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Essai d'optimisation de la thérapie pour le traitement des tumeurs cérébrales récidivantes ou réfractaires chez les enfants (HIT-REZ-2005)

18 juillet 2018 mis à jour par: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Essai d'optimisation de la thérapie et étude de phase II pour le traitement des tumeurs cérébrales neuroectodermiques primitives récidivantes ou réfractaires et des épendymomes chez les enfants et les adolescents

Le but de cette étude est d'améliorer la survie globale tout en maintenant une bonne qualité de vie chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs cérébrales réfractaires ou récurrentes (médulloblastomes, PNET supratentoriels, épendymomes OMS grade II et III). La réponse aux différentes options de chimiothérapie (chimiothérapie intraveineuse versus orale, chimiothérapie intraventriculaire) dans le cadre d'une thérapie multimodale sera évaluée. L'absence de progression, la survie globale et la toxicité seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parties de l'étude :

P-HIT-REZ-2005 : un essai pour le traitement des PNET récidivants (médulloblastomes, PNET supratentoriels)

E-HIT-REZ-2005 : un essai pour le traitement des épendymomes récidivants (Étude de phase II avec le témozolomide)

Étude de phase II : thérapie intraventriculaire avec l'étoposide dans la méningite néoplasique des PNET en rechute et des épendymomes avec manifestation de tumeur sous-arachnoïdienne (étude fenêtre)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Allemagne, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Allemagne, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Allemagne, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Allemagne, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Allemagne, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Allemagne, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Allemagne, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Allemagne, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Allemagne, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • München, Allemagne, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Allemagne, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Allemagne, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Allemagne, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Caractéristiques de la maladie

  • Médulloblastome histologiquement confirmé, PNET cérébral ou Ependymome
  • Maladie réfractaire ou récidivante
  • Maladie mesurable par IRM ou détection de cellules tumorales dans le liquide céphalo-rachidien Caractéristiques des patients
  • Statut de performance ECOG ≥ 3 ou statut de Karnofsky ≥ 40 %
  • Espérance de vie ≥ 8 semaines

Hématologique:

  • Nombre absolu de leucocytes ≥ 2,0 x 10^9/l
  • Hémoglobine ≥ 10g/dl
  • Numération plaquettaire ≥ 70 x 10^9/l

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois UNL
  • Pas de maladie rénale manifeste

Hépatique:

  • Bilirubine moins de 2,5 fois UNL
  • AST et ALT moins de 5 fois UNL
  • Pas de maladie hépatique manifeste

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire manifeste

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire manifeste

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection non contrôlée Traitement concomitant antérieur
  • Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie systémique antérieure
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucun autre médicament anticancéreux ou expérimental concomitant Examens requis
  • Examen du LCR lombaire
  • IRM crânienne et rachidienne dans les 14 jours précédant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1: P-HIT-REZ 2005

chimiothérapie intraveineuse avec carboplatine/étoposide, suivie de

  • chimiothérapie à haute dose avec thiotépa, carboplatine, étoposide et greffe autologue de cellules souches si le patient a obtenu une rémission complète ou
  • traitement d'entretien par trofosfamide oral, étoposide
Médicament: carboplatine
200 mg/m²/j IV en continu les jours 1 à 4 de chaque cycle de 21 à 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, maximum 4 cycles
Autres noms:
  • Carboplatine IV
Médicament: étoposide
100 mg/m²/j en IV continue les jours 1 à 4 de chaque cycle de 21 à 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression de la maladie, maximum 4 cycles
Autres noms:
  • étoposide IV
Médicament: thiotépa, carboplatine, étoposide
chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches
Autres noms:
  • thiotépa, carboplatine, étoposide IV, dose élevée
Procédure: autogreffe de cellules souches
greffe autologue de cellules souches après chimiothérapie HD
Autres noms:
  • ASCT
Médicament: étoposide intraventriculaire
avant la chimiothérapie systémique en monothérapie chez les patients atteints de méningite néoplasique, en plus de la chimiothérapie systémique si son efficacité a été prouvée dans l'étude de phase II, dose quotidienne intraventriculaire en fonction de l'âge (> 3 mois à 3 ans 1,0 mg) pendant 5 jours toutes les 2 deux 4 semaines. Nombre de cycles : au moins 3 cours, maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • étoposide intra-LCR
Médicament: trofosfamide, étoposide
traitement d'entretien : trofosfamide et étoposide : 100 mg/m²/j et 25 mg/m²/j, respectivement, pendant 21 jours toutes les 4 semaines. Nombre de cycles : jusqu'à progression ou maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • trofosfamide, étoposide par voie orale
Expérimental: 2: P-HIT-REZ 2005

chimiothérapie orale avec témozolomide, suivie de

  • chimiothérapie à haute dose avec témozolomide, thiotépa et greffe autologue de cellules souches si le patient a obtenu une rémission complète
  • traitement d'entretien par témozolomide oral ou en cas de progression par trofosfamide oral, étoposide
Procédure: autogreffe de cellules souches
greffe autologue de cellules souches après chimiothérapie HD
Autres noms:
  • ASCT
Médicament: étoposide intraventriculaire
avant la chimiothérapie systémique en monothérapie chez les patients atteints de méningite néoplasique, en plus de la chimiothérapie systémique si son efficacité a été prouvée dans l'étude de phase II, dose quotidienne intraventriculaire en fonction de l'âge (> 3 mois à 3 ans 1,0 mg) pendant 5 jours toutes les 2 deux 4 semaines. Nombre de cycles : au moins 3 cours, maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • étoposide intra-LCR
Médicament: témozolomide
150mg/m²/j p.o. les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 à 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression ou maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • témozolomide par voie orale
Médicament: témozolomide, thiotépa
chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches
Autres noms:
  • témozolomide, thiotépa IV
Expérimental: 3: E-HIT-REZ 2005
Phase II : chimiothérapie orale par témozolomide après progression trofosfamide oral, étoposide
Médicament: étoposide intraventriculaire
avant la chimiothérapie systémique en monothérapie chez les patients atteints de méningite néoplasique, en plus de la chimiothérapie systémique si son efficacité a été prouvée dans l'étude de phase II, dose quotidienne intraventriculaire en fonction de l'âge (> 3 mois à 3 ans 1,0 mg) pendant 5 jours toutes les 2 deux 4 semaines. Nombre de cycles : au moins 3 cours, maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • étoposide intra-LCR
Médicament: trofosfamide, étoposide
traitement d'entretien : trofosfamide et étoposide : 100 mg/m²/j et 25 mg/m²/j, respectivement, pendant 21 jours toutes les 4 semaines. Nombre de cycles : jusqu'à progression ou maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • trofosfamide, étoposide par voie orale
Médicament: témozolomide
150mg/m²/j p.o. les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 à 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à progression ou maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • témozolomide par voie orale
Expérimental: Étoposide intraventriculaire
Phase II, chimiothérapie intraventriculaire avec étoposide
Médicament: étoposide intraventriculaire
avant la chimiothérapie systémique en monothérapie chez les patients atteints de méningite néoplasique, en plus de la chimiothérapie systémique si son efficacité a été prouvée dans l'étude de phase II, dose quotidienne intraventriculaire en fonction de l'âge (> 3 mois à 3 ans 1,0 mg) pendant 5 jours toutes les 2 deux 4 semaines. Nombre de cycles : au moins 3 cours, maximum jusqu'à 2 ans
Autres noms:
  • étoposide intra-LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude P-HIT-REZ 2005 : deux bras de chimiothérapie : évaluation de la réponse après le quatrième cycle de thérapie
Délai: 4 mois pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)
détermination du taux de réponse objectif (CR+PR)
4 mois pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)
Etude E-HIT-REZ 2005 (Phase II Study "Oral chemotherapy with temozolomide") : Evaluation du taux de réponse à la chimiothérapie orale de 60 jours avec temozolomide
Délai: 2 mois pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)
détermination du taux de réponse objective (RC+RP/tous les patients)
2 mois pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)
Etude de phase II "Thérapie intraventriculaire avec étoposide" : Evaluation du taux de réponse à la thérapie intraventriculaire de 5 semaines avec étoposide
Délai: 6 semaines pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)
taux de stabilisation de la maladie (RC+PR+SD/tous les patients)
6 semaines pour chaque patient (8 ans pour l'ensemble de la population étudiée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude P-HIT-REZ 2005 : deux bras de chimiothérapie : SSP et SG dès le début du traitement
Délai: 10 années
survie sans progression et survie globale depuis le début du traitement jusqu'à la MP, le dernier suivi ou le décès, respectivement
10 années
Etude P-HIT-REZ 2005 : deux bras Chimiothérapie : taux de toxicité (CTC) dans les deux bras
Délai: 8 années
taux d'événements indésirables de CTC°3 ou CTC°4 selon CTCAE v3.0
8 années
Etude E-HIT-REZ 2005 : Bras chimiothérapie : SSP et SG dès le début du traitement
Délai: 10 années
survie sans progression et survie globale depuis le début du traitement jusqu'à la MP, le dernier suivi ou le décès, respectivement
10 années
Etude E-HIT-REZ 2005 : Bras chimiothérapie : taux de toxicité (CTC)
Délai: 10 années
survie sans progression et survie globale depuis le début du traitement jusqu'à la MP, le dernier suivi ou le décès, respectivement
10 années
Etude de phase II "Thérapie intraventriculaire avec étoposide": taux de toxicité (CTC)
Délai: 8 années
taux d'événements indésirables de CTC°1-4 selon CTCAE v3.0
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Autre identifiant: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Autre identifiant: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Autre subvention/numéro de financement: German Children Cancer Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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