Vaiheen III tutkimus En Bloc versus ei-en Bloc esofagectomia ruokatorven syövässä
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Paul C. Lee, Weill Medical College of Cornell University
Vaiheen III tutkimus En Bloc versus ei-en Bloc esofagectomia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahta erilaista leikkausmenetelmää ruokatorven syövän poistamiseksi.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, onko ruokatorven kasvainta ympäröivien kudosten ja imusolmukkeiden poistaminen (tunnetaan nimellä transthoracic en bloc esophagectomia) paremmin hallinnassa syöpää kuin poistamalla vähemmän kudoksia ja imusolmukkeita (tunnetaan nimellä non-en bloc esophagectomia). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja aika etenemiseen vertaamalla (käsivarsi A) transthorakaalista en bloc esofagectomiaa ja (käsivarsi B) transhiataalista tai transthorakaalista non-en bloc esofagectomiaa.
Satunnaistaminen kahteen kirurgiseen haaraan tapahtuu sen jälkeen, kun potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ja kelpoisuus on vahvistettu.
Potilaille ilmoitetaan heidän satunnaistetusta käsivarrestaan ennen leikkauspäivää.
Preoperatiivista kemoterapiaa voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Adjuvanttikemoterapia ja/tai sädehoito määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kaikkia potilaita seurataan 5 vuoden ajan uusiutumisen ja eloonjäämisen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell Unversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on cT2-T3/N0-N1-M1a-M1b (vain imusolmukkeiden etäpesäkkeet) ruokatorven levyepiteeli ja adenokarsinooma, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva sairaus.
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 %.
- Keuhkojen ja sydämen toiminnan tulee olla hyväksyttäviä leikkausta varten laitosstandardien mukaisesti.
- Hyväksyttävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Potilaat voivat saada ennen leikkausta kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa osana kliinistä hoitoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selvästi leikkaamaton tai metastaattinen ruokatorven syöpä tai kliinisen vaiheen I ruokatorven syöpä.
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi potilaan hoitomyöntyvyyttä.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa tai noudattaa sitä.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai angina pectoris; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; kammioperäiset sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka pitäisi hoitavan lääkärin mielestä sulkea pois potilas protokollasta hoitoon.
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon infektio, mukaan lukien HIV tai interstitiaalinen keuhkokuume tai interstitiaalinen fibroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
En bloc esophagectomia suoritetaan transtorakaalisella lähestymistavalla poistamalla kasvainta sisältävä ruokatorvi, sydänpussi edestä, molemmat keuhkopussin pinnat lateraalisesti sekä rintatiehye ja kaikki muu lymfoareolaarinen kudos, joka on kiilattu takapuolelta ruokatorven ja selkärangan väliin, ja enbloc. kaikkien solmuryhmien resektio keski- ja alavälikarsinassa sekä ylävatsassa.
|
En-bloc vs. non-en bloc esofagectomia vertailu
|
|
Active Comparator: B
Transhiataalinen esofagektomia suoritetaan vatsan ja kaulan viillon kautta.
Vatsa on mobilisoitu, ja vasemman mahalaukun verisuonet leikataan läpi sen alkuperästä.
Keliakiat imusolmukkeet leikataan, ja rintakehänsisäinen ruokatorvi leikataan tylsästi tauon ja kaulan läpi.
Kohdunkaulan ruokatorvi on jaettu kaulan tasolla.
Kun esophagogastrectomy on suoritettu, luodaan mahaletku.
Tämän jälkeen niskaan tehdään esophagogastrostomia.
Jos käytetään transthorakaalista lähestymistapaa, dissektio tapahtuu transhiataalisen lähestymistavan yhteydessä.
|
En-bloc vs. non-en bloc esofagectomia vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi kirurgisesta resektiosta toistuvaan sairauteen, kuolemaan ruokatorven syöpään tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen ja sairauskohtaisen eloonjäämisen määrittäminen haaroissa A ja käsissä B
Aikaikkuna: CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Paikallisen ja systeemisen uusiutumisen määrittäminen käsivarressa A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: CT-skannaukset suoritetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
CT-skannaukset suoritetaan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen käsivarressa A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
CT-skannaukset kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
|
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden määrittäminen käsissä A vs. käsivarressa B
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksesta
|
5 vuotta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Paul C Lee, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0806009855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .