Zkouška optimalizace terapie pro léčbu recidivujících nebo refrakterních mozkových nádorů u dětí (HIT-REZ-2005)
18. července 2018 aktualizováno: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn
Zkouška optimalizace terapie a studie fáze II pro léčbu recidivujících nebo refrakterních primitivních neuroektodermálních mozkových nádorů a ependymomů u dětí a dospívajících
Účelem této studie je zlepšit celkové přežití při zachování dobré kvality života u dětských pacientů s refrakterními nebo recidivujícími nádory mozku (meduloblastomy, supratentoriální PNET, ependymomy WHO grade II a III).
Bude hodnocena odpověď na různé možnosti chemoterapie (intravenózní versus perorální chemoterapie, intraventrikulární chemoterapie) jako součást multimodální terapie.
Dodatečně bude hodnoceno celkové přežití a toxicita bez progrese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Části studie:
P-HIT-REZ-2005: studie pro léčbu recidivujících PNET (meduloblastomy, supratentoriální PNET)
E-HIT-REZ-2005: studie pro léčbu recidivujících ependymomů (studie fáze II s temozolomidem)
Studie fáze II: intraventrikulární terapie etoposidem u neoplastické meningitidy u relabujících PNET a ependymomů s manifestací subarachnoidálního tumoru (okenní studie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätskinderklinik Aachen
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin, Německo, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
-
Bonn, Německo, 53113
- Universitätskinderklinik Bonn
-
Braunschweig, Německo, 38118
- Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
-
Bremen, Německo, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte
-
Cottbus, Německo, 03048
- Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Datteln, Německo, 45711
- Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
-
Duisburg, Německo, 47055
- Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
-
Erfurt, Německo, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätskinderklinik Erlangen
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätskinderklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätskinderklinik Freiburg
-
Gießen, Německo, 35385
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitätskinderklinik Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätskinderklinik Göttingen
-
Halle/Saale, Německo, 06120
- Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätskinderklinik Heidelberg
-
Heilbronn, Německo, 74078
- SLK Kinderklinik Heilbronn
-
Herdecke, Německo, 58313
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Universitätskinderklinik
-
Jena, Německo, 07745
- Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kassel, Německo, 34125
- Klinikum Kassel, Kinderklinik
-
Kiel, Německo, 24105
- UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
-
Koblenz, Německo, 56073
- Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Köln, Německo, 50924
- Universitätskinderklinik Köln
-
Leipzig, Německo, 04317
- Universitätskinderklinik Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätskinderklinik Lübeck
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätskinderklinik Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätskinderklinik Mannheim
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätskinderklinik Marburg
-
Minden, Německo, 32432
- Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
-
München, Německo, 80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
München, Německo, 80804
- Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
-
Münster, Německo, 48129
- Universitätskinderklinik Münster
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Cnopf'sche Kinderklinik
-
Oldenburg, Německo, 26131
- Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
-
Regensburg, Německo, 93042
- Universitäts-Kinderklinik
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätskinderklinik Rostock
-
Sankt Augustin, Německo, 53757
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätskinderklinik Tübingen
-
Ulm, Německo, 89075
- Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätskinderklinik Würzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Charakteristika onemocnění
- Histologicky potvrzený meduloblastom, cerebrální PNET nebo ependymom
- Refrakterní nebo recidivující onemocnění
- Onemocnění měřitelné pomocí MRI nebo detekce nádorových buněk v mozkomíšním moku Charakteristika pacientů
- Stav výkonu ECOG ≥ 3 nebo Karnofského stav ≥ 40 %
- Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů
Hematologické:
- Absolutní počet leukocytů ≥ 2,0 x 10^9 /l
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 70 x 10^9/l
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek UNL
- Žádné zjevné onemocnění ledvin
Jaterní:
- Bilirubin méně než 2,5krát UNL
- AST a ALT méně než 5krát UNL
- Žádné zjevné onemocnění jater
Plicní:
- Žádné zjevné plicní onemocnění
Kardiovaskulární:
- Žádné zjevné kardiovaskulární onemocnění
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná nekontrolovaná infekce Předchozí souběžná léčba
- Více než 2 týdny od předchozí systémové chemoterapie
- Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
- Žádné další souběžné protirakovinné nebo experimentální léky Nevyžadují se vyšetření
- Vyšetření bederního CSF
- Kraniální a spinální MRI do 14 dnů před zahájením léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: P-HIT-REZ 2005
intravenózní chemoterapie s karboplatinou/etoposidem, následovaná
|
200 mg/m²/den kontinuálně IV v den 1-4 každého 21-28denního cyklu.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
100 mg/m²/den nepřetržitě IV v den 1-4 každého 21-28denního cyklu.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, maximálně 4 cykly
Ostatní jména:
vysokodávková chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk
Ostatní jména:
autologní transplantace kmenových buněk po HD-chemoterapii
Ostatní jména:
před systémovou chemoterapií v monoterapii u pacientů s neoplastickou meningitidou, navíc k systémové chemoterapii, pokud byla prokázána její účinnost ve studii fáze II, intraventrikulárně na věku závislá denní dávka (>3 až 3 roky 1,0 mg) po dobu 5 dnů každé 2 dva 4 týdny.
Počet cyklů: minimálně 3 kurzy, maximálně do 2 let
Ostatní jména:
udržovací léčba: trofosfamid a etoposid: 100 mg/m²/den a 25 mg/m²/den po dobu 21 dnů každé 4 týdny.
Počet cyklů: do progrese nebo maximálně do 2 let
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: P-HIT-REZ 2005
perorální chemoterapie s temozolomidem, následovaná
|
autologní transplantace kmenových buněk po HD-chemoterapii
Ostatní jména:
před systémovou chemoterapií v monoterapii u pacientů s neoplastickou meningitidou, navíc k systémové chemoterapii, pokud byla prokázána její účinnost ve studii fáze II, intraventrikulárně na věku závislá denní dávka (>3 až 3 roky 1,0 mg) po dobu 5 dnů každé 2 dva 4 týdny.
Počet cyklů: minimálně 3 kurzy, maximálně do 2 let
Ostatní jména:
150 mg/m²/d p.o. v den 1-5 21-28denního cyklu.
Počet cyklů: do progrese nebo maximálně do 2 let
Ostatní jména:
vysokodávkovou chemoterapií následovanou autologní transplantací kmenových buněk
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3: E-HIT-REZ 2005
Fáze II: perorální chemoterapie temozolomidem po progresi perorální trofosfamid, etoposid
|
před systémovou chemoterapií v monoterapii u pacientů s neoplastickou meningitidou, navíc k systémové chemoterapii, pokud byla prokázána její účinnost ve studii fáze II, intraventrikulárně na věku závislá denní dávka (>3 až 3 roky 1,0 mg) po dobu 5 dnů každé 2 dva 4 týdny.
Počet cyklů: minimálně 3 kurzy, maximálně do 2 let
Ostatní jména:
udržovací léčba: trofosfamid a etoposid: 100 mg/m²/den a 25 mg/m²/den po dobu 21 dnů každé 4 týdny.
Počet cyklů: do progrese nebo maximálně do 2 let
Ostatní jména:
150 mg/m²/d p.o. v den 1-5 21-28denního cyklu.
Počet cyklů: do progrese nebo maximálně do 2 let
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intraventrikulární etoposid
Fáze II, intraventrikulární chemoterapie s etoposidem
|
před systémovou chemoterapií v monoterapii u pacientů s neoplastickou meningitidou, navíc k systémové chemoterapii, pokud byla prokázána její účinnost ve studii fáze II, intraventrikulárně na věku závislá denní dávka (>3 až 3 roky 1,0 mg) po dobu 5 dnů každé 2 dva 4 týdny.
Počet cyklů: minimálně 3 kurzy, maximálně do 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie P-HIT-REZ 2005: dvě ramena chemoterapie: hodnocení odpovědi po čtvrtém terapeutickém cyklu
Časové okno: 4 měsíce pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
stanovení míry objektivní odpovědi (CR+PR)
|
4 měsíce pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
|
Studie E-HIT-REZ 2005 (studie fáze II "Orální chemoterapie s temozolomidem"): Hodnocení míry odpovědi na 60denní perorální chemoterapii temozolomidem
Časové okno: 2 měsíce pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
stanovení míry objektivní odpovědi (CR+PR/všichni pacienti)
|
2 měsíce pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
|
Studie fáze II "Intraventrikulární terapie etoposidem": Hodnocení míry odpovědi na 5týdenní intraventrikulární terapii etoposidem
Časové okno: 6 týdnů pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
míra stabilizace onemocnění (CR+PR+SD/všichni pacienti)
|
6 týdnů pro každého pacienta (8 let pro celou populaci studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie P-HIT-REZ 2005: dvě ramena chemoterapie: PFS a OS od začátku terapie
Časové okno: 10 let
|
bez progrese a celkové přežití od začátku terapie do PD, posledního sledování nebo úmrtí, v daném pořadí
|
10 let
|
|
Studie P-HIT-REZ 2005: dvě ramena chemoterapie: míra toxicity (CTC) v obou ramenech
Časové okno: 8 let
|
četnost nežádoucích účinků CTC°3 nebo CTC°4 podle CTCAE v3.0
|
8 let
|
|
Studie E-HIT-REZ 2005: Rameno chemoterapie: PFS a OS od začátku terapie
Časové okno: 10 let
|
bez progrese a celkové přežití od začátku terapie do PD, posledního sledování nebo úmrtí, v daném pořadí
|
10 let
|
|
Studie E-HIT-REZ 2005: Rameno chemoterapie: míra toxicity (CTC)
Časové okno: 10 let
|
bez progrese a celkové přežití od začátku terapie do PD, posledního sledování nebo úmrtí, v daném pořadí
|
10 let
|
|
Studie fáze II "Intraventrikulární terapie etoposidem": míra toxicity (CTC)
Časové okno: 8 let
|
míra nežádoucích účinků CTC°1-4 podle CTCAE v3.0
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Novotvary mozku
- Ependymom
- Meduloblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Temozolomid
- Thiotepa
- Trofosfamid
Další identifikační čísla studie
- EUDRACT 2005-002618-40
- BfArM-4030755 (Jiný identifikátor: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
- EC-105/05 (Jiný identifikátor: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
- DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Jiné číslo grantu/financování: German Children Cancer Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .