食管癌整块与非整块食管切除术的 III 期研究
2012年8月10日 更新者：Paul C. Lee、Weill Medical College of Cornell University
局部晚期食管癌患者整块与非整块食管切除术的 III 期研究
本研究的目的是测试 2 种不同的手术方法来去除食道癌。
正在进行这项研究，以了解切除食管肿瘤周围更多的组织和淋巴结（称为经胸整块食管切除术）是否比切除较少的组织和淋巴结（称为非整块食管切除术）能更好地控制癌症.
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定比较（A 组）经胸整块食管切除术和（B 组）经裂孔或经胸非整块食管切除术的 5 年无病生存率、总生存率和进展时间。
在患者给出书面知情同意书并确定资格后，将随机分配到两个手术组。
在手术当天之前，患者将被告知他们的随机分组。
术前化疗可根据主治医师的判断进行。
辅助化疗和/或放疗将由主治医师酌情决定。
将对所有患者进行为期 5 年的复发和生存随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b（仅淋巴结转移）食管鳞状细胞癌和腺癌患者，可能具有可切除的疾病。
- Karnofsky 性能状态大于或等于 80%。
- 根据机构标准，肺和心脏功能必须可以接受手术。
- 可接受的肝、肾和骨髓功能。
- 年满 18 岁。
- 作为临床护理的一部分，患者可能会接受术前化疗和/或放疗。
排除标准：
- 患有明显无法切除或转移性食管癌或临床 I 期食管癌的患者。
- 严重的精神疾病会影响患者的依从性。
- 患有任何其他严重基础疾病的患者，这些疾病会损害患者接受或遵守方案治疗的能力。
- 有不稳定心血管疾病病史的患者（例如，高血压控制不当或心绞痛；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞；需要药物治疗的室性心律失常；治疗医师认为应将患者排除在方案之外的充血性心力衰竭治疗。
- 不受控制的糖尿病或不受控制的感染，包括 HIV 或间质性肺炎或间质性纤维化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
整块食管切除术是通过经胸入路进行的，方法是去除含肿瘤的食管、前面的心包、侧面的两个胸膜表面，以及胸导管和所有其他楔入食管和脊柱后方的淋巴乳晕组织，并整块切除切除中下纵隔及上腹部的所有淋巴结群。
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整块与非整块食管切除术的比较
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有源比较器：乙
经食管食管切除术通过腹部切口和颈部切口进行。
动员胃，并在其起源处横切左侧胃血管。
解剖腹腔淋巴结，通过裂孔和颈部直接解剖胸腔内食管。
颈部食管在颈部水平处被分开。
食管胃切除术完成后，会形成胃管。
然后在颈部进行食管胃造口术。
如果使用经胸入路，则解剖将如经食管入路所述。
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整块与非整块食管切除术的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存期定义为从手术切除到疾病复发、死于食管癌或死于任何原因的时间。
大体时间：CT 扫描将每 6 个月进行一次，持续 5 年。
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CT 扫描将每 6 个月进行一次，持续 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定 A 组和 B 组的 5 年总体生存率和疾病特异性生存率
大体时间：连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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确定 A 组与 B 组的局部和全身复发率
大体时间：连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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确定 A 组与 B 组的进展时间
大体时间：连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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连续 5 年每 6 个月进行一次 CT 扫描
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确定 A 组与 B 组的死亡率和发病率
大体时间：从手术切除之日起 5 年
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从手术切除之日起 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul C Lee, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月10日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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