Исследование фазы III эзофагэктомии единым блоком в сравнении с эзофагэктомией не единым блоком при раке пищевода
10 августа 2012 г. обновлено: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Исследование фазы III эзофагэктомии единым блоком в сравнении с эзофагэктомией не единым блоком у пациентов с местнораспространенным раком пищевода
Целью данного исследования является проверка 2 различных методов хирургического удаления рака пищевода.
Это исследование проводится, чтобы увидеть, обеспечивает ли удаление большего количества ткани и лимфатических узлов, окружающих опухоль в пищеводе (известное как трансторакальная эзофагэктомия единым блоком), лучший контроль над раком, чем удаление меньшего количества ткани и лимфатических узлов (известное как неблочная эзофагэктомия). .
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение 5-летней безрецидивной выживаемости, общей выживаемости и времени до прогрессирования в сравнении (группа А) трансторакальной эзофагэктомии единым блоком и (группа В) трансхиатальной или трансторакальной эзофагэктомии не единым блоком.
Рандомизация двух хирургических групп будет происходить после того, как пациент даст письменное информированное согласие и будет установлено соответствие требованиям.
Пациенты будут проинформированы об их рандомизированной группе до дня операции.
Предоперационная химиотерапия может быть назначена по усмотрению лечащего врача.
Адъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия назначаются по усмотрению лечащего врача.
Все пациенты будут наблюдаться на предмет рецидива и выживаемости в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (только с метастазами в лимфатические узлы), плоскоклеточным раком пищевода и аденокарциномой, которые имеют потенциально операбельное заболевание.
- Состояние производительности Карновского больше или равно 80%.
- Легочная и сердечная функции должны быть приемлемыми для операции в соответствии с установленными стандартами.
- Приемлемая функция печени, почек и костного мозга.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты могут получать предоперационную химиотерапию и/или лучевую терапию в рамках своей клинической помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты с явно неоперабельным или метастатическим раком пищевода или раком пищевода I клинической стадии.
- Серьезное психическое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать режим лечения.
- Пациенты с любым другим серьезным сопутствующим заболеванием, которое может ухудшить способность пациента получать или соблюдать протокол лечения.
- Пациенты со значительной историей нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (например, неадекватно контролируемая гипертензия или стенокардия; инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев; желудочковые аритмии сердца, требующие медикаментозного лечения; застойная сердечная недостаточность, которая, по мнению лечащего врача, должна исключить пациента из протокола) уход.
- Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемая инфекция, включая ВИЧ, интерстициальную пневмонию или интерстициальный фиброз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Эзофагэктомия единым блоком выполняется трансторакальным доступом путем удаления пищевода с опухолью, перикарда спереди, обеих плевральных поверхностей латерально, а также грудного протока и всей другой лимфоареолярной ткани, вклинившейся сзади между пищеводом и позвоночником, и единым блоком. резекция всех узловых групп в среднем и нижнем средостении, а также верхних отделах живота.
|
Сравнение эзофагэктомии единым блоком и не единым блоком
|
|
Активный компаратор: Б
Трансхиатальная эзофагэктомия выполняется через разрез брюшной полости и разрез на шее.
Мобилизуют желудок и пересекают левые желудочные сосуды у его начала.
Рассекают чревные лимфатические узлы, тупо рассекают внутригрудной отдел пищевода через пищевод через пищеводное отверстие и через шею.
Шейный отдел пищевода пересекается на уровне шеи.
После эзофагогастрэктомии создают желудочный зонд.
Затем выполняют эзофагогастростомию на шее.
Если используется трансторакальный доступ, рассечение будет таким, как описано для трансхиатального доступа.
|
Сравнение эзофагэктомии единым блоком и не единым блоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от хирургической резекции до времени рецидива заболевания, смерти от рака пищевода или смерти от любой причины.
Временное ограничение: КТ будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
|
КТ будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить 5-летнюю общую и специфичную для заболевания выживаемость в группах А и В.
Временное ограничение: КТ каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
КТ каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Чтобы определить частоту местных и системных рецидивов в группе A по сравнению с группой B.
Временное ограничение: КТ каждые 6 мес в течение 5 лет
|
КТ каждые 6 мес в течение 5 лет
|
|
Чтобы определить время до прогрессирования в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: КТ каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
КТ каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
|
Чтобы определить смертность и заболеваемость в группе A по сравнению с группой B
Временное ограничение: 5 лет со дня хирургической резекции
|
5 лет со дня хирургической резекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0806009855
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .