Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AP 12009 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktært anaplastisk astrocytom eller sekundært glioblastom (SAPPHIRE)

4. november 2014 oppdatert av: Isarna Therapeutics GmbH

Effekt og sikkerhet av AP 12009 hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktært anaplastisk astrocytom eller sekundært glioblastom sammenlignet med standard kjemoterapibehandling: En randomisert, aktivt kontrollert, åpen klinisk fase III-studie.

I denne multinasjonale fase III-studien sammenlignes effekten og sikkerheten til 10 µM AP 12009 med standard kjemoterapi (temozolomid eller BCNU eller CCNU) hos voksne pasienter med bekreftet tilbakevendende eller refraktær anaplastisk astrocytom (WHO grad III) eller sekundær glioblastom (WHO grad IV) .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av 10 µM konsentrasjonen av AP 12009 og standard kjemoterapi (temozolomid, BCNU, CCNU) hos voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær anaplastisk astrocytom (AA, WHO grad III) eller sekundær glioblastom ( GBM, WHO grad IV). AP 12009 (trabedersen) er et fosforotioat-antisense-oligodeoksynukleotid spesifikt for mRNA fra human Transforming Growth Factor beta 2 (TGF-beta-2), som påføres intratumoralt. Vekstfaktoren TGF-beta spiller en nøkkelrolle i ondartet progresjon av ulike svulster ved å indusere spredning, invasjon, metastaser, angiogenese og flukt fra immunovervåking. Hos pasienter med høygradig gliom er TGF-beta-2-overekspresjonen assosiert med sykdomsstadiet, klinisk prognose og den immundefekte tilstanden til pasientene. Hovedmålet med studien er å bestemme overlevelse (rate) og tumorrespons.

Viktig merknad: På grunn av tidlig prøveavslutning, noe som resulterer i begrenset datatilgjengelighet, forblir alle analyser kun beskrivende av natur. Ingen avgjørende endepunktsanalyse kan utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasil
      • Barretos / SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasil, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Timone University Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, India, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, India, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, India, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, India, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Mexico, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Spania
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
  • Pasienten er minst 18 år og lik eller under 70 år.
  • Pasienten har en nåværende diagnose AA eller sekundær GBM.
  • Pasienten har en målbar lesjon (> 1 ccm i volum, sentral MR-gjennomgang).
  • Lesjonen (eller summen av lesjoner) overstiger ikke 50 ccm i volum (sentral MR-gjennomgang).
  • Svulsten er lokalisert supratentorielt (sentral MR-gjennomgang).
  • Alle pasienter har tilbakevendende eller refraktær sykdom, dvs. sykdommen har progrediert etter tidligere kirurgi og strålebehandling når som helst i sykdomsforløpet eller -stadiet. Sekundære GBM-pasienter har utviklet seg etter en tidligere diagnose av A og/eller AA.
  • Pasienten har ikke fått mer enn ett kjemoterapiregime. Stråling med samtidig kjemoterapi, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi, regnes som ett kjemoterapiregime.
  • Pasienten er kvalifisert for kjemoterapi.
  • Pasienten får en maksimal dose på 4 mg/dag deksametason eller tilsvarende doser for andre kortikosteroider, som har vært stabil eller synkende i minst 3 uker før screening.
  • Pasienten er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-HCG-graviditetstest ved screening.
  • Kvinner i fertil alder og menn må praktisere streng prevensjon.
  • Pasienten må ha kommet seg etter akutt toksisitet forårsaket av tidligere behandling.
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Pasienten har en Karnofsky Performance Status på minst 70 %.

  • Pasienten viser tilstrekkelige organfunksjoner som vurderes av følgende screeninglaboratorieverdier:

    1. Tilstrekkelig nyrefunksjon bestemt av serumkreatinin og urea < 2 ganger øvre normalgrense
    2. Tilstrekkelig leverfunksjon med ALT, ASAT og AP < 3 ganger øvre normalgrense, og bilirubin < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 og aPTT < 1,5 x ULN
    4. Hemoglobin > 9 g/dL
    5. Blodplateantall > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (eller WBC > 3,0 x 10E9/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ute av stand til eller villig til å overholde protokollforskriften.
  • Etterforskeren anser det som nødvendig å kirurgisk (re-)resekere den nåværende svulsten (MERK: pasienten kan fortsatt være kvalifisert for randomisering på et senere tidspunkt).
  • Tumorkirurgi, tumordebulking eller annen nevrokirurgi innen 3 måneder før randomisering. Hvis en ≤48-timers rutinemessig MR-undersøkelse etter operasjonen (i samsvar med studiespesifikasjonene) kvalifiserer pasienten for studiedeltakelse, kan pasienten randomiseres 30 ± 7 dager etter operasjonen.
  • Strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi innen 3 måneder før randomisering.
  • Tidligere interstitiell brachyterapi av hjernen med permanente implantater. Tidligere interstitiell brachyterapi av hjernen med uttakbare implantater innen 3 måneder før randomisering.
  • Kjemoterapi, hormonbehandling eller annen terapi med etablerte eller foreslåtte antitumoreffekter innen 4 uker (nitrosourea: 6 uker) før randomisering.
  • Tidligere anti-TGF-beta 2 målrettet behandling.
  • Screening MR viser en masseeffekt forårsaket av svulsten definert som signifikant kompresjon av ventrikkelsystemet og/eller en midtlinjeforskyvning (≥ 3 mm, sentral MR-gjennomgang). Kompresjon av ventrikkelsystemet og/eller en midtlinjeforskyvning ≥ 3 mm bare på grunn av tilstedeværelsen av (en) cyste(r) eller arrdannelsesprosesser utelukker ikke en person fra studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før randomisering.
  • Anamnese med en annen uavhengig malign lidelse innen 5 år, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom.
  • Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte anfall.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter som ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller dårlig kontrollert arytmi. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
  • Kjent HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon.
  • Akutt viral, bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Akutte medisinske problemer som kan anses å bli en uakseptabel risiko, eller eventuelle tilstander som kan være kontraindikasjoner for å starte studiebehandling.

  • Tilstedeværelse av høy risiko for lungetoksisitet, definert som:

    1. Lungefunksjon: vitalkapasitet ≤ 70 %
    2. Status etter sekvensiell eller samtidig thoraxbestråling
    3. Økt risiko for lungetoksisitet indusert av BCNU (Carmustine) eller CCNU (Lomustine). Risikofaktorer inkluderer røyking, tilstedeværelse av en åndedrettstilstand, eksisterende radiografiske lungeabnormiteter, eksponering for midler som forårsaker lungeskade.
  • Historie med allergi mot reagenser brukt i denne studien, historie med cøliaki.
  • Narkotikamisbruk eller utstrakt bruk av alkohol.
  • Klinisk relevante psykiatriske lidelser / rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
  • Samtidig behandling med gulfebervaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumoral infusjon, annenhver uke, 11 sykluser, maksimalt 21 uker
Legemiddel: trabedersen
Andre navn:
  • AP 12009
Enhet: Legemiddelleveringssystem for administrering av AP 12009
Medikamentleveringssystem for konveksjonsforbedret levering består av en bærbar pumpe (Pegasus vario eller Pega vario) med medikamentreservoar (Pega Bag) og infusjonsslange (Pega Line). De viktigste implanterte delene er porttilgangssystemet (PORT-A-CATH) og det intratumorale kateteret (Medtronic ventrikkelkateter).
Fremgangsmåte: Plassering av legemiddelleveringssystem
Kirurgi for plassering av intratumoralt kateter og subkutan porttilgangssystem i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Stereotaktisk kateterplassering kontrollert av CT.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
temozolomid: kapsler, opptil 200 mg/kvm/dag, 5 dager per syklus, opptil 26 sykluser; karmustin: i.v. administrering, opptil 200 mg/kvm/dag, 1 dag per syklus, opptil 8 sykluser; lomustine: kapsler, 110 mg/kvm/dag, 1 dag per syklus, opptil 8 sykluser. Kun 1 av disse 3 legemidlene/intervensjonene administreres per pasient i komparatorarmen.
Legemiddel: temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Legemiddel: lomustine
Andre navn:
  • CCNU
  • CeeNU
Legemiddel: karmustin
Andre navn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 24 måneder i intention-to-treat-populasjonen – prosentandel av deltakere (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate ble definert som andelen deltakere kjent for å være i live 24 måneder etter randomisering. Hvis en deltakers status var ukjent og det ikke var noen oppfølgingsinformasjon tilgjengelig, ble de kategorisert som 'Døde' for analysens formål.
24 måneder
Overlevelse ved 24 måneder i intention-to-treat-populasjonen – antall deltakere
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesstatus ble vurdert 24 måneder etter randomisering. Deltakere med ukjent eller manglende status ble ansett som behandlingssvikt, dvs. antatt å være døde. Kategorien "Tapt til / utilstrekkelig oppfølging" inkluderer deltakere som var i live ved siste datainnsamlingspunkt, men som ennå ikke hadde nok oppfølgingstid til å nå 24 måneders tidspunktet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 12, 18 og 21 måneder i intention-to-treat-populasjonen – prosentandel av deltakere (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: 12, 18 og 21 måneder
Overlevelsesrate ble definert som andelen av deltakerne kjent for å være i live på hvert tidspunkt fra randomisering. Deltakere med ukjent eller manglende status ble ansett som behandlingssvikt, dvs. antatt å være døde.
12, 18 og 21 måneder
Overlevelse ved 12, 18 og 21 måneder i intention-to-treat-populasjonen – antall deltakere
Tidsramme: 12, 18 og 21 måneder
Overlevelsesstatus ble vurdert på hvert tidspunkt fra randomisering. Deltakere med ukjent eller manglende status ble ansett som behandlingssvikt, dvs. antatt å være døde. Kategorien "Tapt til oppfølging" for hvert tidspunkt inkluderer deltakere som var i live ved siste datainnsamlingspunkt, men som ennå ikke hadde nok oppfølgingstid til å nå tidspunktet.
12, 18 og 21 måneder
Median total overlevelse (dager) fra randomisering i intention-to-treat-populasjonen (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Median total overlevelse ble definert som datoen for randomisering til dødsdatoen. Hvis en deltakers status var ukjent og det ikke var noen oppfølgingsinformasjon tilgjengelig, ble de kategorisert som 'Døde' for analysens formål. Analyse ble gjort ved Kaplan-Meier-estimering.
Inntil 24 måneder
Svarkategori etter uavhengig gjennomgang i intention-to-treat-populasjonen – antall deltakere
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Tumorrespons ble klassifisert basert på (nevro-)radiologens vurdering i henhold til Macdonald Response Criteria for bidimensjonalt målbar sykdom som skissert nedenfor:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, uten steroider, nevrologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, steroider stabile eller reduserte, nevrologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sykdom (PD): ≥25 % økning i størrelsen på forsterkende svulst eller ny svulst på MR-skanning, steroider stabile eller økte, nevrologisk verre.
  • Stabil sykdom (SD): alle andre situasjoner.

To kvalifiserte nevro-radiologer gjennomgikk skanninger ved hvert MR-tidspunkt, med bedømmelse av avvik av en tredje anmelder. Deres funn og klinisk informasjon ble uavhengig gjennomgått av en nevro-onkolog, som gjorde vurderingen av den generelle responsen.
Inntil 24 måneder
Samlet responsrate (CR+PR) etter uavhengig gjennomgang i intention-to-treat-populasjonen – prosentandel av deltakere (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Samlet responsrate var andelen deltakere med best respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) observert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon.
Inntil 24 måneder
Tumorkontrollfrekvens (CR+PR+SD) av uavhengig gjennomgang i populasjonen med intensjon om å behandle – prosentandel av deltakere (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tumorkontrollrate ble definert som andelen deltakere som ble vurdert til å ha fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD). Deltakere med ukjent eller manglende respons ble behandlet som ikke-respondere.
Inntil 24 måneder
Median varighet av respons (dager) etter uavhengig gjennomgang (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder

Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av bekreftet respons (Complete Response, CR eller Partial Response, PR) til de første tegnene på progressiv sykdom (PD), vurdert av nevro-onkologen i studien. Median varighet av respons ble beregnet ved Kaplan-Meier-estimat.

Sensureringsreglene var:

  • på datoen for randomisering -- deltakere uten baseline-vurderinger, eller for de uten post-baseline timor-vurderinger som ble avbrutt på grunn av annet enn progressiv sykdom eller død.
  • på datoen for siste tumorvurdering -- seponering annet enn PD eller død, eller hvis en ny behandling ble startet før sykdomsprogresjonen
  • på dødsdatoen eller siste tumorvurdering -- død eller PD etter en tapt tumorvurdering
  • på datoen for siste tumorvurdering -- død eller PD etter mer enn én tapt tumorvurdering
  • på datoen for siste tumorvurdering -- deltakere på pågående behandling ved dataavbrudd
Inntil 24 måneder
Sykdomsprogresjon ved 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder etter uavhengig gjennomgang i intention-to-treat-populasjonen – antall deltakere
Tidsramme: 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder

Tumorrespons ble klassifisert basert på (nevro-)radiologens vurdering:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, uten steroider, nevrologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, steroider stabile eller reduserte, nevrologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sykdom (PD): ≥25 % økning i størrelsen på forsterkende svulst eller ny svulst på MR-skanning, steroider stabile eller økte, nevrologisk verre.
  • Stabil sykdom (SD): alle andre situasjoner.

Basert på kliniske data og bildedata, foretok en uavhengig nevro-onkolog den endelige vurderingen av "Progressed" versus "Not Progressed". Deltakere som hadde manglende eller ukjente MR-vurderingsresultater, var "UNK eller mangler", og ble behandlet som "Progressed" for beregningens formål.
10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder
Sykdomsprogresjonsrate ved 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder etter uavhengig gjennomgang i intention-to-treat-populasjonen – prosentandel av deltakere (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder

Tumorrespons ble klassifisert basert på (nevro-)radiologens vurdering:

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, uten steroider, nevrologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, steroider stabile eller reduserte, nevrologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sykdom (PD): ≥25 % økning i størrelsen på forsterkende svulst eller ny svulst på MR-skanning, steroider stabile eller økte, nevrologisk verre.
  • Stabil sykdom (SD): alle andre situasjoner.

Basert på kliniske data og bildedata, foretok en uavhengig nevro-onkolog den endelige vurderingen av "Progressed" versus "Not Progressed". Deltakere som hadde manglende eller ukjente MR-vurderingsresultater, var "UNK eller mangler", og ble behandlet som "Progressed" for beregningens formål.
10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder
Median tid til progresjon (dager) etter uavhengig gjennomgang for populasjonen med intensjon om å behandle (bare beskrivende analyse)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tid til progresjon ble beregnet fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon. Deltakere som ikke kom videre eller døde, ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato eller datoen for start av en ny antitumorbehandling eller død.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP 12009-G005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere