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Ensayo de optimización de la terapia para el tratamiento de tumores cerebrales recidivantes o refractarios en niños (HIT-REZ-2005)

18 de julio de 2018 actualizado por: Gudrun Fleischhack, University Hospital, Bonn

Ensayo de optimización de la terapia y estudio de fase II para el tratamiento de tumores cerebrales neuroectodérmicos primitivos y ependimomas recidivantes o refractarios en niños y adolescentes

El propósito de este estudio es mejorar la supervivencia global manteniendo una buena calidad de vida en pacientes pediátricos con tumores cerebrales refractarios o recurrentes (meduloblastomas, TNEP supratentoriales, ependimomas grado II y III de la OMS). Se evaluará la respuesta a diferentes opciones de quimioterapia (quimioterapia intravenosa versus oral, quimioterapia intraventricular) como parte de una terapia multimodal. Además, se evaluarán la supervivencia global y la toxicidad sin progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Partes del estudio:

P-HIT-REZ-2005: un ensayo para el tratamiento de TNEP recidivantes (meduloblastomas, TNEP supratentoriales)

E-HIT-REZ-2005: un ensayo para el tratamiento de ependimomas recidivantes (Fase II-Estudio con temozolomida)

Estudio de fase II: terapia intraventricular con etopósido en meningitis neoplásica en TNEP recidivantes y ependimomas con manifestación de tumor subaracnoideo (estudio ventana)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätskinderklinik Aachen
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch, Klinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Klinikum Campus Virchow, Kinderklinik
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Klinik ür Kinder- und Jugendmedizin in Bethel
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Universitätskinderklinik Bonn
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Städtisches Klinikum Braunschweig, Kinderklinik
      • Bremen, Alemania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiele-Klinikum Cottbus, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Datteln, Alemania, 45711
        • Vestische Kinder- und Jugendklinik Datteln
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, Kinderklinik
      • Duisburg, Alemania, 47055
        • Klinikum Duisburg, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätskinderklinik Erlangen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätskinderklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Klinikum der Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätskinderklinik Freiburg
      • Gießen, Alemania, 35385
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätskinderklinik Greifswald
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätskinderklinik Göttingen
      • Halle/Saale, Alemania, 06120
        • Martin-Luther-Universität Halle Wittenberg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätskinderklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätskinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK Kinderklinik Heilbronn
      • Herdecke, Alemania, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke, Kinderklinik
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Universitätskinderklinik
      • Jena, Alemania, 07745
        • Friedrich Schiller Universität, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Krankenhaus, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel, Kinderklinik
      • Kiel, Alemania, 24105
        • UKSH, Campus Kiel, Klinik für Allg. Pädiatrie
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Städtisches Klinikum Kemperhof, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Köln, Alemania, 50924
        • Universitätskinderklinik Köln
      • Leipzig, Alemania, 04317
        • Universitätskinderklinik Leipzig
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätskinderklinik Lübeck
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Zentrum für Kinderheilkunde
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätskinderklinik Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätskinderklinik Mannheim
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätskinderklinik Marburg
      • Minden, Alemania, 32432
        • Klinikum Minden III, Klinik für Kinder-und Jugendheilkunde
      • München, Alemania, 80337
        • Dr. Von Haunersches Kinderspital
      • München, Alemania, 80804
        • Städtisches Krankenhaus München-Schwabing, Kinderklinik der TU München
      • Münster, Alemania, 48129
        • Universitätskinderklinik Münster
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Oldenburg, Alemania, 26131
        • Klinikum Oldenburg, Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • Universitäts-Kinderklinik
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätskinderklinik Rostock
      • Sankt Augustin, Alemania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70176
        • Olgahospital-Pädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätskinderklinik Tübingen
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Univeritätsklinikum Ulm, Abteilung Kinder-und Jugendmedizin
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätskinderklinik Würzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 28 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Características de la enfermedad

  • Meduloblastoma, PNET cerebral o ependimoma confirmados histológicamente
  • Enfermedad refractaria o recidivante
  • Enfermedad medible por resonancia magnética o detección de células tumorales en líquido cefalorraquídeo Características de los pacientes
  • Estado funcional ECOG ≥ 3 o estado de Karnofsky ≥ 40 %
  • Esperanza de vida ≥ 8 semanas

Hematológico:

  • Recuento absoluto de leucocitos ≥ 2,0 x 10^9 /l
  • Hemoglobina ≥ 10g/dl
  • Recuento de plaquetas ≥ 70 x 10^9/l

Renal:

  • Creatinina no mayor a 1.5 veces UNL
  • Sin enfermedad renal manifiesta

Hepático:

  • Bilirrubina menos de 2,5 veces UNL
  • AST y ALT menos de 5 veces UNL
  • Sin enfermedad hepática manifiesta

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar manifiesta

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiovascular manifiesta

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección no controlada Terapia concurrente previa
  • Más de 2 semanas desde la quimioterapia sistémica previa
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
  • No hay otros medicamentos contra el cáncer o experimentales concurrentes Se requieren exámenes
  • Examen del LCR lumbar
  • Resonancia magnética craneal y espinal dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: P-HIT-REZ 2005

quimioterapia intravenosa con carboplatino/etopósido, seguida de

  • quimioterapia de dosis alta con tiotepa, carboplatino, etopósido y trasplante autólogo de células madre si el paciente ha logrado una remisión completa o
  • terapia de mantenimiento con trofosfamida oral, etopósido
Droga: carboplatino
200 mg/m²/d continuamente IV en el día 1-4 de cada ciclo de 21-28 días. Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, máximo 4 ciclos
Otros nombres:
  • Carboplatino IV
Droga: etopósido
100 mg/m²/d continuamente IV en el día 1-4 de cada ciclo de 21-28 días. Número de ciclos: hasta progresión de la enfermedad, máximo 4 ciclos
Otros nombres:
  • etopósido IV
Droga: tiotepa, carboplatino, etopósido
quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • tiotepa, carboplatino, etopósido IV, dosis alta
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre
trasplante autólogo de células madre después de la quimioterapia HD
Otros nombres:
  • ASCT
Droga: etopósido intraventricular
antes de la quimioterapia sistémica como agente único en pacientes con meningitis neoplásica, además de la quimioterapia sistémica si se demuestra su eficacia en el estudio de fase II, dosis diaria intraventricular dependiente de la edad (>3m a 3y 1,0 mg) durante 5 días cada 2 dos 4 semanas. Número de ciclos: mínimo 3 cursos, máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • etopósido intra-LCR
Droga: trofosfamida, etopósido
terapia de mantenimiento: trofosfamida y etopósido: 100 mg/m²/d y 25 mg/m²/d, respectivamente, durante 21 días cada 4 semanas. Número de ciclos: hasta progresión o máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • trofosfamida, etopósido por vía oral
Experimental: 2: P-HIT-REZ 2005

quimioterapia oral con temozolomida, seguida de

  • quimioterapia de dosis alta con temozolomida, tiotepa y trasplante autólogo de células madre si el paciente ha logrado una remisión completa
  • terapia de mantenimiento con temozolomida oral o en caso de progresión con trofosfamida oral, etopósido
Procedimiento: trasplante autólogo de células madre
trasplante autólogo de células madre después de la quimioterapia HD
Otros nombres:
  • ASCT
Droga: etopósido intraventricular
antes de la quimioterapia sistémica como agente único en pacientes con meningitis neoplásica, además de la quimioterapia sistémica si se demuestra su eficacia en el estudio de fase II, dosis diaria intraventricular dependiente de la edad (>3m a 3y 1,0 mg) durante 5 días cada 2 dos 4 semanas. Número de ciclos: mínimo 3 cursos, máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • etopósido intra-LCR
Droga: temozolomida
150 mg/m²/día por vía oral en el día 1-5 de un ciclo de 21-28 días. Número de ciclos: hasta progresión o máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • temozolomida por vía oral
Droga: temozolomida, tiotepa
quimioterapia de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células madre
Otros nombres:
  • temozolomida, tiotepa IV
Experimental: 3: E-HIT-REZ 2005
Fase II: quimioterapia oral con temozolomida tras progresión trofosfamida oral, etopósido
Droga: etopósido intraventricular
antes de la quimioterapia sistémica como agente único en pacientes con meningitis neoplásica, además de la quimioterapia sistémica si se demuestra su eficacia en el estudio de fase II, dosis diaria intraventricular dependiente de la edad (>3m a 3y 1,0 mg) durante 5 días cada 2 dos 4 semanas. Número de ciclos: mínimo 3 cursos, máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • etopósido intra-LCR
Droga: trofosfamida, etopósido
terapia de mantenimiento: trofosfamida y etopósido: 100 mg/m²/d y 25 mg/m²/d, respectivamente, durante 21 días cada 4 semanas. Número de ciclos: hasta progresión o máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • trofosfamida, etopósido por vía oral
Droga: temozolomida
150 mg/m²/día por vía oral en el día 1-5 de un ciclo de 21-28 días. Número de ciclos: hasta progresión o máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • temozolomida por vía oral
Experimental: Etopósido intraventricular
Fase II, quimioterapia intraventricular con etopósido
Droga: etopósido intraventricular
antes de la quimioterapia sistémica como agente único en pacientes con meningitis neoplásica, además de la quimioterapia sistémica si se demuestra su eficacia en el estudio de fase II, dosis diaria intraventricular dependiente de la edad (>3m a 3y 1,0 mg) durante 5 días cada 2 dos 4 semanas. Número de ciclos: mínimo 3 cursos, máximo hasta 2 años
Otros nombres:
  • etopósido intra-LCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio P-HIT-REZ 2005: dos brazos de quimioterapia: evaluación de la respuesta después del cuarto curso de terapia
Periodo de tiempo: 4 meses para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)
determinación de la tasa de respuesta objetiva (CR+PR)
4 meses para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)
Estudio E-HIT-REZ 2005 (Estudio Fase II "Quimioterapia oral con temozolomida"): Evaluación de la tasa de respuesta a la quimioterapia oral de 60 días con temozolomida
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)
determinación de la tasa de respuesta objetiva (RC+PR/todos los pacientes)
2 meses para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)
Estudio de fase II "Terapia intraventricular con etopósido": evaluación de la tasa de respuesta a la terapia intraventricular de 5 semanas con etopósido
Periodo de tiempo: 6 semanas para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)
tasa de estabilización de la enfermedad (CR+PR+SD/todos los pacientes)
6 semanas para cada paciente (8 años para toda la población de estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio P-HIT-REZ 2005: dos brazos de quimioterapia: PFS y OS desde el inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 10 años
supervivencia libre de progresión y global desde el inicio del tratamiento hasta la DP, el último seguimiento o la muerte, respectivamente
10 años
Estudio P-HIT-REZ 2005: dos brazos de quimioterapia: tasa de toxicidad (CTC) en ambos brazos
Periodo de tiempo: 8 años
tasa de eventos adversos de CTC°3 o CTC°4 según CTCAE v3.0
8 años
Estudio E-HIT-REZ 2005: Grupo de quimioterapia: SLP y SG desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 años
supervivencia libre de progresión y global desde el inicio del tratamiento hasta la DP, el último seguimiento o la muerte, respectivamente
10 años
Estudio E-HIT-REZ 2005: brazo de quimioterapia: tasa de toxicidad (CTC)
Periodo de tiempo: 10 años
supervivencia libre de progresión y global desde el inicio del tratamiento hasta la DP, el último seguimiento o la muerte, respectivamente
10 años
Estudio de fase II "Terapia intraventricular con etopósido": tasa de toxicidad (CTC)
Periodo de tiempo: 8 años
tasa de eventos adversos de CTC°1-4 según CTCAE v3.0
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bonn

Investigadores

  • Investigador principal: Gudrun Fleischhack, MD, Department of Pediatric Hematology & Oncology, Pediatrics III, University Children's Hospital Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUDRACT 2005-002618-40
  • BfArM-4030755 (Otro identificador: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM))
  • EC-105/05 (Otro identificador: Leading Ethic Committee University Hospital of Bonn)
  • DKS 2006.01, 2008.17, 2012.03 (Otro número de subvención/financiamiento: German Children Cancer Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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