Un estudio de fase III de esofagectomía en bloque versus no en bloque en el cáncer de esófago
10 de agosto de 2012 actualizado por: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Un estudio de fase III de esofagectomía en bloque versus no en bloque en pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado
El propósito de este estudio es probar 2 métodos diferentes de cirugía para extirpar el cáncer en el esófago.
Esta investigación se realiza para ver si la extirpación de más tejido y ganglios linfáticos que rodean el tumor en el esófago (conocida como esofagectomía en bloque transtorácica) ofrece un mejor control del cáncer que la extirpación de menos tejido y ganglios linfáticos (conocida como esofagectomía sin bloque) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la supervivencia libre de enfermedad a 5 años, la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión comparando (Brazo A) esofagectomía transtorácica en bloque y (Brazo B) esofagectomía transhiatal o transtorácica no en bloque.
La aleatorización a los dos brazos quirúrgicos se llevará a cabo después de que el paciente haya dado su consentimiento informado por escrito y se haya establecido la elegibilidad.
Los pacientes serán informados de su brazo aleatorizado antes del día de la cirugía.
Se puede administrar quimioterapia preoperatoria a discreción del médico tratante.
Se prescribirá quimioterapia y/o radioterapia adyuvante a criterio del médico tratante.
Todos los pacientes serán seguidos por recurrencia y supervivencia durante 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (solo metástasis en los ganglios linfáticos) de células escamosas esofágicas y adenocarcinoma que tienen una enfermedad potencialmente resecable.
- Estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%.
- La función pulmonar y cardíaca debe ser aceptable para la cirugía de acuerdo con los estándares institucionales.
- Función hepática, renal y medular aceptable.
- 18 años o más.
- Los pacientes pueden recibir quimioterapia y/o radioterapia preoperatoria como parte de su atención clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago claramente irresecable o metastásico o cáncer de esófago en estadio clínico I.
- Enfermedad psiquiátrica significativa que podría interferir con el cumplimiento del paciente.
- Pacientes con cualquier otra afección médica subyacente grave que pudiera afectar la capacidad del paciente para recibir o cumplir con el tratamiento del protocolo.
- Pacientes con antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular inestable (p. ej., hipertensión o angina de pecho inadecuadamente controlada; infarto de miocardio en los 6 meses anteriores; arritmias cardíacas ventriculares que requieren medicación; insuficiencia cardíaca congestiva que, en opinión del médico tratante, debería excluir al paciente del protocolo). tratamiento.
- Diabetes mellitus no controlada o infección no controlada, incluido el VIH o neumonía intersticial o fibrosis intersticial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
La esofagectomía en bloque se realiza a través de un abordaje transtorácico mediante la extirpación del esófago que contiene el tumor, el pericardio anteriormente, ambas superficies pleurales lateralmente, así como el conducto torácico y todo el resto del tejido linfoareolar acuñado posteriormente entre el esófago y la columna, y en bloque. resección de todos los grupos ganglionares en el mediastino medio e inferior, así como en la parte superior del abdomen.
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Comparación de esofagectomía en bloque versus no en bloque
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Comparador activo: B
La esofagectomía transhiatal se realiza a través de una incisión abdominal y una incisión en el cuello.
Se moviliza el estómago y se seccionan los vasos gástricos izquierdos en su origen.
Se disecan los ganglios linfáticos celíacos y el esófago intratorácico se diseca de manera roma a través del hiato y del cuello.
El esófago cervical se divide a nivel del cuello.
Después de realizar la esofagogastrectomía, se crea un tubo gástrico.
Luego se realiza una esofagogastrostomía en el cuello.
Si se utiliza un abordaje transtorácico, la disección será como se describe para el abordaje transhiatal.
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Comparación de esofagectomía en bloque versus no en bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la resección quirúrgica hasta el momento de la enfermedad recurrente, la muerte por cáncer de esófago o la muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Las tomografías computarizadas se realizarán cada 6 meses durante 5 años.
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Las tomografías computarizadas se realizarán cada 6 meses durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la supervivencia general y específica de la enfermedad a los 5 años en el brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas cada 6 meses durante 5 años
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Tomografías computarizadas cada 6 meses durante 5 años
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Determinar las tasas de recurrencia local y sistémica en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas realizadas cada 6 meses durante 5 años
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Tomografías computarizadas realizadas cada 6 meses durante 5 años
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Para determinar el tiempo de progresión en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas cada 6 meses durante 5 años
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Tomografías computarizadas cada 6 meses durante 5 años
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Para determinar la mortalidad y la morbilidad en el brazo A frente al brazo B
Periodo de tiempo: 5 años desde la fecha de la resección quirúrgica
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5 años desde la fecha de la resección quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0806009855
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