식도암에서 En Bloc 대 Non-En Bloc 식도절제술의 임상 3상 연구
2012년 8월 10일 업데이트: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
국소적으로 진행된 식도암 환자의 En Bloc 대 Non-En Bloc 식도절제술의 3상 연구
이 연구의 목적은 식도에서 암을 제거하기 위한 두 가지 다른 수술 방법을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 식도에서 종양을 둘러싸고 있는 더 많은 조직과 림프절을 제거하는 것이(경흉부 전체 식도 절제술로 알려짐) 더 적은 조직과 림프절을 제거하는 것(비-블록 식도 절제술로 알려짐)보다 암을 더 잘 제어하는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (A군) 경흉부 식도 절제술과 (B) 경흉부 또는 경흉부 식도 절제술을 비교하여 5년 무병 생존율, 전체 생존율 및 진행 시간을 결정하는 것입니다.
환자가 서면 동의서를 제공하고 적격성이 확립된 후에 두 수술 팔에 대한 무작위 배정이 이루어집니다.
환자는 수술 당일 이전에 무작위 팔에 대한 정보를 받게 됩니다.
수술 전 화학 요법은 치료 의사의 재량에 따라 시행될 수 있습니다.
보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 치료 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
모든 환자는 5년 동안 재발 및 생존을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 질환이 있는 cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b(림프절 전이만 해당) 식도 편평 세포 및 선암종 환자.
- Karnofsky 성능 상태는 80% 이상입니다.
- 폐 및 심장 기능은 제도적 기준에 따라 수술에 적합해야 합니다.
- 허용되는 간, 신장 및 골수 기능.
- 18세 이상
- 환자는 임상 치료의 일환으로 수술 전 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 명백히 절제 불가능하거나 전이성 식도암 또는 임상 I기 식도암 환자.
- 환자의 순응을 방해하는 중대한 정신 질환.
- 프로토콜 치료를 받거나 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환이 있는 환자.
- 불안정한 심혈관 질환(예: 부적절하게 조절된 고혈압 또는 협심증, 이전 6개월 이내의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심실 심장 부정맥, 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜에서 환자를 배제해야 하는 울혈성 심부전)의 중요한 병력이 있는 환자 치료.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 HIV, 간질성 폐렴 또는 간질성 섬유증을 포함하는 조절되지 않는 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
일괄식도절제술은 종양이 있는 식도, 전방의 심낭, 측면의 양쪽 흉막, 식도와 척추 사이 후방으로 끼어 있는 흉관 및 기타 모든 림프유륜 조직을 제거하는 경흉부 접근법을 통해 시행되며, 상복부뿐만 아니라 중간 및 하부 종격동의 모든 결절 그룹의 절제.
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En-bloc과 non-en-bloc 식도절제술의 비교
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활성 비교기: 비
Transhiatal esophagectomy는 복부 절개와 목 절개를 통해 수행됩니다.
위가 가동되고 왼쪽 위 혈관이 시작점에서 절단됩니다.
복강 림프절을 해부하고 흉부 식도를 목과 틈새를 통해 뭉툭하게 해부합니다.
자궁 경부 식도는 목 수준에서 나뉩니다.
식도위절제술을 시행한 후 위관을 만듭니다.
그런 다음 목에 식도위절개술을 시행합니다.
경흉부 접근법을 사용하는 경우 해부는 transhiatal 접근법에 대해 설명된 대로 수행됩니다.
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En-bloc과 non-en-bloc 식도절제술의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존은 외과적 절제로부터 재발성 질환, 식도암으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: CT 스캔은 5년 동안 6개월마다 수행됩니다.
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CT 스캔은 5년 동안 6개월마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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A군과 B군에서 전체 및 질병 특이적 생존 5년을 결정하기 위해
기간: 5년 동안 6개월마다 CT 스캔
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5년 동안 6개월마다 CT 스캔
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A군 대 B군에서 국소 및 전신 재발률을 결정하기 위해
기간: 5년 동안 6개월마다 CT 스캔 수행
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5년 동안 6개월마다 CT 스캔 수행
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팔 A 대 팔 B의 진행 시간을 결정하기 위해
기간: 5년 동안 6개월마다 CT 스캔
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5년 동안 6개월마다 CT 스캔
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A군 대 B군에서 사망률과 이환율을 결정하기 위해
기간: 수술적 절제일로부터 5년
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수술적 절제일로부터 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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