Een fase III-studie van En Bloc versus non-En Bloc slokdarmresectie bij slokdarmkanker
10 augustus 2012 bijgewerkt door: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Een fase III-studie van en-bloc versus non-en-bloc slokdarmresectie bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker
Het doel van deze studie is om 2 verschillende chirurgische methoden te testen om kanker in de slokdarm te verwijderen.
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of het verwijderen van meer weefsel en lymfeklieren rond de tumor in de slokdarm (bekend als transthoracale en bloc slokdarmresectie) een betere controle van de kanker biedt dan het verwijderen van minder weefsel en lymfeklieren (bekend als non-en bloc slokdarmresectie). .
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het bepalen van de 5-jaars ziektevrije overleving, totale overleving en tijd tot progressie, waarbij (arm A) transthoracale en bloc slokdarmresectie wordt vergeleken met (arm B) transhiatale of transthoracale non-en bloc slokdarmresectie.
Randomisatie naar de twee chirurgische armen vindt plaats nadat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven en is vastgesteld of hij in aanmerking komt.
Patiënten zullen vóór de dag van de operatie op de hoogte worden gebracht van hun gerandomiseerde arm.
Preoperatieve chemotherapie kan worden toegediend naar goeddunken van de behandelend arts.
Adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie wordt voorgeschreven naar goeddunken van de behandelend arts.
Alle patiënten zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd op recidief en overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (alleen lymfekliermetastasen) slokdarmplaveiselcelcarcinoom en adenocarcinoom die mogelijk een resectabele ziekte hebben.
- Karnofsky-prestatiestatus groter dan of gelijk aan 80%.
- Long- en hartfunctie moeten acceptabel zijn voor chirurgie volgens de institutionele normen.
- Aanvaardbare lever-, nier- en beenmergfunctie.
- 18 jaar of ouder.
- Patiënten kunnen preoperatieve chemotherapie en/of bestralingstherapie krijgen als onderdeel van hun klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met duidelijk inoperabele of gemetastaseerde slokdarmkanker of klinische stadium I slokdarmkanker.
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte die de therapietrouw van de patiënt zou verstoren.
- Patiënten met een andere ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een protocolbehandeling te ontvangen of na te leven, zou aantasten.
- Patiënten met een significante voorgeschiedenis van onstabiele hart- en vaatziekten (bijv. onvoldoende gecontroleerde hypertensie of angina pectoris; myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden; ventriculaire hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is; congestief hartfalen dat volgens de behandelend arts de patiënt zou moeten uitsluiten van het protocol behandeling.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of ongecontroleerde infectie, waaronder HIV of interstitiële pneumonie of interstitiële fibrose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
En bloc slokdarmresectie wordt uitgevoerd door middel van een transthoracale benadering door het verwijderen van de tumordragende slokdarm, het pericardium anterieur, beide pleurale oppervlakken lateraal, evenals het thoracale kanaal en al het andere lymfoareolaire weefsel dat posterieur vastgeklemd zit tussen de slokdarm en de wervelkolom, en en-bloc resectie van alle nodale groepen in het middelste en onderste mediastinum en de bovenbuik.
|
Vergelijking van en-bloc vs. niet-en-bloc slokdarmresectie
|
|
Actieve vergelijker: B
Transhiatale slokdarmresectie wordt uitgevoerd via een abdominale incisie en een nekincisie.
De maag wordt gemobiliseerd en de linker maagvaten worden aan de oorsprong doorgesneden.
Lymfeklieren van de coeliakie worden ontleed en de intrathoracale slokdarm wordt bot door de hiatus en door de nek ontleed.
De cervicale slokdarm is verdeeld ter hoogte van de nek.
Nadat de slokdarmgastrectomie is uitgevoerd, wordt een maagsonde gemaakt.
Vervolgens wordt een slokdarmastrostomie in de nek uitgevoerd.
Als een transthoracale benadering wordt gebruikt, is de dissectie zoals beschreven voor de transhiatale benadering.
|
Vergelijking van en-bloc vs. niet-en-bloc slokdarmresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf chirurgische resectie tot het moment van terugkerende ziekte, overlijden door slokdarmkanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: CT-scans worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden uitgevoerd.
|
CT-scans worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de 5-jaars totale en ziektespecifieke overleving in arm A en arm B te bepalen
Tijdsspanne: CT-scans elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
CT-scans elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Om de tarieven van lokaal en systemisch recidief in arm A versus arm B te bepalen
Tijdsspanne: CT-scans uitgevoerd om de 6 maanden gedurende 5 jaar
|
CT-scans uitgevoerd om de 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Om de tijd tot progressie in arm A versus arm B te bepalen
Tijdsspanne: CT-scans elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
CT-scans elke 6 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Om mortaliteit en morbiditeit in arm A versus arm B te bepalen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de datum van chirurgische resectie
|
5 jaar vanaf de datum van chirurgische resectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0806009855
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .