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Efficacia e sicurezza di AP 12009 in pazienti con astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario o glioblastoma secondario (SAPPHIRE)

4 novembre 2014 aggiornato da: Isarna Therapeutics GmbH

Efficacia e sicurezza di AP 12009 in pazienti adulti con astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario o glioblastoma secondario rispetto al trattamento chemioterapico standard: uno studio clinico di fase III randomizzato, attivamente controllato, in aperto.

In questo studio multinazionale di fase III, l'efficacia e la sicurezza di 10 µM AP 12009 viene confrontata con la chemioterapia standard (temozolomide o BCNU o CCNU) in pazienti adulti con astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario confermato (grado III dell'OMS) o glioblastoma secondario (grado IV dell'OMS) .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della concentrazione di 10 µM di AP 12009 e della chemioterapia standard (temozolomide, BCNU, CCNU) in pazienti adulti con astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario (AA, WHO grado III) o glioblastoma secondario ( GBM, grado IV dell'OMS). AP 12009 (trabedersen) è un oligodeossinucleotide antisenso fosforotioato specifico per l'mRNA del fattore di crescita trasformante umano beta 2 (TGF-beta-2), che viene applicato a livello intratumorale. Il fattore di crescita TGF-beta svolge un ruolo chiave nella progressione maligna di vari tumori inducendo proliferazione, invasione, metastasi, angiogenesi e fuga dall'immunosorveglianza. Nei pazienti con glioma ad alto grado, la sovraespressione di TGF-beta-2 è associata allo stadio della malattia, alla prognosi clinica e allo stato di immunodeficienza dei pazienti. L'obiettivo principale dello studio è determinare la sopravvivenza (tasso) e la risposta del tumore.

Nota importante: a causa della conclusione anticipata della sperimentazione, con conseguente disponibilità limitata di dati, tutte le analisi rimangono solo descrittive per natura. Non è possibile eseguire alcuna analisi conclusiva dell'endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Brasile
      • Barretos / SP, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasile, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Germania
      • Frankfurt/M., Germania, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Germania, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Germania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, India, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, India, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, India, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, India, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Messico, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Médica Sur
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il paziente ha almeno 18 anni di età e pari o inferiore a 70 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di AA o GBM secondario.
  • Il paziente ha una lesione misurabile (> 1 ccm di volume, revisione RM centrale).
  • La lesione (o la somma delle lesioni) non supera i 50 ccm di volume (revisione MRI centrale).
  • Il tumore è localizzato sopratentorialmente (riesame MRI centrale).
  • Tutti i pazienti hanno una malattia ricorrente o refrattaria, cioè la malattia è progredita dopo un precedente intervento chirurgico e radioterapia in qualsiasi momento del decorso o dello stadio della malattia. I pazienti con GBM secondario sono progrediti dopo una precedente diagnosi di A e/o AA.
  • Il paziente non ha ricevuto più di un regime chemioterapico. La radioterapia con chemioterapia concomitante, seguita da chemioterapia adiuvante, è considerata un regime chemioterapico.
  • Il paziente è idoneo per la chemioterapia.
  • Il paziente assume una dose massima di 4 mg/die di desametasone o dosi equivalenti per altri corticosteroidi, che è rimasta stabile o in diminuzione per almeno 3 settimane prima dello screening.
  • Il paziente è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta-HCG negativo allo screening.
  • Le femmine in età fertile e i maschi devono praticare un rigoroso controllo delle nascite.
  • Il paziente deve essersi ripreso dalla tossicità acuta causata da qualsiasi precedente terapia.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il paziente ha un Karnofsky Performance Status di almeno il 70%.

  • Il paziente mostra funzioni organiche adeguate come valutato dai seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. Adeguata funzionalità renale determinata dalla creatinina sierica e dall'urea < 2 volte il limite superiore della norma
    2. Adeguata funzionalità epatica con ALT, AST e AP < 3 volte il limite superiore della norma e bilirubina < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 e aPTT < 1,5 x ULN
    4. Emoglobina > 9 g/dL
    5. Conta piastrinica > 100 x 10E9/L
    6. GB > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (o WBC > 3,0 x 10E9/L)

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a rispettare le norme del protocollo.
  • Lo sperimentatore ritiene necessario (ri-) resecare chirurgicamente il tumore attuale (NOTA: il paziente potrebbe ancora essere idoneo per la randomizzazione in un secondo momento).
  • - Chirurgia del tumore, debulking del tumore o altra neurochirurgia entro 3 mesi prima della randomizzazione. Se una risonanza magnetica postoperatoria di routine ≤48 ore (in conformità con le specifiche dello studio) qualifica il paziente per la partecipazione allo studio, il paziente può essere randomizzato 30 ± 7 giorni dopo l'intervento.
  • Radioterapia o radiochirurgia stereotassica (gamma knife) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Precedente brachiterapia interstiziale del cervello con impianti permanenti. Precedente brachiterapia interstiziale del cervello con impianti rimovibili entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Chemioterapia, terapia ormonale o qualsiasi altra terapia con effetti antitumorali stabiliti o suggeriti entro 4 settimane (nitrosourea: 6 settimane) prima della randomizzazione.
  • Precedente terapia mirata anti-TGF-beta 2.
  • Lo screening MRI mostra un effetto massa causato dal tumore definito come compressione significativa del sistema ventricolare e/o uno spostamento della linea mediana (≥ 3 mm, revisione MRI centrale). La compressione del sistema ventricolare e/o uno spostamento della linea mediana ≥ 3 mm solo a causa della presenza di (a) cisti o processi cicatriziali non esclude un individuo dallo studio.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico con un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Storia di un secondo disturbo maligno indipendente entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare.
  • Presenza di convulsioni scarsamente controllate.
  • Anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  • Infezione virale, batterica o fungina acuta.
  • Problemi medici acuti che possono essere considerati un rischio inaccettabile o qualsiasi condizione che potrebbe costituire una controindicazione all'inizio del trattamento in studio.

  • Presenza di alto rischio di tossicità polmonari, definito come:

    1. Funzione polmonare: capacità vitale ≤ 70%
    2. Stato dopo irradiazione toracica sequenziale o concomitante
    3. Aumento del rischio di tossicità polmonare indotta da BCNU (carmustina) o CCNU (lomustina). I fattori di rischio includono il fumo, la presenza di una condizione respiratoria, anomalie polmonari radiografiche preesistenti, l'esposizione ad agenti che causano danni ai polmoni.
  • Storia delle allergie ai reagenti utilizzati in questo studio, storia della malattia celiaca.
  • Abuso di droghe o uso estensivo di alcol.
  • Disturbi psichiatrici clinicamente rilevanti / incapacità giuridica o capacità giuridica limitata.
  • Trattamento concomitante con vaccino contro la febbre gialla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), infusione intratumorale, a settimane alterne, 11 cicli, massimo 21 settimane
Droga: trabedersen
Altri nomi:
  • AP 12009
Dispositivo: Sistema di consegna dei farmaci per la somministrazione di AP 12009
Il sistema di erogazione del farmaco per Convection Enhanced Delivery è costituito da una pompa portatile (Pegasus vario o Pega vario) con serbatoio del farmaco (Pega Bag) e linea di infusione (Pega Line). Le parti principali impiantate sono il sistema di accesso al porto (PORT-A-CATH) e il catetere intratumorale (catetere ventricolare Medtronic).
Procedura: Posizionamento del sistema di somministrazione del farmaco
Chirurgia per il posizionamento del catetere intratumorale e del sistema di accesso al porto sottocutaneo secondo la pratica clinica di routine. Posizionamento del catetere stereotassico controllato dalla TC.
Comparatore attivo: Chemioterapia
temozolomide: capsule, fino a 200 mg/mq/die, 5 giorni per ciclo, fino a 26 cicli; carmustina: i.v. somministrazione, fino a 200 mg/mq/giorno, 1 giorno per ciclo, fino a 8 cicli; lomustina: capsule, 110 mg/mq/giorno, 1 giorno per ciclo, fino a 8 cicli. Solo 1 di questi 3 farmaci/interventi viene somministrato per paziente nel braccio di confronto.
Droga: temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Droga: lomustina
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
Droga: carmustina
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 24 mesi nella popolazione intent-to-treat - Percentuale di partecipanti (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come la percentuale di partecipanti noti per essere vivi a 24 mesi dalla randomizzazione. Se lo stato di un partecipante era sconosciuto e non erano disponibili informazioni di follow-up, veniva classificato come "Morto" ai fini dell'analisi.
24 mesi
Sopravvivenza a 24 mesi nella popolazione intent-to-treat - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo stato di sopravvivenza è stato valutato a 24 mesi dalla randomizzazione. I partecipanti con stato sconosciuto o mancante sono stati considerati fallimenti terapeutici, cioè presunti morti. La categoria "Follow-up perso/insufficiente" include i partecipanti che erano vivi all'ultimo punto di raccolta dati ma non avevano ancora abbastanza tempo di follow-up per raggiungere il punto temporale di 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 12, 18 e 21 mesi nella popolazione intent-to-treat - Percentuale di partecipanti (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: 12, 18 e 21 mesi
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come la percentuale di partecipanti noti per essere vivi in ​​ogni momento dalla randomizzazione. I partecipanti con stato sconosciuto o mancante sono stati considerati fallimenti terapeutici, cioè presunti morti.
12, 18 e 21 mesi
Sopravvivenza a 12, 18 e 21 mesi nella popolazione intent-to-treat - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 12, 18 e 21 mesi
Lo stato di sopravvivenza è stato valutato ad ogni punto temporale dalla randomizzazione. I partecipanti con stato sconosciuto o mancante sono stati considerati fallimenti terapeutici, cioè presunti morti. La categoria "Lost to follow-up" per ogni punto temporale include i partecipanti che erano vivi all'ultimo punto di raccolta dati ma non avevano ancora abbastanza tempo di follow-up per raggiungere il punto temporale.
12, 18 e 21 mesi
Sopravvivenza globale mediana (giorni) dalla randomizzazione nella popolazione intent-to-treat (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza globale mediana è stata definita come la data di randomizzazione alla data del decesso. Se lo stato di un partecipante era sconosciuto e non erano disponibili informazioni di follow-up, veniva classificato come "Morto" ai fini dell'analisi. L'analisi è stata effettuata mediante stima di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Categoria di risposta per revisione indipendente nella popolazione intent-to-treat - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

La risposta del tumore è stata classificata in base alla valutazione del (neuro-)radiologo secondo i criteri di risposta di Macdonald per la malattia misurabile bidimensionalmente come descritto di seguito:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutti i tumori in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, senza steroidi, neurologicamente stabile o migliorata.
  • Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, steroidi stabili o ridotti, neurologicamente stabili o migliorati.
  • Malattia progressiva (PD): aumento ≥25% delle dimensioni del tumore in aumento o di qualsiasi nuovo tumore alle scansioni MRI, steroidi stabili o aumentati, peggioramento neurologico.
  • Malattia stabile (SD): tutte le altre situazioni.

Due neuro-radiologi qualificati hanno rivisto le scansioni a ogni punto temporale della risonanza magnetica, con giudizio sulle discrepanze da parte di un terzo revisore. I loro risultati e le informazioni cliniche sono stati esaminati in modo indipendente da un neuro-oncologo, che ha effettuato la valutazione della risposta complessiva.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (CR+PR) per revisione indipendente nella popolazione intent-to-treat - Percentuale di partecipanti (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta globale era la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) osservata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo del tumore (CR+PR+SD) per revisione indipendente nella popolazione intent-to-treat - Percentuale di partecipanti (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di controllo del tumore è stato definito come la percentuale di partecipanti valutati come aventi risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD). I partecipanti con risposta sconosciuta o mancante sono stati trattati come non-responder.
Fino a 24 mesi
Durata mediana della risposta (giorni) per revisione indipendente (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di risposta confermata (risposta completa, CR o risposta parziale, PR) ai primi segni di malattia progressiva (PD), come valutato dal neuro-oncologo dello studio. La durata mediana della risposta è stata calcolata mediante stima di Kaplan-Meier.

Le regole di censura erano:

  • alla data della randomizzazione - partecipanti senza valutazioni al basale o per quelli senza valutazioni del timor post-basale che sono stati interrotti per malattia diversa da malattia progressiva o decesso.
  • alla data dell'ultima valutazione del tumore - interruzione diversa da PD o morte, o se è stato iniziato un nuovo trattamento prima della progressione della malattia
  • alla data del decesso o dell'ultima valutazione del tumore -- morte o PD dopo una mancata valutazione del tumore
  • alla data dell'ultima valutazione del tumore -- morte o malattia di Parkinson dopo più di una mancata valutazione del tumore
  • alla data dell'ultima valutazione del tumore - partecipanti al trattamento in corso al termine dei dati
Fino a 24 mesi
Progressione della malattia a 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi secondo revisione indipendente nella popolazione intent-to-treat - Numero di partecipanti
Lasso di tempo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi

La risposta del tumore è stata classificata in base alla valutazione del (neuro-)radiologo:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutti i tumori in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, senza steroidi, neurologicamente stabile o migliorata.
  • Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, steroidi stabili o ridotti, neurologicamente stabili o migliorati.
  • Malattia progressiva (PD): aumento ≥25% delle dimensioni del tumore in aumento o di qualsiasi nuovo tumore alle scansioni MRI, steroidi stabili o aumentati, peggioramento neurologico.
  • Malattia stabile (SD): tutte le altre situazioni.

Sulla base dei dati clinici e di imaging, un neuro-oncologo indipendente ha effettuato la valutazione finale di "Progresso" rispetto a "Non Progresso". I partecipanti che avevano risultati della valutazione MRI mancanti o sconosciuti erano "UNK o mancanti" e sono stati trattati come "Progressi" ai fini del calcolo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi
Tasso di progressione della malattia a 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi per revisione indipendente nella popolazione intent-to-treat - Percentuale di partecipanti (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi

La risposta del tumore è stata classificata in base alla valutazione del (neuro-)radiologo:

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutti i tumori in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, senza steroidi, neurologicamente stabile o migliorata.
  • Risposta parziale (PR): riduzione ≥50% delle dimensioni del tumore in crescita su scansioni MRI consecutive ad almeno 1 mese di distanza, steroidi stabili o ridotti, neurologicamente stabili o migliorati.
  • Malattia progressiva (PD): aumento ≥25% delle dimensioni del tumore in aumento o di qualsiasi nuovo tumore alle scansioni MRI, steroidi stabili o aumentati, peggioramento neurologico.
  • Malattia stabile (SD): tutte le altre situazioni.

Sulla base dei dati clinici e di imaging, un neuro-oncologo indipendente ha effettuato la valutazione finale di "Progresso" rispetto a "Non Progresso". I partecipanti che avevano risultati della valutazione MRI mancanti o sconosciuti erano "UNK o mancanti" e sono stati trattati come "Progressi" ai fini del calcolo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 mesi
Tempo mediano alla progressione (giorni) secondo la revisione indipendente per la popolazione intent-to-treat (solo analisi descrittiva)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla progressione è stato calcolato dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore o alla data di inizio di un nuovo trattamento antitumorale o alla morte.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP 12009-G005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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