En fase III-studie av En Bloc versus Non-En Bloc Esophagectomy i Esophageal Cancer
10. august 2012 oppdatert av: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
En fase III-studie av En Bloc versus Non-En Bloc esofagektomi hos pasienter med lokalt avansert esophageal cancer
Hensikten med denne studien er å teste 2 forskjellige kirurgiske metoder for å fjerne kreft i spiserøret.
Denne forskningen blir gjort for å se om fjerning av mer vev og lymfeknuter rundt svulsten i spiserøret (kjent som transthoracic en bloc esophagectomy) gir bedre kontroll over kreften enn å fjerne mindre vev og lymfeknuter (kjent som non-en bloc esophagectomy) .
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme 5-års sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og tid til progresjon ved å sammenligne (Arm A) transthoracic en bloc esophagectomy og (Arm B) transhiatal eller transthoracic non-en bloc esophagectomy.
Randomisering til de to operasjonsarmene vil skje etter at pasienten har gitt skriftlig informert samtykke og kvalifikasjon er etablert.
Pasientene vil bli informert om deres randomiserte arm før operasjonsdagen.
Preoperativ kjemoterapi kan administreres etter den behandlende legens skjønn.
Adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling vil bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn.
Alle pasienter vil bli fulgt for tilbakefall og overlevelse i 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b(bare lymfeknutemetastaser) esophageal plateepitel og adenokarsinom som har potensielt resektabel sykdom.
- Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 80 %.
- Lunge- og hjertefunksjon må være akseptabel for kirurgi i henhold til institusjonelle standarder.
- Akseptabel lever-, nyre- og benmargsfunksjon.
- Alder 18 år eller eldre.
- Pasienter kan motta preoperativ kjemoterapi og/eller strålebehandling som en del av sin kliniske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tydelig ikke-opererbar eller metastatisk spiserørskreft eller spiserørskreft i klinisk stadium I.
- Betydelig psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens etterlevelse.
- Pasienter med enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta eller overholde protokollbehandling.
- Pasienter med en betydelig historie med ustabil kardiovaskulær sykdom (f.eks. utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller angina; hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene; ventrikulære hjertearytmier som krever medisinering; kongestiv hjertesvikt som etter den behandlende legens mening bør utelukke pasienten fra protokollen behandling.
- Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert infeksjon, inkludert HIV eller interstitiell lungebetennelse eller interstitiell fibrose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
En bloc øsofagektomi utføres gjennom en transthorax tilnærming ved å fjerne den tumorbærende spiserøret, perikardiet anteriort, begge pleurale overflater lateralt, så vel som thoraxkanalen og alt annet lymfoareolært vev som er kilt bakover mellom spiserøret og ryggraden, og en-blokken. reseksjon av alle nodalgrupper i midtre og nedre mediastinum samt øvre del av magen.
|
Sammenligning av en-blokk vs. ikke-en-blokk øsofagektomi
|
|
Aktiv komparator: B
Transhiatal esophagectomy utføres gjennom et abdominalt snitt og et halssnitt.
Magesekken mobiliseres, og de venstre magekarene gjennomskjæres ved opprinnelsen.
Cøliakilymfeknuter dissekeres, og den intrathoraxale spiserøret dissekeres stump gjennom hiatus og gjennom halsen.
Den cervikale spiserøret er delt i nivå med halsen.
Etter at esophagogastrectomy er utført, opprettes en gastrisk sonde.
En esophagogastrostomi utføres deretter i nakken.
Hvis en transthorax tilnærming brukes, vil disseksjon være som beskrevet for den transhiatale tilnærmingen.
|
Sammenligning av en-blokk vs. ikke-en-blokk øsofagektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra kirurgisk reseksjon til tidspunktet for tilbakevendende sykdom, død fra spiserørskreft eller død av en hvilken som helst årsak.
Tidsramme: CT-skanning vil bli utført hver 6. måned i 5 år.
|
CT-skanning vil bli utført hver 6. måned i 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme 5-års total og sykdomsspesifikk overlevelse i arm A og arm B
Tidsramme: CT-skanninger hver 6. måned i 5 år
|
CT-skanninger hver 6. måned i 5 år
|
|
For å bestemme frekvensen av lokalt og systemisk tilbakefall i arm A vs. arm B
Tidsramme: CT-skanninger utført hver 6. måned i 5 år
|
CT-skanninger utført hver 6. måned i 5 år
|
|
For å bestemme tid til progresjon i arm A vs. arm B
Tidsramme: CT-skanninger hver 6. måned i 5 år
|
CT-skanninger hver 6. måned i 5 år
|
|
For å bestemme dødelighet og sykelighet i arm A vs. arm B
Tidsramme: 5 år fra dato for kirurgisk reseksjon
|
5 år fra dato for kirurgisk reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0806009855
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .