고령자를 대상으로 한 연구용 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 연구
2018년 7월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
고령자에 대한 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK2186877A의 면역원성 및 안전성 연구.
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 연구용 백신 GSK2186877A의 서로 다른 제형 간의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
726
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 841 04
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 811 03
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 814 66
- GSK Investigational Site
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Velky Biel, 슬로바키아, 900 24
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다. 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 알려진 피험자의 순응 가능성에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 접종 당시 65세 이상의 남녀.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 임상 평가에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 확인되었거나 의심되는 인플루엔자 질병.
- 2008년 12월 이후 모든 계절 백신으로 인플루엔자에 대한 이전 예방 접종.
- 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여. 방문 2까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >= 0.5 mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 계란 및 닭고기 단백질을 포함한 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력에는 이전 인플루엔자 백신 투여에 대한 과민증의 병력이 포함됩니다.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강 설정에서 온도 >= 37.5°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 근육 주사가 금기인 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluNG 노인 그룹
FLU NG 백신(GSK2186877A)의 오래된 로트를 1회 접종받는 피험자.
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단회, 근육주사
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실험적: FluNG Fresh 그룹
FLU NG 백신(GSK2186877A)의 새로운 로트를 1회 투여받는 피험자.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 백신 균주에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 21일
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역가는 기하 평균 역가로 표시됩니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane이 포함됩니다.
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0일과 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 백신 균주에 대해 혈청 반응 양성인 대상체의 수
기간: 0일과 21일
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혈청 양성 피험자는 혈청 HI 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane이 포함됩니다.
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0일과 21일
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3가지 백신 균주에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
백신 균주에는 A/Brisbane, A/Uruguay 및 B/Brisbane이 포함됩니다.
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21일차
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3가지 백신 균주에 대한 혈청전환 인자
기간: 21일차
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다. 백신 균주는 A/브리즈번, A/우루과이 및 B/브리즈번을 포함하였다.
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21일차
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3가지 백신 균주에 대해 혈청 보호된 대상체의 수
기간: 0일과 21일
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0일과 21일
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상 및 임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일 동안
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평가된 국소 증상에는 반상출혈, 통증, 발적 및 종창이 포함됩니다.
평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열[구강 온도가 섭씨 38도 이상]이 포함됩니다.
3도 통증: 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
3등급 반상출혈, 발적 및 종기: 100밀리미터 이상.
3등급 열: 구강 온도가 39°C 이상입니다.
관련성: 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반적인 증상.
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접종 후 7일 동안
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요청된 국소 및 일반 증상의 기간
기간: 접종 후 7일 동안
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평가된 국소 증상에는 반상출혈, 통증, 발적 및 종창이 포함됩니다.
평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 떨림 및 열이 포함됩니다.
기간은 특정 증상이 경험된 일수 중앙값으로 표시됩니다.
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접종 후 7일 동안
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임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 유해 사례(AE)를 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
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접종 후 21일 동안
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특정 관심 부작용(AESI)을 보고한 피험자 수
기간: 접종 후 21일 동안
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안전성 모니터링을 위한 AESI에는 자가면역 질환 및 기타 면역 매개 염증 질환이 포함되었습니다.
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접종 후 21일 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 21일차)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(최대 21일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112662
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112662정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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