Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af En Bloc versus Non-En Bloc esophagectomy i esophageal cancer

10. august 2012 opdateret af: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Et fase III-studie af En Bloc versus Non-En Bloc esophagektomi hos patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste 2 forskellige operationsmetoder for at fjerne kræft i spiserøret. Denne forskning udføres for at se, om fjernelse af mere væv og lymfeknuder omkring tumoren i spiserøret (kendt som transthoracic en bloc esophagectomy) giver bedre kontrol over kræften end at fjerne mindre væv og lymfeknuder (kendt som non-en bloc esophagectomy) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme 5-års sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse og tid til progression ved at sammenligne (Arm A) transthoracic en bloc esophagectomy og (Arm B) transhiatal eller transthoracic non-en bloc esophagectomy. Randomisering til de to operationsarme vil finde sted, efter at patienten har givet skriftligt informeret samtykke og berettigelse er fastslået. Patienterne vil blive informeret om deres randomiserede arm inden operationsdagen. Præoperativ kemoterapi kan administreres efter den behandlende læges skøn. Adjuverende kemoterapi og/eller strålebehandling vil blive ordineret efter den behandlende læges skøn. Alle patienter vil blive fulgt for recidiv og overlevelse i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (kun lymfeknudemetastaser) esophageal pladecellecelle og adenokarcinom, som har potentielt resecerbar sygdom.
  • Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 %.
  • Lunge- og hjertefunktion skal være acceptable for operation i henhold til institutionelle standarder.
  • Acceptabel lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Patienter kan modtage præoperativ kemoterapi og/eller strålebehandling som en del af deres kliniske pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tydeligt inoperabel eller metastatisk kræft i spiserøret eller spiserørskræft i klinisk stadium I.
  • Betydelig psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patientens compliance.
  • Patienter med enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde protokolbehandling.
  • Patienter med en betydelig anamnese med ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller angina; myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder; ventrikulære hjertearytmier, der kræver medicin; kongestiv hjertesvigt, som efter den behandlende læges mening bør udelukke patienten fra protokollen behandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret infektion, herunder HIV eller interstitiel lungebetændelse eller interstitiel fibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
En bloc esophagectomy udføres gennem en transthorax tilgang ved at fjerne den tumorbærende spiserør, perikardiet anteriort, begge pleurale overflader lateralt såvel som thoraxkanalen og alt andet lymfoareolært væv, der er klemt bagtil mellem spiserøret og rygsøjlen, og en-bloc. resektion af alle nodalgrupper i midterste og nedre mediastinum samt øvre abdomen.
Procedure: Esofagektomi
Sammenligning af en-blok vs. non-en-blok esophagectomy
Aktiv komparator: B
Transhiatal esophagectomy udføres gennem et abdominalt snit og et halssnit. Mavesækken mobiliseres, og de venstre mavekar gennemskæres ved sin oprindelse. Cøliaki-lymfeknuder dissekeres, og den intrathoraxale esophagus dissekeres stumpt gennem hiatus og gennem halsen. Den cervikale spiserør er delt i niveau med halsen. Efter at esophagogastrectomy er udført, oprettes en gastrisk sonde. En esophagogastrostomi udføres derefter i nakken. Hvis der anvendes en transthorax tilgang, vil dissektion være som beskrevet for den transhiatale tilgang.
Procedure: Esofagektomi
Sammenligning af en-blok vs. non-en-blok esophagectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra kirurgisk resektion til tidspunktet for tilbagevendende sygdom, død som følge af kræft i spiserøret eller død af enhver årsag.
Tidsramme: CT-scanninger vil blive udført hver 6. måned i 5 år.
CT-scanninger vil blive udført hver 6. måned i 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme 5-års samlet og sygdomsspecifik overlevelse i arm A og arm B
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. måned i 5 år
CT-scanninger hver 6. måned i 5 år
For at bestemme frekvensen af ​​lokalt og systemisk tilbagefald i arm A vs. arm B
Tidsramme: CT-scanninger udført hver 6. måned i 5 år
CT-scanninger udført hver 6. måned i 5 år
For at bestemme tiden til progression i arm A vs. arm B
Tidsramme: CT-scanninger hver 6. måned i 5 år
CT-scanninger hver 6. måned i 5 år
For at bestemme dødelighed og morbiditet i arm A vs. arm B
Tidsramme: 5 år fra datoen for kirurgisk resektion
5 år fra datoen for kirurgisk resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0806009855

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner