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Eine Phase-III-Studie zur En-Bloc- versus Nicht-En-Bloc-Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

10. August 2012 aktualisiert von: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-III-Studie zur En-Bloc- versus Nicht-En-Bloc-Ösophagektomie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene chirurgische Methoden zur Entfernung von Krebs in der Speiseröhre zu testen. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Entfernung von mehr Gewebe und Lymphknoten rund um den Tumor in der Speiseröhre (bekannt als transthorakale En-bloc-Ösophagektomie) eine bessere Kontrolle des Krebses bietet als die Entfernung von weniger Gewebe und Lymphknoten (bekannt als nicht-en-bloc-Ösophagektomie). .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression im Vergleich zu (Arm A) transthorakaler En-bloc-Ösophagektomie und (Arm B) transhiataler oder transthorakaler Non-en-bloc-Ösophagektomie zu bestimmen. Die Randomisierung in die beiden chirurgischen Arme erfolgt, nachdem der Patient seine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat und die Eignung festgestellt wurde. Die Patienten werden vor dem Tag der Operation über ihren randomisierten Arm informiert. Eine präoperative Chemotherapie kann nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Eine adjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verordnet. Alle Patienten werden 5 Jahre lang auf Wiederauftreten und Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell Unversity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (nur Lymphknotenmetastasen), Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre und Adenokarzinom, die eine potenziell resektable Erkrankung haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 80 %.
  • Die Lungen- und Herzfunktion muss gemäß den institutionellen Standards für eine Operation akzeptabel sein.
  • Akzeptable Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Patienten können im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine präoperative Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eindeutig inoperablem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs oder Speiseröhrenkrebs im klinischen Stadium I.
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, eine protokollierte Behandlung zu erhalten oder einzuhalten, beeinträchtigen würde.
  • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern; Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten vom Protokoll ausschließen sollte). Behandlung.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte Infektion, einschließlich HIV oder interstitielle Pneumonie oder interstitielle Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Die En-bloc-Ösophagektomie wird durch einen transthorakalen Zugang durchgeführt, indem die tumortragende Speiseröhre, das Perikard anterior, beide Pleuraflächen seitlich sowie der Ductus thoracicus und alles andere lymphoareoläre Gewebe, das posterior zwischen der Speiseröhre und der Wirbelsäule eingeklemmt ist, und en-bloc entfernt werden Resektion aller Knotengruppen im mittleren und unteren Mediastinum sowie im Oberbauch.
Verfahren: Ösophagektomie
Vergleich der En-bloc- vs. Nicht-en-bloc-Ösophagektomie
Aktiver Komparator: B
Die transchiatale Ösophagektomie wird durch einen Bauchschnitt und einen Halsschnitt durchgeführt. Der Magen wird mobilisiert und die linken Magengefäße werden an ihrem Ursprung durchtrennt. Zöliakie-Lymphknoten werden präpariert, und die intrathorakale Speiseröhre wird stumpf durch den Hiatus und durch den Hals präpariert. Die zervikale Speiseröhre wird auf Halshöhe geteilt. Nach der Ösophagogastrektomie wird eine Magensonde angelegt. Anschließend wird eine Ösophagogastrostomie am Hals durchgeführt. Wenn ein transthorakaler Zugang verwendet wird, erfolgt die Präparation wie für den transhiatalen Zugang beschrieben.
Verfahren: Ösophagektomie
Vergleich der En-bloc- vs. Nicht-en-bloc-Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben definiert als die Zeit von der chirurgischen Resektion bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens der Erkrankung, des Todes durch Speiseröhrenkrebs oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.
CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des 5-Jahres-Gesamtüberlebens und des krankheitsspezifischen Überlebens in Arm A und Arm B
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmung der lokalen und systemischen Rezidivraten in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt
CT-Scans werden 5 Jahre lang alle 6 Monate durchgeführt
Um die Zeit bis zur Progression in Arm A im Vergleich zu Arm B zu bestimmen
Zeitfenster: CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
CT-Scans alle 6 Monate für 5 Jahre
Bestimmung der Mortalität und Morbidität in Arm A vs. Arm B
Zeitfenster: 5 Jahre ab dem Datum der chirurgischen Resektion
5 Jahre ab dem Datum der chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0806009855

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