Uno studio di fase III sull'esofagectomia in blocco rispetto a quella non in blocco nel cancro esofageo
10 agosto 2012 aggiornato da: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Uno studio di fase III sull'esofagectomia in blocco rispetto a quella non in blocco in pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato
Lo scopo di questo studio è testare 2 diversi metodi di intervento chirurgico per rimuovere il cancro nell'esofago.
Questa ricerca è in corso per vedere se la rimozione di più tessuti e linfonodi che circondano il tumore nell'esofago (nota come esofagectomia transtoracica in blocco) offre un migliore controllo del cancro rispetto alla rimozione di meno tessuti e linfonodi (nota come esofagectomia non in blocco) .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni, la sopravvivenza globale e il tempo alla progressione confrontando (Braccio A) esofagectomia transtoracica in blocco e (Braccio B) esofagectomia transiatale o transtoracica non in blocco.
La randomizzazione ai due bracci chirurgici avverrà dopo che il paziente ha dato il consenso informato scritto e l'idoneità è stata stabilita.
I pazienti saranno informati del loro braccio randomizzato prima del giorno dell'intervento.
La chemioterapia preoperatoria può essere somministrata a discrezione del medico curante.
La chemioterapia e/o la radioterapia adiuvanti saranno prescritte a discrezione del medico curante.
Tutti i pazienti saranno seguiti per recidiva e sopravvivenza per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cellule squamose esofagee cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (solo metastasi linfonodali) e adenocarcinoma con malattia potenzialmente resecabile.
- Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%.
- La funzione polmonare e cardiaca deve essere accettabile per la chirurgia secondo gli standard istituzionali.
- Funzionalità epatica, renale e midollare accettabile.
- Età 18 o più.
- I pazienti possono ricevere chemioterapia preoperatoria e/o radioterapia come parte della loro assistenza clinica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma esofageo chiaramente non resecabile o metastatico o carcinoma esofageo in stadio clinico I.
- Malattia psichiatrica significativa che interferirebbe con la compliance del paziente.
- Pazienti con qualsiasi altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o rispettare il trattamento del protocollo.
- Pazienti con una storia significativa di malattia cardiovascolare instabile (ad es. ipertensione non adeguatamente controllata o angina; infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; aritmie cardiache ventricolari che richiedono farmaci; insufficienza cardiaca congestizia che, a parere del medico curante, dovrebbe precludere al paziente il protocollo trattamento.
- Diabete mellito non controllato o infezione non controllata, incluso HIV o polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
L'esofagectomia en bloc viene eseguita attraverso un approccio transtoracico rimuovendo l'esofago portatore di tumore, il pericardio anteriormente, entrambe le superfici pleuriche lateralmente, nonché il dotto toracico e tutti gli altri tessuti linfoareolari incuneati posteriormente tra l'esofago e la colonna vertebrale, e in blocco resezione di tutti i gruppi nodali del mediastino medio e inferiore e dell'addome superiore.
|
Confronto tra esofagectomia in blocco e non in blocco
|
|
Comparatore attivo: B
L'esofagectomia transiatale viene eseguita attraverso un'incisione addominale e un'incisione del collo.
Lo stomaco viene mobilizzato e i vasi gastrici di sinistra vengono sezionati alla sua origine.
I linfonodi celiaci vengono sezionati e l'esofago intratoracico viene sezionato bruscamente attraverso lo iato e attraverso il collo.
L'esofago cervicale è diviso a livello del collo.
Dopo aver eseguito l'esofagogastrectomia, viene creato un tubo gastrico.
Viene quindi eseguita un'esofagogastrostomia nel collo.
Se si utilizza un approccio transtoracico, la dissezione sarà come descritto per l'approccio transiatale.
|
Confronto tra esofagectomia in blocco e non in blocco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo dalla resezione chirurgica al momento della malattia ricorrente, morte per cancro esofageo o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Le scansioni TC verranno eseguite ogni 6 mesi per 5 anni.
|
Le scansioni TC verranno eseguite ogni 6 mesi per 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare la sopravvivenza globale e malattia specifica a 5 anni nel braccio A e nel braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
|
Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
|
|
Determinare i tassi di recidiva locale e sistemica nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 5 anni
|
Scansioni TC eseguite ogni 6 mesi per 5 anni
|
|
Per determinare il tempo alla progressione nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
|
Scansioni TC ogni 6 mesi per 5 anni
|
|
Per determinare la mortalità e la morbilità nel braccio A rispetto al braccio B
Lasso di tempo: 5 anni dalla data della resezione chirurgica
|
5 anni dalla data della resezione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0806009855
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .