Um estudo de fase III da esofagectomia em bloco versus não em bloco no câncer de esôfago
10 de agosto de 2012 atualizado por: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Um estudo de fase III de esofagectomia em bloco versus não em bloco em pacientes com câncer de esôfago localmente avançado
O objetivo deste estudo é testar 2 métodos diferentes de cirurgia para remover o câncer no esôfago.
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a remoção de mais tecido e gânglios linfáticos ao redor do tumor no esôfago (conhecida como esofagectomia transtorácica em bloco) oferece melhor controle do câncer do que a remoção de menos tecido e gânglios linfáticos (conhecida como esofagectomia não em bloco) .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a sobrevida livre de doença em 5 anos, a sobrevida global e o tempo de progressão comparando (Braço A) esofagectomia transtorácica em bloco e (Braço B) esofagectomia transhiatal ou transtorácica não em bloco.
A randomização para os dois braços cirúrgicos ocorrerá após o paciente ter dado consentimento informado por escrito e a elegibilidade ter sido estabelecida.
Os pacientes serão informados de seu braço randomizado antes do dia da cirurgia.
A quimioterapia pré-operatória pode ser administrada a critério do médico assistente.
A quimioterapia e/ou radioterapia adjuvantes serão prescritas a critério do médico assistente.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto à recorrência e sobrevida por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com células escamosas do esôfago cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (somente metástases linfonodais) e adenocarcinoma com doença potencialmente ressecável.
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 80%.
- A função pulmonar e cardíaca deve ser aceitável para cirurgia de acordo com os padrões institucionais.
- Função hepática, renal e da medula óssea aceitável.
- 18 anos ou mais.
- Os pacientes podem receber quimioterapia pré-operatória e/ou radioterapia como parte de seus cuidados clínicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de esôfago claramente irressecável ou metastático ou câncer de esôfago em estágio clínico I.
- Doença psiquiátrica significativa que interferiria na adesão do paciente.
- Pacientes com qualquer outra condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber ou cumprir o tratamento do protocolo.
- Pacientes com história significativa de doença cardiovascular instável (por exemplo, hipertensão inadequadamente controlada ou angina; infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas ventriculares que requerem medicação; insuficiência cardíaca congestiva que, na opinião do médico assistente, deve excluir o paciente do protocolo tratamento.
- Diabetes mellitus não controlado ou infecção não controlada, incluindo HIV ou pneumonia intersticial ou fibrose intersticial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
A esofagectomia em bloco é realizada por meio de uma abordagem transtorácica, removendo o esôfago portador do tumor, o pericárdio anteriormente, ambas as superfícies pleurais lateralmente, bem como o ducto torácico e todos os outros tecidos linfoareolares encravados posteriormente entre o esôfago e a coluna, e em bloco ressecção de todos os grupos nodais no mediastino médio e inferior, bem como no abdome superior.
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Comparação de esofagectomia em bloco versus não em bloco
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Comparador Ativo: B
A esofagectomia transhiatal é realizada através de uma incisão abdominal e uma incisão no pescoço.
O estômago é mobilizado e os vasos gástricos esquerdos são seccionados em sua origem.
Os gânglios linfáticos celíacos são dissecados e o esôfago intratorácico é dissecado sem rodeios através do hiato e através do pescoço.
O esôfago cervical é dividido ao nível do pescoço.
Após a realização da esofagogastrectomia, é criado um tubo gástrico.
Uma esofagogastrostomia é então realizada no pescoço.
Se uma abordagem transtorácica for usada, a dissecção será conforme descrita para a abordagem transhiatal.
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Comparação de esofagectomia em bloco versus não em bloco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença definida como o tempo desde a ressecção cirúrgica até o momento da doença recorrente, morte por câncer de esôfago ou morte por qualquer causa.
Prazo: As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 6 meses durante 5 anos.
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As tomografias computadorizadas serão realizadas a cada 6 meses durante 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para determinar a sobrevida geral e específica da doença em 5 anos no braço A e no braço B
Prazo: Tomografias computadorizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Tomografias computadorizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Para determinar as taxas de recorrência local e sistêmica no braço A vs. braço B
Prazo: Tomografias computadorizadas realizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Tomografias computadorizadas realizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Para determinar o tempo de progressão no braço A vs. braço B
Prazo: Tomografias computadorizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Tomografias computadorizadas a cada 6 meses por 5 anos
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Para determinar a mortalidade e morbidade no braço A vs. braço B
Prazo: 5 anos a partir da data da ressecção cirúrgica
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5 anos a partir da data da ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0806009855
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