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食道がんにおける一括食道切除術と非一括食道切除術の第III相研究

2012年8月10日 更新者:Paul C. Lee、Weill Medical College of Cornell University

局所進行性食道がん患者における一括食道切除術と非一括食道切除術の第III相研究

この研究の目的は、食道がんを切除するための 2 つの異なる手術方法をテストすることです。 この研究は、食道の腫瘍を取り囲むより多くの組織とリンパ節を切除する(経胸腔的一括食道切除術として知られる)方が、より少ない組織とリンパ節を切除する(非一括食道切除術として知られる)よりも癌をよりよく制御できるかどうかを確認するために行われています。 。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

この研究の目的は、(アーム A)経胸腔的一括食道切除術と(アーム B)経胸腔的または経胸腔的非一括食道切除術を比較して、5 年の無病生存期間、全生存期間、および進行までの時間を決定することです。 2 つの手術群へのランダム化は、患者が書面によるインフォームドコンセントを与え、資格が確立された後に行われます。 患者には、手術当日の前にランダム化された腕が通知されます。 術前化学療法は、担当医師の判断で実施される場合があります。 補助化学療法および/または放射線療法は、担当医師の裁量で処方されます。 すべての患者は再発と生存について5年間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b(リンパ節転移のみ)食道扁平上皮細胞および腺癌を有し、切除可能な疾患を有する患者。
  • Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 80% 以上。
  • 肺および心臓の機能は、施設の基準に従って手術に許容できるものでなければなりません。
  • 許容可能な肝臓、腎臓、骨髄機能。
  • 18歳以上。
  • 患者は、臨床ケアの一環として術前化学療法および/または放射線療法を受ける場合があります。

除外基準:

  • 明らかに切除不能または転移性の食道がん、または臨床ステージ I の食道がんを患っている患者。
  • 患者の服薬遵守を妨げる重大な精神疾患。
  • 患者がプロトコール治療を受けるか、プロトコルに従う能力を損なうその他の重篤な基礎疾患を有する患者。
  • 不安定な心血管疾患の重大な既往歴のある患者(例:不適切に管理された高血圧または狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする心室性不整脈、治療医師の意見で患者をプロトコルから除外すべきであるうっ血性心不全)処理。
  • 制御されていない真性糖尿病、または HIV、間質性肺炎、間質性線維症などの制御されていない感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あ
一括食道切除術は、腫瘍のある食道、前方の心膜、側方の両胸膜表面、さらに食道と脊椎の間に後方に挟まれた胸管およびその他すべてのリンパ輪組織を一括で除去することにより、経胸腔的アプローチによって行われます。中縦隔、下縦隔、および上腹部のすべての結節群を切除します。
一括食道切除術と非一括食道切除術の比較
アクティブコンパレータ:B
経裂孔食道切除術は、腹部切開と頸部切開によって行われます。 胃を動員し、左胃血管をその起始部で切断する。 腹腔リンパ節を切除し、胸腔内食道を食道裂孔と頸部を通って鈍的に切除する。 頸部食道は首の高さで分かれています。 食道胃切除術の実施後、胃管が作成されます。 次に、首に食道胃瘻造設術が行われます。 経胸腔的アプローチが使用される場合、切開は経裂孔的アプローチで説明したとおりになります。
一括食道切除術と非一括食道切除術の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間は、外科的切除から再発疾患、食道がんによる死亡、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
時間枠:CTスキャンは6か月ごとに5年間実施されます。
CTスキャンは6か月ごとに5年間実施されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アーム A とアーム B における 5 年の全体生存率と疾患特異的生存率を決定するため
時間枠:CTスキャンは6か月ごとに5年間実施
CTスキャンは6か月ごとに5年間実施
アーム A とアーム B の局所再発率と全身再発率を決定するため
時間枠:CTスキャンを6か月ごとに5年間実施
CTスキャンを6か月ごとに5年間実施
アーム A とアーム B の進行までの時間を決定する
時間枠:CTスキャンは6か月ごとに5年間実施
CTスキャンは6か月ごとに5年間実施
アーム A とアーム B の死亡率と罹患率を判定するため
時間枠:外科的切除日から5年
外科的切除日から5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul C Lee, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月10日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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