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A Sedation/Cognition/EEG Study Using AZD6280 and Comparator

2009년 6월 25일 업데이트: AstraZeneca

A Phase 1, Single Centre, Single Dose, Double-Blind, Double-Dummy, Four-Way Crossover, Placebo-Controlled, Randomized Study to Investigate the Effects of AZD6280 on Sedation, Cognition and EEG in Comparison With Lorazepam in Healthy Male Volunteers

The purpose of the study is to determine the effects of AZD6280 compared to lorazepam on sleepiness, concentration and brain activity.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects aged 18 to 55 years (inclusive) on Day 1.
  • Female subjects must be of non-child bearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness within 2 weeks before the study start.
  • Enrollment in another concurrent investigational study or intake of an investigational drug within 30 days or intake of an investigational drug within a period of 5 half lives of that drug prior to the screening visit
  • Blood loss in excess of 200 mL within 30 days of Day -2, in excess of 400 mL within 90 days of Day -2, or in excess of 1200 mL within 1 year of Day -2
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
10mg Capsule, oral, single-dose
40mg Capsule, oral, single-dose
실험적: 2
10mg Capsule, oral, single-dose
40mg Capsule, oral, single-dose
위약 비교기: 4
활성 비교기: 삼
2mg tablet, oral single-dose
다른 이름들:
  • 아티반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Evaluation of the pharmacodynamic effects of AZD6280 by central nervous system function tests
기간: Test batteries will be performed at specified times both before and following study drug administration
Test batteries will be performed at specified times both before and following study drug administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AZD6280의 약동학 평가 및 특성화
기간: 연구 중에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 중에 혈액 샘플을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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