Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapioptimeringsforsøg til behandling af recidiverende eller refraktære hjernetumorer hos børn (HIT-REZ-2005)

18. juli 2018 opdateret af: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Terapioptimeringsforsøg og fase II-undersøgelse til behandling af tilbagefald eller refraktær af primitive neuroektodermale hjernetumorer og ependymomer hos børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den samlede overlevelse og samtidig opretholde en god livskvalitet hos pædiatriske patienter med refraktære eller tilbagevendende hjernetumorer (medulloblastomer, supratentoriale PNET'er, ependymomer WHO grad II og III). Respons på forskellige kemoterapimuligheder (intravenøs versus oral kemoterapi, intraventrikulær kemoterapi) som en del af en multimodal terapi vil blive vurderet. Progressionsfri, generel overlevelse og toksicitet vil blive evalueret yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dele af undersøgelsen:

P-HIT-REZ-2005: et forsøg til behandling af recidiverende PNET'er (medulloblastomer, supratentoriale PNET'er)

E-HIT-REZ-2005: et forsøg til behandling af recidiverende ependymomer (Fase II-studie med temozolomid)

Fase II-undersøgelse: intraventrikulær terapi med etoposid ved neoplastisk meningitis i recidiverende PNET'er og ependymomer med subaraknoidale tumormanifestation (vinduesundersøgelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Tyskland, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Tyskland, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Tyskland, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Tyskland, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Tyskland, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomskarakteristika

  • Histologisk bekræftet Medulloblastom, cerebral PNET eller Ependymoma
  • Refraktær eller recidiverende sygdom
  • Målbar sygdom ved MR eller påvisning af tumorceller i cerebrospinalvæske Patientkarakteristika
  • Ydeevnestatus ECOG ≥ 3 eller Karnofsky Status ≥ 40 %
  • Forventet levetid ≥ 8 uger

Hæmatologisk:

  • Absolut leukocyttal ≥ 2,0 x 10^9/l
  • Hæmoglobin ≥ 10g/dl
  • Blodpladeantal ≥ 70 x 10^9/l

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange UNL
  • Ingen åbenlys nyresygdom

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 gange UNL
  • AST og ALT mindre end 5 gange UNL
  • Ingen åbenlys leversygdom

Lunge:

  • Ingen åbenlys lungesygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen åbenlys hjerte-kar-sygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion Før samtidig behandling
  • Mere end 2 uger siden tidligere systemisk kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen andre samtidige anticancer- eller eksperimentelle lægemidler Undersøgelser påkrævet
  • Undersøgelse af lumbal CSF
  • Kraniel og spinal MR inden for 14 dage før start af behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: P-HIT-REZ 2005

intravenøs kemoterapi med carboplatin/etoposid, efterfulgt af

  • højdosis kemoterapi med thiotepa, carboplatin, etoposid og autolog stamcelletransplantation, hvis patienten har opnået en fuldstændig remission eller
  • vedligeholdelsesbehandling med oral trofosfamid, etoposid
Medicin: carboplatin
200 mg/m²/d kontinuerligt IV på dag 1-4 i hver 21-28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • Carboplatin IV
Medicin: etoposid
100 mg/m²/d kontinuerligt IV på dag 1-4 i hver 21-28 dages cyklus. Antal cyklusser: indtil sygdomsprogression, maksimalt 4 cyklusser
Andre navne:
  • etoposid IV
Medicin: thiotepa, carboplatin, etoposid
højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • thiotepa, carboplatin, etoposid IV, høj dosis
Procedure: autolog stamcelletransplantation
autolog stamcelletransplantation efter HD-kemoterapi
Andre navne:
  • ASCT
Medicin: intraventrikulært etoposid
forud for systemisk kemoterapi som enkeltstof hos patienter med neoplastisk meningitis, foruden systemisk kemoterapi, hvis det er bevist effektivt i fase II-studie, intraventrikulært aldersafhængig daglig dosis (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dage hver 2. to 4. uge. Antal cyklusser: mindst 3 kurser, maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • etoposid intra-CSF
Medicin: trofosfamid, etoposid
vedligeholdelsesbehandling: trofosfamid og etoposid: henholdsvis 100 mg/m²/d og 25 mg/m²/d i 21 dage hver 4. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • trofosfamid, etoposid oralt
Eksperimentel: 2: P-HIT-REZ 2005

oral kemoterapi med temozolomid, efterfulgt af

  • højdosis kemoterapi med temozolomid, thiotepa og autolog stamcelletransplantation, hvis patienten har opnået en fuldstændig remission
  • vedligeholdelsesbehandling med oral temozolomid eller i tilfælde af progression med oral trofosfamid, etoposid
Procedure: autolog stamcelletransplantation
autolog stamcelletransplantation efter HD-kemoterapi
Andre navne:
  • ASCT
Medicin: intraventrikulært etoposid
forud for systemisk kemoterapi som enkeltstof hos patienter med neoplastisk meningitis, foruden systemisk kemoterapi, hvis det er bevist effektivt i fase II-studie, intraventrikulært aldersafhængig daglig dosis (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dage hver 2. to 4. uge. Antal cyklusser: mindst 3 kurser, maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • etoposid intra-CSF
Medicin: temozolomid
150mg/m²/d p.o. på dag 1-5 i en 21-28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • temozolomid oralt
Medicin: temozolomid, thiotepa
højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation
Andre navne:
  • temozolomid, thiotepa IV
Eksperimentel: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: oral kemoterapi med temozolomid efter progression oral trofosfamid, etoposid
Medicin: intraventrikulært etoposid
forud for systemisk kemoterapi som enkeltstof hos patienter med neoplastisk meningitis, foruden systemisk kemoterapi, hvis det er bevist effektivt i fase II-studie, intraventrikulært aldersafhængig daglig dosis (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dage hver 2. to 4. uge. Antal cyklusser: mindst 3 kurser, maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • etoposid intra-CSF
Medicin: trofosfamid, etoposid
vedligeholdelsesbehandling: trofosfamid og etoposid: henholdsvis 100 mg/m²/d og 25 mg/m²/d i 21 dage hver 4. uge. Antal cyklusser: indtil progression eller maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • trofosfamid, etoposid oralt
Medicin: temozolomid
150mg/m²/d p.o. på dag 1-5 i en 21-28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • temozolomid oralt
Eksperimentel: Intraventrikulært etoposid
Fase II, intraventrikulær kemoterapi med etoposid
Medicin: intraventrikulært etoposid
forud for systemisk kemoterapi som enkeltstof hos patienter med neoplastisk meningitis, foruden systemisk kemoterapi, hvis det er bevist effektivt i fase II-studie, intraventrikulært aldersafhængig daglig dosis (>3m til 3y 1,0 mg) i 5 dage hver 2. to 4. uge. Antal cyklusser: mindst 3 kurser, maksimalt op til 2 år
Andre navne:
  • etoposid intra-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-HIT-REZ 2005 undersøgelse: to kemoterapi-arme: responsevaluering efter det fjerde behandlingsforløb
Tidsramme: 4 måneder for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)
bestemmelse af objektiv responsrate (CR+PR)
4 måneder for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)
E-HIT-REZ 2005 undersøgelse (fase II undersøgelse "Oral kemoterapi med temozolomid"): Evaluering af responsrate på 60-dages oral kemoterapi med temozolomid
Tidsramme: 2 måneder for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)
bestemmelse af objektiv responsrate (CR+PR/alle patienter)
2 måneder for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)
Fase II studie "Intraventrikulær behandling med etoposid": Evaluering af responsrate på den 5-ugers intraventrikulære behandling med etoposid
Tidsramme: 6 uger for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)
sygdomsstabiliseringshastighed (CR+PR+SD/alle patienter)
6 uger for hver patient (8 år for hele undersøgelsespopulationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-HIT-REZ 2005 undersøgelse: to kemoterapi-arme: PFS og OS fra start af terapi
Tidsramme: 10 år
progressionsfri og samlet overlevelse fra behandlingsstart til henholdsvis PD, sidste opfølgning eller død
10 år
P-HIT-REZ 2005 undersøgelse: to kemoterapi-arme: toksicitetsrate (CTC) i begge arme
Tidsramme: 8 år
frekvens for bivirkninger af CTC°3 eller CTC°4 ifølge CTCAE v3.0
8 år
E-HIT-REZ 2005 undersøgelse: Kemoterapi-arm: PFS og OS fra start af terapi
Tidsramme: 10 år
progressionsfri og samlet overlevelse fra behandlingsstart til henholdsvis PD, sidste opfølgning eller død
10 år
E-HIT-REZ 2005 undersøgelse: Kemoterapi-arm: toksicitetsrate (CTC)
Tidsramme: 10 år
progressionsfri og samlet overlevelse fra behandlingsstart til henholdsvis PD, sidste opfølgning eller død
10 år
Fase II studie "Intraventrikulær terapi med etoposid": toksicitetsrate (CTC)
Tidsramme: 8 år
frekvensen af ​​bivirkninger af CTC°1-4 ifølge CTCAE v3.0
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Skøn)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Anden identifikator: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Anden identifikator: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Children Cancer Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymomer

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner