Badanie III fazy en bloc kontra non-en bloc przełyku w raku przełyku
10 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Badanie III fazy dotyczące resekcji przełyku metodą en bloc i non-en bloc u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku
Celem pracy jest przetestowanie 2 różnych metod operacji usunięcia raka przełyku.
Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy usunięcie większej liczby tkanek i węzłów chłonnych otaczających guz w przełyku (tzw. .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie 5-letniego przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego i czasu do progresji, porównując (Ramię A) przezklatkowe wycięcie przełyku en bloc i (Ramię B) przezprzełykowe lub przezklatkowe wycięcie przełyku non-en bloc.
Randomizacja do dwóch ramion chirurgicznych nastąpi po wyrażeniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody i ustaleniu kwalifikowalności.
Pacjenci zostaną poinformowani o ramieniu z randomizacją przed dniem operacji.
Chemioterapię przedoperacyjną można zastosować według uznania lekarza prowadzącego.
Chemioterapia adjuwantowa i/lub radioterapia zostaną przepisane według uznania lekarza prowadzącego.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem nawrotu i przeżycia przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (tylko przerzuty do węzłów chłonnych) płaskonabłonkowym przełykiem i gruczolakorakiem, u których występuje potencjalnie resekcyjna choroba.
- Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 80%.
- Czynność płuc i serca musi być akceptowalna dla operacji zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
- Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- W ramach opieki klinicznej pacjenci mogą otrzymać przedoperacyjną chemioterapię i/lub radioterapię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyraźnie nieoperacyjnym rakiem przełyku lub rakiem przełyku z przerzutami lub rakiem przełyku w stadium klinicznym I.
- Poważna choroba psychiczna, która mogłaby zakłócić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym poważnym schorzeniem podstawowym, które mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania lub przestrzegania protokołu leczenia.
- Chorzy z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (np. niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia; zastoinowa niewydolność serca, która w opinii lekarza prowadzącego powinna wykluczyć pacjenta z protokołu) leczenie.
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane zakażenie, w tym HIV lub śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie śródmiąższowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Ezofagektomia en bloc jest wykonywana z dostępu przezklatkowego poprzez usunięcie przełyku z guzem, osierdzia od przodu, obu powierzchni opłucnej z boku, jak również przewodu piersiowego i wszystkich innych tkanek chłonno-otoczkowych zaklinowanych z tyłu między przełykiem a kręgosłupem oraz en bloc resekcja wszystkich grup węzłów chłonnych śródpiersia środkowego i dolnego oraz górnej części brzucha.
|
Porównanie en-bloc i non-en bloc przełyku
|
|
Aktywny komparator: B
Przełykowa resekcja przełyku jest wykonywana przez nacięcie w jamie brzusznej i nacięcie na szyi.
Żołądek jest uruchamiany, a lewe naczynia żołądkowe są przecinane w miejscu jego pochodzenia.
Wypreparowuje się węzły chłonne trzewne, a przełyk wewnątrz klatki piersiowej preparuje się na tępo przez rozwór i przez szyję.
Przełyk szyjny jest podzielony na poziomie szyi.
Po wykonaniu ezofagogastrektomii zakładana jest sonda żołądkowa.
Następnie wykonuje się esophagogastrostomię w szyi.
Jeśli stosuje się dostęp przezklatkowy, rozwarstwienie będzie przebiegać tak, jak opisano dla dostępu przezrozworowego.
|
Porównanie en-bloc i non-en bloc przełyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby zdefiniowane jako czas od resekcji chirurgicznej do czasu nawrotu choroby, zgonu z powodu raka przełyku lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Tomografia komputerowa będzie wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie 5-letniego przeżycia całkowitego i specyficznego dla choroby w ramieniu A i ramieniu B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Określenie częstości nawrotów miejscowych i ogólnoustrojowych w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Tomografia komputerowa wykonywana co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Aby określić czas do progresji w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Tomografia komputerowa co 6 miesięcy przez 5 lat
|
|
Aby określić śmiertelność i chorobowość w ramieniu A w porównaniu z ramieniem B
Ramy czasowe: 5 lat od daty resekcji chirurgicznej
|
5 lat od daty resekcji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0806009855
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przełyku
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II | Rak płaskonabłonkowy przełyku III stadiumChiny