Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase III sur l'œsophagectomie en bloc versus non en bloc dans le cancer de l'œsophage

10 août 2012 mis à jour par: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Une étude de phase III sur l'œsophagectomie en bloc par rapport à l'œsophagectomie non en bloc chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé

Le but de cette étude est de tester 2 méthodes chirurgicales différentes pour enlever le cancer de l'œsophage. Cette recherche est en cours pour déterminer si l'élimination de plus de tissus et de ganglions lymphatiques entourant la tumeur dans l'œsophage (connue sous le nom d'œsophagectomie transthoracique en bloc) offre un meilleur contrôle du cancer que l'élimination de moins de tissus et de ganglions lymphatiques (connue sous le nom d'œsophagectomie non en bloc) .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer la survie sans maladie à 5 ans, la survie globale et le temps jusqu'à la progression en comparant (bras A) l'œsophagectomie transthoracique en bloc et (bras B) l'œsophagectomie transhiatale ou transthoracique non en bloc. La randomisation dans les deux bras chirurgicaux aura lieu après que le patient aura donné son consentement éclairé par écrit et que son éligibilité aura été établie. Les patients seront informés de leur bras randomisé avant le jour de la chirurgie. Une chimiothérapie préopératoire peut être administrée à la discrétion du médecin traitant. Une chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante sera prescrite à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients seront suivis pour la récidive et la survie pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (métastase ganglionnaire uniquement) à cellules squameuses de l'œsophage et d'adénocarcinome qui ont une maladie potentiellement résécable.
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 80 %.
  • Les fonctions pulmonaire et cardiaque doivent être acceptables pour la chirurgie selon les normes institutionnelles.
  • Fonction hépatique, rénale et médullaire acceptable.
  • 18 ans ou plus.
  • Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie préopératoire dans le cadre de leurs soins cliniques.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage clairement non résécable ou métastatique ou d'un cancer de l'œsophage de stade clinique I.
  • Maladie psychiatrique importante qui interférerait avec l'observance du patient.
  • Les patients atteints de toute autre condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir ou à se conformer au traitement du protocole.
  • Patients ayant des antécédents significatifs de maladie cardiovasculaire instable (par exemple, hypertension ou angine de poitrine mal contrôlée ; infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ; arythmies cardiaques ventriculaires nécessitant des médicaments ; insuffisance cardiaque congestive qui, de l'avis du médecin traitant, devrait exclure le patient du protocole traitement.
  • Diabète sucré non contrôlé ou infection non contrôlée, y compris le VIH ou la pneumonie interstitielle ou la fibrose interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
L'œsophagectomie en bloc est réalisée par une approche transthoracique en retirant l'œsophage porteur de la tumeur, le péricarde en avant, les deux surfaces pleurales latéralement, ainsi que le canal thoracique et tous les autres tissus lympho-aréolaires coincés en arrière entre l'œsophage et la colonne vertébrale, et en-bloc résection de tous les groupes nodaux dans le médiastin moyen et inférieur ainsi que dans le haut de l'abdomen.
Procédure: Oesophagectomie
Comparaison entre l'œsophagectomie en bloc et l'œsophagectomie non en bloc
Comparateur actif: B
L'œsophagectomie transhiatale est réalisée par une incision abdominale et une incision du cou. L'estomac est mobilisé et les vaisseaux gastriques gauches sont sectionnés à son origine. Les ganglions lymphatiques cœliaques sont disséqués et l'œsophage intrathoracique est disséqué sans ménagement à travers le hiatus et à travers le cou. L'œsophage cervical est divisé au niveau du cou. Une fois l'oesophagogastrectomie effectuée, un tube gastrique est créé. Une oesophagogastrostomie est ensuite pratiquée dans le cou. Si une approche transthoracique est utilisée, la dissection sera comme décrit pour l'approche transhiatale.
Procédure: Oesophagectomie
Comparaison entre l'œsophagectomie en bloc et l'œsophagectomie non en bloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre la résection chirurgicale et le moment de la récidive de la maladie, du décès par cancer de l'œsophage ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Délai: Des tomodensitogrammes seront effectués tous les 6 mois pendant 5 ans.
Des tomodensitogrammes seront effectués tous les 6 mois pendant 5 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la survie globale et spécifique à 5 ans dans le bras A et le bras B
Délai: CT scans tous les 6 mois pendant 5 ans
CT scans tous les 6 mois pendant 5 ans
Déterminer les taux de récidive locale et systémique dans le bras A par rapport au bras B
Délai: CT scans effectués tous les 6 mois pendant 5 ans
CT scans effectués tous les 6 mois pendant 5 ans
Pour déterminer le temps de progression dans le bras A par rapport au bras B
Délai: CT scans tous les 6 mois pendant 5 ans
CT scans tous les 6 mois pendant 5 ans
Pour déterminer la mortalité et la morbidité dans le bras A par rapport au bras B
Délai: 5 ans à compter de la date de la résection chirurgicale
5 ans à compter de la date de la résection chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0806009855

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs de l'oesophage

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner