT-REZ 2005 研究：两个化疗组：从治疗开始的 PFS 和 OS
大体时间：10年
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分别从治疗开始到 PD、最后一次随访或死亡的无进展生存期和总生存期
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10年
|
|
P-HIT-REZ 2005 研究：两个化疗组：两个组的毒性率 (CTC)
大体时间：8年
|
根据 CTCAE v3.0 的 CTC°3 或 CTC°4 不良事件发生率
|
8年
|
|
E-HIT-REZ 2005 研究：化疗组：从治疗开始的 PFS 和 OS
大体时间：10年
|
分别从治疗开始到 PD、最后一次随访或死亡的无进展生存期和总生存期
|
10年
|
|
E-HIT-REZ 2005 研究：化疗组：毒性率 (CTC)
大体时间：10年
|
分别从治疗开始到 PD、最后一次随访或死亡的无进展生存期和总生存期
|
10年
|
|
II 期研究“依托泊苷脑室内治疗”：毒性率 (CTC)
大体时间：8年
|
根据 CTCAE v3.0 的 CTC°1-4 不良事件发生率
|
8年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gudrun Fleischhack, MD、Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月18日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (其他标识符：Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (其他标识符：Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (其他赠款/资助编号：German Children Cancer Foundation)
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卡铂的临床试验
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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