En fas III-studie av En Bloc kontra icke-En Bloc Esofagektomi i matstrupscancer
10 augusti 2012 uppdaterad av: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
En fas III-studie av En Bloc kontra icke-En Bloc Esofagektomi hos patienter med lokalt avancerad matstrupscancer
Syftet med denna studie är att testa 2 olika operationsmetoder för att ta bort cancer i matstrupen.
Denna forskning görs för att se om att ta bort mer vävnad och lymfkörtlar som omger tumören i matstrupen (känd som transthoracic en bloc esophagectomy) ger bättre kontroll över cancern än att ta bort mindre vävnad och lymfkörtlar (känd som non-en bloc esophagectomy) .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden, total överlevnad och tid till progression genom att jämföra (arm A) transthoracic en bloc esofagektomi och (arm B) transhiatal eller transthorax non-en bloc esofagektomi.
Randomisering till de två operationsarmarna kommer att ske efter att patienten har gett skriftligt informerat samtycke och behörighet har fastställts.
Patienterna kommer att informeras om sin randomiserade arm före operationsdagen.
Preoperativ kemoterapi kan administreras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling kommer att ordineras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Alla patienter kommer att följas för återfall och överlevnad i 5 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (endast lymfkörtelmetastaser) esofagus skivepitelceller och adenokarcinom som har potentiellt resekterbar sjukdom.
- Karnofskys prestandastatus större än eller lika med 80 %.
- Lung- och hjärtfunktion måste vara acceptabla för operation enligt institutionella standarder.
- Acceptabel lever-, njur- och benmärgsfunktion.
- 18 år eller äldre.
- Patienter kan få preoperativ kemoterapi och/eller strålbehandling som en del av sin kliniska vård.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tydligt icke-opererbar eller metastaserad matstrupscancer eller matstrupscancer i kliniskt stadium I.
- Betydande psykiatrisk sjukdom som skulle störa patientens följsamhet.
- Patienter med något annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att ta emot eller följa protokollbehandling.
- Patienter med en betydande historia av instabil kardiovaskulär sjukdom (t.ex. otillräckligt kontrollerad hypertoni eller angina; hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; ventrikulära hjärtarytmier som kräver medicinering; kongestiv hjärtsvikt som enligt den behandlande läkarens åsikt bör utesluta patienten från protokollet behandling.
- Okontrollerad diabetes mellitus eller okontrollerad infektion, inklusive HIV eller interstitiell lunginflammation eller interstitiell fibros.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
En bloc esofagektomi utförs genom ett transthorax tillvägagångssätt genom att avlägsna den tumörbärande matstrupen, hjärtsäcken anteriort, båda pleuraytorna i sidled, såväl som bröstkanalen och all annan lymfoareolär vävnad som är inkilad baktill mellan matstrupen och ryggraden, och en-blocket. resektion av alla nodalgrupper i mitten och nedre mediastinum samt övre delen av buken.
|
Jämförelse av en-block vs. icke-en-block esofagektomi
|
|
Aktiv komparator: B
Transhiatal esofagektomi utförs genom ett buksnitt och ett halssnitt.
Magsäcken mobiliseras och de vänstra magkärlen genomskärs vid dess ursprung.
Celiaki lymfkörtlar dissekeras, och den intrathoraxa matstrupen dissekeras trubbigt genom hiatus och genom halsen.
Den cervikala matstrupen är delad i nivå med halsen.
Efter att esophagogastrectomy har utförts skapas en magsond.
En esofagogastrostomi görs sedan i nacken.
Om en transthorax tillvägagångssätt används, kommer dissektion att vara som beskrivits för den transhiatala metoden.
|
Jämförelse av en-block vs. icke-en-block esofagektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från kirurgisk resektion till tidpunkten för återkommande sjukdom, död i matstrupscancer eller död av någon orsak.
Tidsram: Datortomografi kommer att utföras var 6:e månad i 5 år.
|
Datortomografi kommer att utföras var 6:e månad i 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma 5-års total och sjukdomsspecifik överlevnad i arm A och arm B
Tidsram: Datortomografi var 6:e månad i 5 år
|
Datortomografi var 6:e månad i 5 år
|
|
För att bestämma frekvensen av lokalt och systemiskt återfall i arm A kontra arm B
Tidsram: Datortomografi utförs var 6:e månad i 5 år
|
Datortomografi utförs var 6:e månad i 5 år
|
|
För att bestämma tiden till progression i arm A kontra arm B
Tidsram: Datortomografi var 6:e månad i 5 år
|
Datortomografi var 6:e månad i 5 år
|
|
För att bestämma mortalitet och sjuklighet i arm A kontra arm B
Tidsram: 5 år från datum för kirurgisk resektion
|
5 år från datum för kirurgisk resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2008
Första postat (Uppskatta)
26 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0806009855
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .