AP 12009:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen anaplastinen astrosytooma tai sekundaarinen glioblastooma (SAPPHIRE)
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Isarna Therapeutics GmbH
AP 12009:n teho ja turvallisuus aikuispotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen anaplastinen astrosytooma tai sekundaarinen glioblastooma verrattuna tavanomaiseen kemoterapiahoitoon: satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen vaiheen III tutkimus.
Tässä monikansallisessa vaiheen III tutkimuksessa 10 µM AP 12009:n tehoa ja turvallisuutta verrataan tavanomaiseen kemoterapiaan (temotsolomidi tai BCNU tai CCNU) aikuispotilailla, joilla on todettu uusiutuva tai refraktorinen anaplastinen astrosytooma (WHO-aste III) tai sekundaarinen glioblastooma (WHO-aste IV). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata AP 12009:n 10 µM pitoisuuden ja tavanomaisen kemoterapian (temotsolomidi, BCNU, CCNU) turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen anaplastinen astrosytooma (AA, WHO:n aste III) tai sekundaarinen glioblastooma ( GBM, WHO:n luokka IV). AP 12009 (trabedersen) on fosforotioaattiantisense-oligodeoksinukleotidi, joka on spesifinen ihmisen transformoivan kasvutekijän beeta 2:n (TGF-beta-2) mRNA:lle, jota levitetään kasvaimensisäisesti. Kasvutekijä TGF-beetalla on keskeinen rooli eri kasvainten pahanlaatuisessa etenemisessä indusoimalla proliferaatiota, invaasiota, etäpesäkkeitä, angiogeneesiä ja pakenemista immuunivalvonnasta. Potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma, TGF-beeta-2:n yli-ilmentyminen liittyy sairauden vaiheeseen, kliiniseen ennusteeseen ja potilaiden immuunipuutostilaan. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää eloonjäänti (nopeus) ja kasvainvaste.
Tärkeä huomautus: Kokeilujakson varhaisen lopettamisen vuoksi, mikä johtaa rajoitettuun tietojen saatavuuteen, kaikki analyysit ovat luonteeltaan vain kuvailevia. Lopullista päätepisteanalyysiä ei voida suorittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, C1428
- Fleni
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Barretos / SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Goiania, Brasilia, 74223-080
- Centro Goiano de Oncologia (CGO)
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brasilia, 04038-034
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560017
- Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
-
Bangalore, Intia, 560029
- NIMHANS
-
Bangalore, Intia, 560060
- BGS Global Hospital
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Chennai, Intia, 600006
- Apollo Speciality Hospitals
-
Cochin, Intia, 560017
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
-
Hyderabaad, Intia, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, Intia, 700029
- AMRI Hospitals
-
Lucknow, Intia, 226014
- SGPGI of Medical Sciences
-
Mumbai, Intia, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thiruvananthapuram, Intia, 695011
- SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Hospital San Javier
-
Mexico City, Meksiko, 06120
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Puola, 91-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13385
- La Timone University Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt/M., Saksa, 60528
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Saksa, 48149
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
- Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH42XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja vähintään 70-vuotias.
- Potilaalla on nykyinen diagnoosi AA tai sekundaarinen GBM.
- Potilaalla on mitattavissa oleva leesio (tilavuus > 1 cm3, keskusmagneettikuvaus).
- Leesion (tai leesioiden summan) tilavuus ei ylitä 50 cm3 (keskinen MRI-katsaus).
- Kasvain on paikantunut supratentoriaalisesti (keskinen MRI-katsaus).
- Kaikilla potilailla on uusiutuva tai refraktorinen sairaus, eli sairaus on edennyt aiemman leikkauksen ja sädehoidon jälkeen missä tahansa sairauden kulun tai vaiheen vaiheessa. Toissijaiset GBM-potilaat ovat edenneet aiemman A- ja/tai AA-diagnoosin jälkeen.
- Potilas ei ole saanut useampaa kuin yhtä kemoterapiahoitoa. Sädehoitoa ja samanaikaista kemoterapiaa, jota seuraa adjuvanttikemoterapia, pidetään yhtenä kemoterapia-ohjelmana.
- Potilas on oikeutettu kemoterapiaan.
- Potilas saa maksimiannoksen 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavia annoksia muita kortikosteroideja, joka on ollut vakaa tai laskemassa vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilas on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on harjoitettava tiukkaa ehkäisyä.
- Potilaan on oltava toipunut minkä tahansa aikaisemman hoidon aiheuttamasta akuutista toksisuudesta.
- Potilaan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Potilaan Karnofsky Performance Status on vähintään 70 %.
Potilaalla on riittävät elintoiminnot seuraavien seulontalaboratorioarvojen perusteella:
- Riittävä munuaisten toiminta määräytyy seerumin kreatiniinin ja urean perusteella, jotka ovat < 2 kertaa normaalin ylärajaa
- Riittävä maksan toiminta: ALAT, ASAT ja AP < 3 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini < 2,5 mg/dl
- INR < 1,5 ja aPTT < 1,5 x ULN
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 x 10E9/l
- WBC > 3 x 10E9/L
- ANC > 1,5 x 10E9/L (tai WBC > 3,0 x 10E9/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan sääntöjä.
- Tutkija pitää tarpeellisena kirurgisesti (uudelleen)resektiota nykyinen kasvain (HUOM: potilas saattaa silti olla kelvollinen satunnaistukseen myöhemmässä vaiheessa).
- Kasvainleikkaus, kasvaimen poistaminen tai muu neurokirurgia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Jos ≤48 tunnin rutiini leikkauksen jälkeinen MRI (tutkimusspesifikaatioiden mukaisesti) mahdollistaa potilaan osallistumisen tutkimukseen, potilas voidaan satunnaistaa 30 ± 7 päivää leikkauksen jälkeen.
- Sädehoito tai stereotaktinen (gammaveitsi) radiokirurgia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi aivojen interstitiaalinen brakyterapia pysyvillä implanteilla. Aikaisempi aivojen interstitiaalinen brakyterapia irrotettavilla implanteilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kemoterapia, hormonihoito tai mikä tahansa muu hoito, jolla on vakiintuneita tai ehdotettuja kasvaimia estäviä vaikutuksia 4 viikon sisällä (nitrosoureat: 6 viikkoa) ennen satunnaistamista.
- Aiempi anti-TGF-beeta 2 -kohdennettu hoito.
- Seulonta-MRI osoittaa kasvaimen aiheuttaman massavaikutuksen, joka määritellään kammiojärjestelmän merkittäväksi puristukseksi ja/tai keskiviivan siirtymäksi (≥ 3 mm, keskus-MRI-katsaus). Kammiojärjestelmän puristus ja/tai keskiviivan siirtymä ≥ 3 mm vain kystojen tai arpeutumisprosessien vuoksi ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Toinen itsenäinen pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja tyvisolusyöpä.
- Huonosti hallittujen kohtausten esiintyminen.
- Kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset poikkeavuudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
- Akuutti virus-, bakteeri- tai sieni-infektio.
- Akuutit lääketieteelliset ongelmat, joiden voidaan katsoa muodostuvan ei-hyväksyttäviksi riskeiksi, tai mitkä tahansa sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheita tutkimushoidon aloittamiselle.
Suuri riski keuhkotoksikoosille, joka määritellään seuraavasti:
- Keuhkojen toiminta: vitaalikapasiteetti ≤ 70 %
- Tila peräkkäisen tai samanaikaisen rintakehän säteilytyksen jälkeen
- BCNU:n (Carmustine) tai CCNU:n (Lomustine) aiheuttaman keuhkotoksisuuden lisääntynyt riski. Riskitekijöitä ovat tupakointi, hengityselinten sairaus, olemassa olevat radiografiset keuhkojen poikkeavuudet, altistuminen keuhkovaurioita aiheuttaville aineille.
- Aiemmat allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille reagensseille, historia keliakiasta.
- Huumeiden väärinkäyttö tai runsas alkoholin käyttö.
- Kliinisesti merkitykselliset psykiatriset häiriöt / oikeustoimikyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Samanaikainen hoito keltakuumerokotteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trabedersen 10 uM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumoraalinen infuusio, joka toinen viikko, 11 sykliä, enintään 21 viikkoa
|
Muut nimet:
Konvektiotehostetun annostelun lääkkeenantojärjestelmä koostuu kannettavasta pumpusta (Pegasus vario tai Pega vario), jossa on lääkesäiliö (Pega Bag) ja infuusioletku (Pega Line).
Tärkeimmät implantoidut osat ovat porttijärjestelmä (PORT-A-CATH) ja kasvaimensisäinen katetri (Medtronic ventricular cateter).
Leikkaus intratumoraalisen katetrin ja ihonalaisen porttijärjestelmän sijoittamiseksi rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Stereotaktinen katetrin sijoittelu ohjataan CT:llä.
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
temotsolomidi: kapselit, enintään 200 mg/m²/vrk, 5 päivää per sykli, enintään 26 sykliä; karmustiini: i.v.
anto, enintään 200 mg/m²/päivä, 1 päivä sykliä kohden, enintään 8 sykliä; lomustiini: kapselit, 110 mg/m²/vrk, 1 päivä per sykli, jopa 8 sykliä.
Vain yksi näistä kolmesta lääkkeestä/toimenpiteestä annetaan potilasta kohden vertailuhaarassa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti 24 kuukauden kohdalla hoitoaikeiden väestössä – osallistujien prosenttiosuus (vain kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joiden tiedettiin olevan elossa 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Jos osallistujan tila ei ollut tiedossa eikä seurantatietoja ollut saatavilla, hänet luokiteltiin analyysiä varten kuolleiksi.
|
24 kuukautta
|
|
Eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla hoitoaikeiden populaatiossa – osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjäämistila arvioitiin 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Osallistujat, joilla oli tuntematon tai puuttuva tila, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, ts. heidän oletettiin kuolleiksi.
Luokka "Kadonnut / riittämätön seuranta" sisältää osallistujat, jotka olivat elossa viimeisessä tiedonkeruupisteessä, mutta joilla ei vielä ollut tarpeeksi seuranta-aikaa saavuttaakseen 24 kuukauden ajan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti 12, 18 ja 21 kuukauden kohdalla hoitoaikeiden väestössä – osallistujien prosenttiosuus (kuvaava analyysi, vain)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 21 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joiden tiedettiin olevan elossa kullakin ajankohtana satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat, joilla oli tuntematon tai puuttuva tila, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, ts. heidän oletettiin kuolleiksi.
|
12, 18 ja 21 kuukautta
|
|
Eloonjääminen 12, 18 ja 21 kuukauden kohdalla hoitoaikeissa - osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 21 kuukautta
|
Eloonjäämistilanne arvioitiin jokaisena ajankohtana satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujat, joilla oli tuntematon tai puuttuva tila, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, ts. heidän oletettiin kuolleiksi.
Jokaisen ajankohdan "Lost to seuranta" -luokka sisältää osallistujat, jotka olivat elossa viimeisessä tiedonkeruupisteessä, mutta joilla ei vielä ollut tarpeeksi seuranta-aikaa saavuttaakseen ajankohdan.
|
12, 18 ja 21 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisajan mediaani (päiviä) satunnaistamisesta hoitoaikeissa (vain kuvaileva analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani määriteltiin satunnaistamisen päivämääräksi kuolinpäivään.
Jos osallistujan tila ei ollut tiedossa eikä seurantatietoja ollut saatavilla, hänet luokiteltiin analyysiä varten kuolleiksi.
Analyysi tehtiin Kaplan-Meier-estimaatilla.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausluokka riippumattoman tarkastelun mukaan hoitoaikeissa - osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainvaste luokiteltiin (neuro-)radiologin arvioinnin perusteella kaksiulotteisesti mitattavissa olevien sairauksien Macdonald-vastekriteerien mukaisesti, kuten alla on kuvattu:
Kaksi pätevää neuroradiologia tarkasteli skannauksia jokaisessa MRI-aikapisteessä, ja kolmas arvioija arvioi erot. Heidän löydöksensä ja kliiniset tiedot tarkasteli riippumattomasti neuroonkologi, joka arvioi kokonaisvasteen. |
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (CR+PR) riippumattoman tarkastelun mukaan hoitoaikeiden väestössä – osallistujien prosenttiosuus (vain kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisvaste oli niiden osallistujien osuus, joilla oli paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka havaittiin hoidon alusta taudin etenemiseen saakka.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kasvaimen hallintaprosentti (CR+PR+SD) riippumattoman arvioinnin mukaan hoitoaikeiden populaatiossa – osallistujien prosenttiosuus (vain kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kasvainkontrolliaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla arvioitiin olevan täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD).
Osallistujat, joiden vastaus oli tuntematon tai puuttunut, käsiteltiin vastaamattomina.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen mediaanikesto (päiviä) riippumattoman arvioinnin mukaan (vain kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetun vasteen (Complete Response, CR tai Partial Response, PR) dokumentoinnista progressiivisen taudin (PD) ensimmäisiin merkkeihin tutkimuksen neuroonkologin arvioimana. Keskimääräinen vasteaika laskettiin Kaplan-Meier-estimaatin mukaan. Sensurointisäännöt olivat:
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukaudessa riippumattoman arvioinnin mukaan hoitoaikeiden populaatiossa - Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
Kasvainvaste luokiteltiin (neuro)radiologin arvioinnin perusteella:
Kliinisten ja kuvantamistietojen perusteella riippumaton neuroonkologi teki lopullisen arvion "edistynyt" verrattuna "ei edistynyt". Osallistujat, joilta MRI-arvioinnin tulokset puuttuivat tai eivät olleet tiedossa, olivat "UNK tai puuttuvat", ja heitä käsiteltiin laskennassa "edenneinä". |
10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Sairauden etenemisnopeus 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukaudessa riippumattoman arvioinnin mukaan hoitoaikeiden väestöstä – osallistujien prosenttiosuus (kuvaava analyysi, vain)
Aikaikkuna: 10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
Kasvainvaste luokiteltiin (neuro)radiologin arvioinnin perusteella:
Kliinisten ja kuvantamistietojen perusteella riippumaton neuroonkologi teki lopullisen arvion "edistynyt" verrattuna "ei edistynyt". Osallistujat, joilta MRI-arvioinnin tulokset puuttuivat tai eivät olleet tiedossa, olivat "UNK tai puuttuvat", ja heitä käsiteltiin laskennassa "edenneinä". |
10, 12, 14, 16, 18, 21 ja 24 kuukautta
|
|
Etenemiseen kuluvan ajan mediaani (päiviä) hoitoaikeiden väestön riippumattoman arvioinnin mukaan (vain kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika etenemiseen laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä tai uuden kasvainten vastaisen hoidon tai kuoleman alkamispäivänä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Astrosytooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
- Carmustine
- Lomustine
- Trabedersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP 12009-G005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .