Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AP 12009 bij patiënten met recidiverend of refractair anaplastisch astrocytoom of secundair glioblastoom (SAPPHIRE)

4 november 2014 bijgewerkt door: Isarna Therapeutics GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van AP 12009 bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair anaplastisch astrocytoom of secundair glioblastoom in vergelijking met standaard chemotherapiebehandeling: een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label klinische fase III-studie.

In deze multinationale fase III-studie wordt de werkzaamheid en veiligheid van 10 µM AP 12009 vergeleken met standaardchemotherapie (temozolomide of BCNU of CCNU) bij volwassen patiënten met bevestigd recidiverend of refractair anaplastisch astrocytoom (WHO-graad III) of secundair glioblastoom (WHO-graad IV). .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van de 10 µM concentratie van AP 12009 en standaard chemotherapie (temozolomide, BCNU, CCNU) bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair anaplastisch astrocytoom (AA, WHO graad III) of secundair glioblastoom ( GBM, WHO-graad IV). AP 12009 (trabedersen) is een fosforothioaat-antisense-oligodeoxynucleotide dat specifiek is voor het mRNA van humane Transforming Growth Factor beta 2 (TGF-beta-2), dat intratumoraal wordt aangebracht. De groeifactor TGF-bèta speelt een sleutelrol bij de kwaadaardige progressie van verschillende tumoren door proliferatie, invasie, metastase, angiogenese en ontsnapping aan immunosurveillance te induceren. Bij patiënten met hooggradig glioom wordt de overexpressie van TGF-bèta-2 geassocieerd met het ziektestadium, de klinische prognose en de immunodeficiënte toestand van de patiënten. Hoofddoel van de studie is het bepalen van overleving (snelheid) en tumorrespons.

Belangrijke opmerking: wegens vroegtijdige beëindiging van de proefperiode, resulterend in beperkte beschikbaarheid van gegevens, blijven alle analyses uitsluitend beschrijvend van aard. Er kan geen sluitende eindpuntanalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1428
        • FLENI
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brazilië
      • Barretos / SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brazilië, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazilië, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Duitsland
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Indië, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, Indië, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indië, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, Indië, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, Indië, 500034
        • CARE Hospitals
      • Kolkata, Indië, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, Indië, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, Indië, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, Indië, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Mexico, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Spanje
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • De patiënt is minstens 18 jaar oud en gelijk aan of jonger dan 70 jaar.
  • De patiënt heeft een huidige diagnose van AA of secundaire GBM.
  • De patiënt heeft een meetbare laesie (> 1 ccm in volume, centrale MRI-beoordeling).
  • De laesie (of som van laesies) is niet groter dan 50 ccm (centrale MRI-beoordeling).
  • De tumor is supratentoriaal gelokaliseerd (centrale MRI-review).
  • Alle patiënten hebben een recidiverende of refractaire ziekte, d.w.z. de ziekte is gevorderd na eerdere chirurgie en radiotherapie op elk moment van het ziekteverloop of stadium. Secundaire GBM-patiënten zijn gevorderd na een eerdere diagnose van A en/of AA.
  • De patiënt heeft niet meer dan één chemokuur gekregen. Bestraling met gelijktijdige chemotherapie, gevolgd door adjuvante chemotherapie, wordt beschouwd als één chemotherapieschema.
  • De patiënt komt in aanmerking voor chemotherapie.
  • De patiënt krijgt een maximale dosis van 4 mg/dag dexamethason of equivalente doses voor andere corticosteroïden, die gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de screening stabiel is of afneemt.
  • De patiënt is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest hebben.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten strikte anticonceptie toepassen.
  • De patiënt moet hersteld zijn van acute toxiciteit veroorzaakt door een eerdere therapie.
  • De patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • De patiënt heeft een Karnofsky Performance Status van ten minste 70%.

  • De patiënt vertoont adequate orgaanfuncties zoals beoordeeld aan de hand van de volgende screeningslaboratoriumwaarden:

    1. Adequate nierfunctie bepaald door serumcreatinine en ureum < 2 keer de bovengrens van normaal
    2. Adequate leverfunctie met ALT, AST en AP < 3 keer de bovengrens van normaal en bilirubine < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 en aPTT < 1,5 x ULN
    4. Hemoglobine > 9 g/dl
    5. Aantal bloedplaatjes > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (of WBC > 3,0 x 10E9/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan of wil de protocolregels niet naleven.
  • De onderzoeker acht het noodzakelijk om de huidige tumor chirurgisch (opnieuw) te verwijderen (LET OP: de patiënt kan op een later tijdstip alsnog in aanmerking komen voor randomisatie).
  • Tumorchirurgie, tumordebulking of andere neurochirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Als een ≤48 uur durende routine postoperatieve MRI (in overeenstemming met de onderzoeksspecificaties) de patiënt kwalificeert voor deelname aan het onderzoek, kan de patiënt 30 ± 7 dagen na de operatie worden gerandomiseerd.
  • Radiotherapie of stereotactische (gammames) radiochirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande interstitiële brachytherapie van de hersenen met permanente implantaten. Voorafgaande interstitiële brachytherapie van de hersenen met verwijderbare implantaten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Chemotherapie, hormoontherapie of elke andere therapie met vastgestelde of voorgestelde antitumoreffecten binnen 4 weken (nitrosoureas: 6 weken) voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande anti-TGF-bèta 2 gerichte therapie.
  • Screening MRI toont een massa-effect veroorzaakt door de tumor gedefinieerd als significante compressie van het ventriculaire systeem en/of een middellijnverschuiving (≥ 3 mm, centrale MRI-beoordeling). Compressie van het ventriculaire systeem en/of een middellijnverschuiving van ≥ 3 mm alleen vanwege de aanwezigheid van (een) cyste(n) of littekenvorming sluit een persoon niet uit van het onderzoek.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van een tweede onafhankelijke maligne aandoening binnen 5 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix en basaalcelcarcinoom.
  • Aanwezigheid van slecht gecontroleerde aanvallen.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen zoals ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, onstabiele angina of slecht gecontroleerde aritmie. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie.
  • Acute virale, bacteriële of schimmelinfectie.
  • Acute medische problemen die als een onaanvaardbaar risico kunnen worden beschouwd, of omstandigheden die contra-indicaties kunnen zijn voor het starten van een studiebehandeling.

  • Aanwezigheid van een hoog risico op longtoxiciteit, gedefinieerd als:

    1. Longfunctie: vitale capaciteit ≤ 70%
    2. Status na sequentiële of gelijktijdige thoracale bestraling
    3. Verhoogd risico op pulmonale toxiciteit geïnduceerd door BCNU (Carmustine) of CCNU (Lomustine). Risicofactoren zijn onder meer roken, de aanwezigheid van een luchtwegaandoening, reeds bestaande radiografische longafwijkingen, blootstelling aan middelen die longschade veroorzaken.
  • Geschiedenis van allergieën voor reagentia die in deze studie zijn gebruikt, geschiedenis van coeliakie.
  • Drugsmisbruik of overmatig gebruik van alcohol.
  • Klinisch relevante psychiatrische stoornissen / wilsonbekwaamheid of beperkte rechtsbekwaamheid.
  • Gelijktijdige behandeling met vaccin tegen gele koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumorale infusie, om de week, 11 cycli, maximaal 21 weken
Geneesmiddel: trabedersen
Andere namen:
  • AP 12009
Apparaat: Medicijnafgiftesysteem voor toediening van AP 12009
Medicijntoedieningssysteem voor Convection Enhanced Delivery bestaat uit een draagbare pomp (Pegasus vario of Pega vario) met medicijnreservoir (Pega Bag) en infuuslijn (Pega Line). De belangrijkste geïmplanteerde onderdelen zijn het poorttoegangssysteem (PORT-A-CATH) en de intratumorale katheter (Medtronic ventriculaire katheter).
Procedure: Plaatsing van het medicijnafgiftesysteem
Chirurgie voor het plaatsen van een intratumorale katheter en een subcutaan toegangssysteem volgens de dagelijkse klinische praktijk. Stereotactische katheterplaatsing gecontroleerd door CT.
Actieve vergelijker: Chemotherapie
temozolomide: capsules, tot 200 mg/m²/dag, 5 dagen per cyclus, tot 26 cycli; carmustine: i.v. toediening, tot 200 mg/m²/dag, 1 dag per cyclus, tot 8 cycli; lomustine: capsules, 110 mg/m²/dag, 1 dag per cyclus, tot 8 cycli. Slechts 1 van deze 3 geneesmiddelen/interventies wordt per patiënt toegediend in de vergelijkingsarm.
Geneesmiddel: temozolomide
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • TMZ
Geneesmiddel: lomustine
Andere namen:
  • CCNU
  • CeeNU
Geneesmiddel: carmustine
Andere namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 24 maanden in de intent-to-treat-populatie - percentage deelnemers (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan bekend was dat ze 24 maanden na randomisatie in leven waren. Als de status van een deelnemer onbekend was en er geen vervolginformatie beschikbaar was, werden ze voor de analyse gecategoriseerd als 'Overleden'.
24 maanden
Overleving na 24 maanden in de intent-to-treat-populatie - aantal deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
De overlevingsstatus werd beoordeeld op 24 maanden na randomisatie. Deelnemers met onbekende of ontbrekende status werden beschouwd als mislukte behandeling, d.w.z. verondersteld dood te zijn. De categorie "Verloren door/onvoldoende follow-up" omvat deelnemers die nog in leven waren op het laatste dataverzamelingspunt, maar nog niet genoeg follow-uptijd hadden om het tijdspunt van 24 maanden te bereiken.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 12, 18 en 21 maanden in de intent-to-treat-populatie - percentage deelnemers (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: 12, 18 en 21 maanden
Overlevingspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers waarvan bekend was dat ze op elk tijdstip in leven waren vanaf randomisatie. Deelnemers met onbekende of ontbrekende status werden beschouwd als mislukte behandeling, d.w.z. verondersteld dood te zijn.
12, 18 en 21 maanden
Overleving na 12, 18 en 21 maanden in de intent-to-treat-populatie - aantal deelnemers
Tijdsspanne: 12, 18 en 21 maanden
De overlevingsstatus werd beoordeeld op elk tijdstip vanaf randomisatie. Deelnemers met onbekende of ontbrekende status werden beschouwd als mislukte behandeling, d.w.z. verondersteld dood te zijn. De categorie "Lost to follow-up" voor elk tijdpunt omvat deelnemers die nog in leven waren op het laatste gegevensverzamelingspunt, maar nog niet genoeg follow-uptijd hadden om het tijdpunt te bereiken.
12, 18 en 21 maanden
Mediane totale overleving (dagen) vanaf randomisatie in de intent-to-treat-populatie (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De mediane totale overleving werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Als de status van een deelnemer onbekend was en er geen vervolginformatie beschikbaar was, werden ze voor de analyse gecategoriseerd als 'Overleden'. Analyse was door Kaplan-Meier-schatting.
Tot 24 maanden
Responscategorie volgens onafhankelijke beoordeling in de intent-to-treat-populatie - aantal deelnemers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Tumorrespons werd geclassificeerd op basis van de evaluatie door de (neuro-)radioloog volgens de Macdonald Response Criteria voor bidimensionaal meetbare ziekte, zoals hieronder uiteengezet:

  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle versterkende tumoren op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, zonder steroïden, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% verkleining van aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, steroïden stabiel of verminderd, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Progressieve ziekte (PD): ≥25% toename in grootte van aangroeiende tumor of een nieuwe tumor op MRI-scans, steroïden stabiel of toegenomen, neurologisch erger.
  • Stabiele ziekte (SD): alle andere situaties.

Twee gekwalificeerde neuro-radiologen beoordeelden scans op elk MRI-tijdstip, met beoordeling van discrepanties door een derde beoordelaar. Hun bevindingen en klinische informatie werden onafhankelijk beoordeeld door een neuro-oncoloog, die de algehele respons beoordeelde.
Tot 24 maanden
Totaal responspercentage (CR+PR) volgens onafhankelijke beoordeling in de intent-to-treat-populatie - percentage deelnemers (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het totale responspercentage was het percentage deelnemers met een beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) waargenomen vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie.
Tot 24 maanden
Percentage tumorcontrole (CR+PR+SD) door onafhankelijke beoordeling in de intent-to-treat-populatie - percentage deelnemers (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage tumorcontrole werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat werd beoordeeld als een volledige respons (CR), een gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte (SD). Deelnemers met onbekende of ontbrekende respons werden behandeld als non-responders.
Tot 24 maanden
Mediane responsduur (dagen) volgens onafhankelijke beoordeling (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde respons (volledige respons, CR of gedeeltelijke respons, PR) tot de eerste tekenen van voortschrijdende ziekte (PD), zoals beoordeeld door de neuro-oncoloog van het onderzoek. De mediane duur van de respons werd berekend op basis van een Kaplan-Meier-schatting.

Censuurregels waren:

  • op de datum van randomisatie - deelnemers zonder baseline-evaluaties, of voor degenen zonder post-baseline timor-evaluaties die werden stopgezet voor andere dan progressieve ziekte of overlijden.
  • op de datum van de laatste tumorbeoordeling - stopzetting anders dan PD of overlijden, of als een nieuwe behandeling werd gestart voorafgaand aan ziekteprogressie
  • op de datum van overlijden of laatste tumorbeoordeling - overlijden of PD na één gemiste tumorbeoordeling
  • op de datum van de laatste tumorbeoordeling - overlijden of PD na meer dan één gemiste tumorbeoordeling
  • op de datum van de laatste tumorbeoordeling -- deelnemers aan de gang zijnde behandeling bij het afsluiten van de gegevens
Tot 24 maanden
Ziekteprogressie na 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden door onafhankelijke beoordeling in de intent-to-treat-populatie - aantal deelnemers
Tijdsspanne: 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden

Tumorrespons werd geclassificeerd op basis van de evaluatie van de (neuro-)radioloog:

  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle versterkende tumoren op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, zonder steroïden, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% verkleining van aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, steroïden stabiel of verminderd, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Progressieve ziekte (PD): ≥25% toename in grootte van aangroeiende tumor of een nieuwe tumor op MRI-scans, steroïden stabiel of toegenomen, neurologisch erger.
  • Stabiele ziekte (SD): alle andere situaties.

Op basis van klinische en beeldvormingsgegevens heeft een onafhankelijke neuro-oncoloog de uiteindelijke beoordeling gemaakt van "Vooruitstrevend" versus "Niet Vooruitstrevend". Deelnemers bij wie de MRI-beoordelingsresultaten ontbraken of onbekend waren, waren "UNK of ontbrekend" en werden behandeld als "Gevorderd" voor de doeleinden van de berekening.
10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden
Ziekteprogressiepercentage na 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden door onafhankelijke beoordeling in de intent-to-treat-populatie - percentage deelnemers (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: 10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden

Tumorrespons werd geclassificeerd op basis van de evaluatie van de (neuro-)radioloog:

  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle versterkende tumoren op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, zonder steroïden, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% verkleining van aangroeiende tumor op opeenvolgende MRI-scans met een tussenpoos van ten minste 1 maand, steroïden stabiel of verminderd, neurologisch stabiel of verbeterd.
  • Progressieve ziekte (PD): ≥25% toename in grootte van aangroeiende tumor of een nieuwe tumor op MRI-scans, steroïden stabiel of toegenomen, neurologisch erger.
  • Stabiele ziekte (SD): alle andere situaties.

Op basis van klinische en beeldvormingsgegevens heeft een onafhankelijke neuro-oncoloog de uiteindelijke beoordeling gemaakt van "Vooruitstrevend" versus "Niet Vooruitstrevend". Deelnemers bij wie de MRI-beoordelingsresultaten ontbraken of onbekend waren, waren "UNK of ontbrekend" en werden behandeld als "Gevorderd" voor de doeleinden van de berekening.
10, 12, 14, 16, 18, 21 en 24 maanden
Mediane tijd tot progressie (dagen) volgens onafhankelijke beoordeling voor de intent-to-treat-populatie (alleen beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd tot progressie werd berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum of de startdatum van een nieuwe antitumorbehandeling of overlijden.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP 12009-G005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren