재발성 또는 불응성 역형성 성상세포종 또는 속발성 교모세포종 환자에서 AP 12009의 효능 및 안전성 (SAPPHIRE)
2014년 11월 4일 업데이트: Isarna Therapeutics GmbH
표준 화학 요법 치료와 비교하여 재발성 또는 불응성 역형성 성상 세포종 또는 속발성 교모세포종이 있는 성인 환자에서 AP 12009의 효능 및 안전성: 무작위, 능동 제어, 공개 라벨 임상 3상 연구.
이 다국적 3상 연구에서 10μM AP 12009의 효능 및 안전성은 확인된 재발성 또는 불응성 역형성 성상세포종(WHO 등급 III) 또는 속발성 교모세포종(WHO 등급 IV)이 있는 성인 환자에서 표준 화학요법(테모졸로마이드 또는 BCNU 또는 CCNU)과 비교됩니다. .
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
본 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 역형성 성상세포종(AA, WHO 등급 III) 또는 속발성 교모세포종 성인 환자에서 AP 12009의 10 μM 농도와 표준 화학요법(temozolomide, BCNU, CCNU)의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다. GBM, WHO 등급 IV). AP 12009(trabedersen)는 종양 내 적용되는 인간 형질전환 성장 인자 베타 2(TGF-beta-2)의 mRNA에 특이적인 포스포로티오에이트 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드입니다. 성장 인자 TGF-베타는 증식, 침입, 전이, 혈관신생 및 면역 감시로부터의 탈출을 유도함으로써 다양한 종양의 악성 진행에 중요한 역할을 합니다. 고등급 신경교종 환자에서 TGF-베타-2 과발현은 환자의 질병 단계, 임상적 예후 및 면역결핍 상태와 관련이 있습니다. 연구의 주요 목적은 생존(비율) 및 종양 반응을 결정하는 것입니다.
중요 참고 사항: 조기 시험 종료로 인해 데이터 가용성이 제한되므로 모든 분석은 본질적으로 설명만 남습니다. 결정적인 종점 분석을 수행할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei City, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
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Frankfurt/M., 독일, 60528
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Günzburg, 독일, 89312
- Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
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Münster, 독일, 48149
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
- Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
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Samara, 러시아 연방, 443095
- Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Hospital San Javier
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Mexico City, 멕시코, 06120
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Médica Sur
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Barretos / SP, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Goiania, 브라질, 74223-080
- Centro Goiano de Oncologia (CGO)
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Passo Fundo, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo, 브라질, 04038-034
- Hospital do Servidor Publico Estadual
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Baracaldo, 스페인, 48903
- Hospital De Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Doce de Octubre
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428
- Fleni
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Edinburgh, 영국, EH42XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
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London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
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Bangalore, 인도, 560017
- Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
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Bangalore, 인도, 560029
- NIMHANS
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Bangalore, 인도, 560060
- BGS Global Hospital
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
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Chennai, 인도, 600006
- Apollo Speciality Hospitals
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Cochin, 인도, 560017
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
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Hyderabaad, 인도, 500034
- Care Hospitals
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Kolkata, 인도, 700029
- AMRI Hospitals
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Lucknow, 인도, 226014
- SGPGI of Medical Sciences
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Mumbai, 인도, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Thiruvananthapuram, 인도, 695011
- SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
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Calgary, 캐나다, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Montreal, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Łódź, 폴란드, 91-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
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Marseille, 프랑스, 13385
- La Timone University Hospital
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임의의 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 18세 이상 70세 이하입니다.
- 환자는 현재 AA 또는 이차 GBM 진단을 받았습니다.
- 환자는 측정 가능한 병변(체적 > 1ccm, 중앙 MRI 검토)이 있습니다.
- 병변(또는 병변의 합)이 부피가 50ccm를 초과하지 않습니다(중앙 MRI 검토).
- 종양은 천막상부에 국한되어 있습니다(중앙 MRI 검토).
- 모든 환자는 재발성 또는 불응성 질환을 가지고 있습니다. 즉, 질병 경과 또는 단계의 어느 시점에서든 사전 수술 및 방사선 요법 후에 질병이 진행되었습니다. 속발성 GBM 환자는 이전에 A 및/또는 AA 진단을 받은 후 진행되었습니다.
- 환자는 한 가지 이상의 화학 요법을 받지 않았습니다. 병용 화학 요법을 사용한 방사선과 보조 화학 요법은 하나의 화학 요법으로 간주됩니다.
- 환자는 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 적어도 3주 동안 안정적이거나 감소하는 다른 코르티코스테로이드에 대해 4 mg/일 덱사메타손 또는 등가 용량의 최대 용량을 사용하고 있습니다.
- 환자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 베타-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 엄격한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 이전 치료로 인한 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상입니다.
환자는 다음 스크리닝 실험실 값으로 평가할 때 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 크레아티닌 및 요소에 의해 결정되는 적절한 신기능
- ALT, AST 및 AP가 정상 상한치의 3배 미만이고 빌리루빈이 2.5mg/dL 미만인 적절한 간 기능
- INR < 1.5 및 aPTT < 1.5 x ULN
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 혈소판 수 > 100 x 10E9/L
- WBC > 3 x 10E9/L
- ANC > 1.5 x 10E9/L(또는 WBC > 3.0 x 10E9/L)
제외 기준:
- 프로토콜 규정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자.
- 연구자는 현재 종양을 외과적으로 (재)절제할 필요가 있다고 생각합니다(참고: 환자는 나중 시점에서 여전히 무작위 배정에 적합할 수 있습니다).
- 무작위화 전 3개월 이내의 종양 수술, 종양 축소 또는 기타 신경외과. 수술 후 48시간 이하의 일상적인 MRI(연구 사양에 따름)가 환자를 연구 참여 자격이 있는 경우 환자는 수술 후 30 ± 7일에 무작위 배정될 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 방사선 요법 또는 정위(감마 나이프) 방사선 수술.
- 영구 이식을 통한 뇌의 이전 간질 근접 치료. 무작위화 전 3개월 이내에 제거 가능한 임플란트를 사용한 뇌의 이전 간질 근접 치료.
- 화학요법, 호르몬 요법, 또는 무작위화 전 4주(니트로소우레아: 6주) 이내에 항종양 효과가 확립되었거나 제안된 기타 요법.
- 이전 항-TGF-베타 2 표적 요법.
- 스크리닝 MRI는 심실 시스템의 상당한 압박 및/또는 정중선 이동(≥ 3mm, 중앙 MRI 검토)으로 정의된 종양으로 인한 종괴 효과를 보여줍니다. (a) 낭종 또는 반흔 과정의 존재로 인해 심실 시스템 압박 및/또는 정중선 ≥ 3mm 이동은 연구에서 개인을 배제하지 않습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
- 자궁경부 상피내암종 및 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 두 번째 독립적인 악성 질환의 병력.
- 잘 조절되지 않는 발작의 존재.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염.
- 용인할 수 없는 위험이 되는 것으로 간주될 수 있는 급성 의학적 문제 또는 연구 치료를 시작하는 데 금기 사항이 될 수 있는 상태.
다음과 같이 정의되는 폐 독성에 대한 고위험 존재:
- 폐 기능: 폐활량 ≤ 70%
- 순차 또는 동시 흉부 방사선 조사 후 상태
- BCNU(Carmustine) 또는 CCNU(Lomustine)에 의해 유도된 폐독성 위험 증가. 위험 요인에는 흡연, 호흡기 질환의 존재, 기존의 방사선학적 폐 이상, 폐 손상을 유발하는 물질에 대한 노출이 포함됩니다.
- 이 연구에 사용된 시약에 대한 알레르기 병력, 체강 질병 병력.
- 약물 남용 또는 광범위한 알코올 사용.
- 임상적으로 관련된 정신 장애/법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- 황열병 백신과의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라베데르센 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), 종양 내 주입, 격주, 11주기, 최대 21주
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다른 이름들:
Convection Enhanced Delivery를 위한 약물 전달 시스템은 약물 저장소(Pega Bag)와 주입 라인(Pega Line)이 있는 휴대용 펌프(Pegasus vario 또는 Pega vario)로 구성됩니다.
주요 이식 부품은 포트 액세스 시스템(PORT-A-CATH) 및 종양내 카테터(Medtronic ventricular catheter)입니다.
일상적인 임상 실습에 따라 종양 내 카테터 및 피하 포트 액세스 시스템을 배치하기 위한 수술.
CT에 의해 제어되는 정위적 카테터 배치.
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활성 비교기: 화학 요법
테모졸로마이드: 캡슐, 최대 200mg/sqm/일, 주기당 5일, 최대 26주기; 카무스틴: i.v.
투여, 최대 200 mg/sqm/일, 주기당 1일, 최대 8주기; lomustine: 캡슐, 110mg/sqm/일, 주기당 1일, 최대 8주기.
이 3가지 약물/개입 중 1가지만 비교군에서 환자당 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향 모집단의 24개월 생존율 - 참가자 비율(기술적 분석만)
기간: 24개월
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생존율은 무작위 배정 후 24개월 동안 생존한 것으로 알려진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
참가자의 상태를 알 수 없고 후속 정보가 없는 경우 분석 목적을 위해 '사망'으로 분류했습니다.
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24개월
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치료 의향 모집단의 24개월 생존 - 참가자 수
기간: 24개월
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생존 상태는 무작위 배정으로부터 24개월에 평가되었습니다.
상태를 알 수 없거나 누락된 참가자는 치료 실패, 즉 사망한 것으로 간주되었습니다.
"소실/불충분한 후속 조치" 범주에는 마지막 데이터 수집 시점에 살아 있었지만 24개월 시점에 도달하기 위한 후속 조치 시간이 아직 충분하지 않은 참가자가 포함됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향 모집단의 12개월, 18개월 및 21개월 생존율 - 참가자 비율(기술적 분석만)
기간: 12, 18, 21개월
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생존율은 무작위화로부터 각 시점에서 살아있는 것으로 알려진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
상태를 알 수 없거나 누락된 참가자는 치료 실패, 즉 사망한 것으로 간주되었습니다.
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12, 18, 21개월
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치료 의향 모집단의 12, 18, 21개월 생존 - 참가자 수
기간: 12, 18, 21개월
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무작위화로부터 각 시점에서 생존 상태를 평가하였다.
상태를 알 수 없거나 누락된 참가자는 치료 실패, 즉 사망한 것으로 간주되었습니다.
각 시점에 대한 "추적 실패" 범주에는 마지막 데이터 수집 시점에서 살아 있었지만 해당 시점에 도달하기 위한 후속 조치 시간이 아직 충분하지 않은 참가자가 포함됩니다.
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12, 18, 21개월
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치료 의향 모집단의 무작위배정에서 전체 생존 중앙값(일)(기술적 분석만)
기간: 최대 24개월
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전체 생존 중앙값은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
참가자의 상태를 알 수 없고 후속 정보가 없는 경우 분석 목적을 위해 '사망'으로 분류했습니다.
분석은 Kaplan-Meier 추정에 의해 수행되었습니다.
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최대 24개월
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치료 의향 모집단의 독립 검토에 따른 반응 범주 - 참가자 수
기간: 최대 24개월
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종양 반응은 아래에 요약된 바와 같이 이차원적으로 측정 가능한 질병에 대한 맥도날드 반응 기준에 따른 (신경)방사선과 전문의의 평가를 기반으로 분류되었습니다.
2명의 자격을 갖춘 신경 방사선 전문의가 각 MRI 시점에서 스캔을 검토했으며 세 번째 검토자가 불일치를 판단했습니다. 그들의 연구 결과와 임상 정보는 전반적인 반응을 평가한 신경종양학자에 의해 독립적으로 검토되었습니다. |
최대 24개월
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Intent-to-treat 모집단에서 독립 검토에 의한 전체 응답률(CR+PR) - 참가자 비율(기술적 분석만)
기간: 최대 24개월
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전체 반응률은 치료 시작부터 질병 진행까지 관찰된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다.
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최대 24개월
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치료 의향 모집단의 독립적 검토에 의한 종양 제어율(CR+PR+SD) - 참가자 비율(기술적 분석만)
기간: 최대 24개월
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종양 제어율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 갖는 것으로 평가된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
응답을 알 수 없거나 응답이 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
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최대 24개월
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독립 검토에 의한 응답 기간 중앙값(일)(기술적 분석만)
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 연구 신경종양학자가 평가한 바와 같이 확인된 반응(완전 반응, CR 또는 부분 반응, PR)의 첫 문서화부터 진행성 질환(PD)의 첫 징후까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답 기간 중앙값은 Kaplan-Meier 추정치로 계산했습니다. 검열 규칙은 다음과 같습니다.
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최대 24개월
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10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월의 질병 진행 - 치료 의향 모집단의 독립적인 검토 - 참가자 수
기간: 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월
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종양 반응은 (신경)방사선과 전문의의 평가에 따라 분류되었습니다.
임상 및 영상 데이터를 기반으로 독립적인 신경종양학자가 "진행됨"과 "진행되지 않음"을 최종 평가했습니다. MRI 평가 결과가 없거나 알려지지 않은 참가자는 "UNK 또는 누락"이었고 계산 목적을 위해 "진행됨"으로 취급되었습니다. |
10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월
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10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월의 질병 진행률(Intent-to-treat 모집단에 대한 독립적인 검토) - 참가자 비율(기술적 분석만)
기간: 10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월
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종양 반응은 (신경)방사선과 전문의의 평가에 따라 분류되었습니다.
임상 및 영상 데이터를 기반으로 독립적인 신경종양학자가 "진행됨"과 "진행되지 않음"을 최종 평가했습니다. MRI 평가 결과가 없거나 알려지지 않은 참가자는 "UNK 또는 누락"이었고 계산 목적을 위해 "진행됨"으로 취급되었습니다. |
10, 12, 14, 16, 18, 21, 24개월
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치료 의향 모집단에 대한 독립 검토에 의한 진행까지의 중간 시간(일)(기술적 분석만)
기간: 최대 24개월
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진행까지의 시간은 무작위배정 날짜로부터 처음 문서화된 종양 진행 날짜까지 계산되었습니다.
진행되지 않았거나 사망한 참가자는 마지막 종양 평가일 또는 새로운 항종양 치료 시작일 또는 사망일에 검열되었습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP 12009-G005
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .