Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Sedation/Cognition/EEG Study Using AZD6280 and Comparator

25 juni 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase 1, Single Centre, Single Dose, Double-Blind, Double-Dummy, Four-Way Crossover, Placebo-Controlled, Randomized Study to Investigate the Effects of AZD6280 on Sedation, Cognition and EEG in Comparison With Lorazepam in Healthy Male Volunteers

The purpose of the study is to determine the effects of AZD6280 compared to lorazepam on sleepiness, concentration and brain activity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects aged 18 to 55 years (inclusive) on Day 1.
  • Female subjects must be of non-child bearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant illness within 2 weeks before the study start.
  • Enrollment in another concurrent investigational study or intake of an investigational drug within 30 days or intake of an investigational drug within a period of 5 half lives of that drug prior to the screening visit
  • Blood loss in excess of 200 mL within 30 days of Day -2, in excess of 400 mL within 90 days of Day -2, or in excess of 1200 mL within 1 year of Day -2
  • Clinically relevant abnormalities in physical examinations, vital signs, ECG, clinical chemistry, hematology or urinalysis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD6280
10mg Capsule, oral, single-dose
Geneesmiddel: AZD6280
40mg Capsule, oral, single-dose
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: AZD6280
10mg Capsule, oral, single-dose
Geneesmiddel: AZD6280
40mg Capsule, oral, single-dose
Placebo-vergelijker: 4
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Lorazepam
2mg tablet, oral single-dose
Andere namen:
  • Ativan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluation of the pharmacodynamic effects of AZD6280 by central nervous system function tests
Tijdsspanne: Test batteries will be performed at specified times both before and following study drug administration
Test batteries will be performed at specified times both before and following study drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie en karakterisering van de farmacokinetiek van AZD6280
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen.
Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0850C00014
  • Eudract # 2008-001757-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren