Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapioptimaliseringsforsøk for behandling av tilbakefallende eller refraktære hjernesvulster hos barn (HIT-REZ-2005)

18. juli 2018 oppdatert av: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Terapioptimaliseringsforsøk og fase II-studie for behandling av tilbakefall eller refraktær av primitive nevroektodermale hjernesvulster og ependymomer hos barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å forbedre den totale overlevelsen og samtidig opprettholde en god livskvalitet hos pediatriske pasienter med refraktære eller tilbakevendende hjernesvulster (medulloblastomer, supratentoriale PNETer, ependymomer WHO grad II og III). Respons på ulike kjemoterapialternativer (intravenøs versus oral kjemoterapi, intraventrikulær kjemoterapi) som del av en multimodal terapi vil bli vurdert. Progresjonsfri, total overlevelse og toksisitet vil bli evaluert i tillegg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deler av studiet:

P-HIT-REZ-2005: en studie for behandling av residiverende PNET-er (medulloblastomer, supratentoriale PNET-er)

E-HIT-REZ-2005: en studie for behandling av residiverende ependymomer (fase II-studie med temozolomid)

Fase II-studie: intraventrikulær terapi med etoposid ved neoplastisk meningitt i residiverende PNET og ependymomer med subaraknoidal tumormanifestasjon (vindusstudie)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Tyskland, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sykdomskarakteristikker

  • Histologisk bekreftet Medulloblastom, cerebral PNET eller Ependymoma
  • Refraktær eller residiverende sykdom
  • Målbar sykdom ved MR eller påvisning av tumorceller i cerebrospinalvæske Pasientkarakteristikker
  • Ytelsesstatus ECOG ≥ 3 eller Karnofsky Status ≥ 40 %
  • Forventet levealder ≥ 8 uker

Hematologisk:

  • Absolutt leukocyttantall ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Hemoglobin ≥ 10g/dl
  • Blodplateantall ≥ 70 x 10^9/l

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger UNL
  • Ingen åpenbar nyresykdom

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 ganger UNL
  • AST og ALT mindre enn 5 ganger UNL
  • Ingen åpenbar leversykdom

Lunge:

  • Ingen åpenbar lungesykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen åpenhjertig kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon Før samtidig behandling
  • Mer enn 2 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen andre samtidige kreftmedisiner eller eksperimentelle legemidler Undersøkelser kreves
  • Undersøkelse av lumbal CSF
  • Kranial og spinal MR innen 14 dager før behandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: P-HIT-REZ 2005

intravenøs kjemoterapi med karboplatin/etoposid, etterfulgt av

  • høydose kjemoterapi med tiotepa, karboplatin, etoposid og autolog stamcelletransplantasjon dersom pasienten har oppnådd fullstendig remisjon eller
  • vedlikeholdsbehandling med oral trofosfamid, etoposid
Legemiddel: karboplatin
200 mg/m²/d kontinuerlig IV på dag 1-4 i hver 21-28-dagers syklus. Antall sykluser: til sykdomsprogresjon, maksimalt 4 sykluser
Andre navn:
  • Karboplatin IV
Legemiddel: etoposid
100 mg/m²/d kontinuerlig IV på dag 1-4 i hver 21-28 dagers syklus. Antall sykluser: til sykdomsprogresjon, maksimalt 4 sykluser
Andre navn:
  • etoposid IV
Legemiddel: tiotepa, karboplatin, etoposid
høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • tiotepa, karboplatin, etoposid IV, høy dose
Fremgangsmåte: autolog stamcelletransplantasjon
autolog stamcelletransplantasjon etter HD-kjemoterapi
Andre navn:
  • ASCT
Legemiddel: intraventrikulært etoposid
før systemisk kjemoterapi som enkeltmiddel hos pasienter med neoplastisk meningitt, i tillegg til systemisk kjemoterapi hvis det er bevist effektivt i fase II-studien, intraventrikulært aldersavhengig daglig dose (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dager hver 2. to 4. uke. Antall sykluser: minst 3 kurs, maksimalt inntil 2 år
Andre navn:
  • etoposid intra-CSF
Legemiddel: trofosfamid, etoposid
vedlikeholdsbehandling: trofosfamid og etoposid: henholdsvis 100 mg/m²/d og 25 mg/m²/d i 21 dager hver 4. uke. Antall sykluser: til progresjon eller maksimalt opptil 2 år
Andre navn:
  • trofosfamid, etoposid oralt
Eksperimentell: 2: P-HIT-REZ 2005

oral kjemoterapi med temozolomid, etterfulgt av

  • høydose kjemoterapi med temozolomid, tiotepa og autolog stamcelletransplantasjon hvis pasienten har oppnådd fullstendig remisjon
  • vedlikeholdsbehandling med oral temozolomid eller i tilfelle progresjon med oral trofosfamid, etoposid
Fremgangsmåte: autolog stamcelletransplantasjon
autolog stamcelletransplantasjon etter HD-kjemoterapi
Andre navn:
  • ASCT
Legemiddel: intraventrikulært etoposid
før systemisk kjemoterapi som enkeltmiddel hos pasienter med neoplastisk meningitt, i tillegg til systemisk kjemoterapi hvis det er bevist effektivt i fase II-studien, intraventrikulært aldersavhengig daglig dose (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dager hver 2. to 4. uke. Antall sykluser: minst 3 kurs, maksimalt inntil 2 år
Andre navn:
  • etoposid intra-CSF
Legemiddel: temozolomid
150mg/m²/d p.o. på dag 1-5 i en 21-28-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller maksimalt opptil 2 år
Andre navn:
  • temozolomid oralt
Legemiddel: temozolomid, tiotepa
høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • temozolomid, tiotepa IV
Eksperimentell: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: oral kjemoterapi med temozolomid etter progresjon oral trofosfamid, etoposid
Legemiddel: intraventrikulært etoposid
før systemisk kjemoterapi som enkeltmiddel hos pasienter med neoplastisk meningitt, i tillegg til systemisk kjemoterapi hvis det er bevist effektivt i fase II-studien, intraventrikulært aldersavhengig daglig dose (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dager hver 2. to 4. uke. Antall sykluser: minst 3 kurs, maksimalt inntil 2 år
Andre navn:
  • etoposid intra-CSF
Legemiddel: trofosfamid, etoposid
vedlikeholdsbehandling: trofosfamid og etoposid: henholdsvis 100 mg/m²/d og 25 mg/m²/d i 21 dager hver 4. uke. Antall sykluser: til progresjon eller maksimalt opptil 2 år
Andre navn:
  • trofosfamid, etoposid oralt
Legemiddel: temozolomid
150mg/m²/d p.o. på dag 1-5 i en 21-28-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller maksimalt opptil 2 år
Andre navn:
  • temozolomid oralt
Eksperimentell: Intraventrikulært etoposid
Fase II, intraventrikulær kjemoterapi med etoposid
Legemiddel: intraventrikulært etoposid
før systemisk kjemoterapi som enkeltmiddel hos pasienter med neoplastisk meningitt, i tillegg til systemisk kjemoterapi hvis det er bevist effektivt i fase II-studien, intraventrikulært aldersavhengig daglig dose (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dager hver 2. to 4. uke. Antall sykluser: minst 3 kurs, maksimalt inntil 2 år
Andre navn:
  • etoposid intra-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-HIT-REZ 2005 studie: to kjemoterapi-armer: responsevaluering etter det fjerde terapikurset
Tidsramme: 4 måneder for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)
bestemmelse av objektiv responsrate (CR+PR)
4 måneder for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)
E-HIT-REZ 2005-studie (Fase II-studie "Oral kjemoterapi med temozolomid"): Evaluering av responsrate på 60-dagers oral kjemoterapi med temozolomid
Tidsramme: 2 måneder for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)
bestemmelse av objektiv responsrate (CR+PR/alle pasienter)
2 måneder for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)
Fase II studie "Intraventrikulær terapi med etoposid": Evaluering av responsrate på 5-ukers intraventrikulær behandling med etoposid
Tidsramme: 6 uker for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)
sykdomsstabiliseringsrate (CR+PR+SD/alle pasienter)
6 uker for hver pasient (8 år for hele studiepopulasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-HIT-REZ 2005 studie: to kjemoterapi-armer: PFS og OS fra start av terapi
Tidsramme: 10 år
progresjonsfri og total overlevelse fra henholdsvis start av terapi til PD, siste oppfølging eller død
10 år
P-HIT-REZ 2005 studie: to kjemoterapi-armer: toksisitetsrate (CTC) i begge armer
Tidsramme: 8 år
rate av uønskede hendelser av CTC°3 eller CTC°4 i henhold til CTCAE v3.0
8 år
E-HIT-REZ 2005 studie: Kjemoterapi-arm: PFS og OS fra start av terapi
Tidsramme: 10 år
progresjonsfri og total overlevelse fra henholdsvis start av terapi til PD, siste oppfølging eller død
10 år
E-HIT-REZ 2005-studie: Kjemoterapiarm: toksisitetsrate (CTC)
Tidsramme: 10 år
progresjonsfri og total overlevelse fra henholdsvis start av terapi til PD, siste oppfølging eller død
10 år
Fase II studie "Intraventrikulær terapi med etoposid": toksisitetsrate (CTC)
Tidsramme: 8 år
rate av uønskede hendelser av CTC°1-4 i henhold til CTCAE v3.0
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Annen identifikator: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Annen identifikator: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Children Cancer Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ependymomer

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere