Az AP 12009 hatékonysága és biztonságossága visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitómában vagy másodlagos glioblasztómában szenvedő betegeknél (SAPPHIRE)
2014. november 4. frissítette: Isarna Therapeutics GmbH
Az AP 12009 hatékonysága és biztonságossága visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitómában vagy másodlagos glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél a standard kemoterápiás kezeléssel összehasonlítva: Randomizált, aktívan kontrollált, nyílt klinikai fázisú III.
Ebben a multinacionális III. fázisú vizsgálatban a 10 µM AP 12009 hatékonyságát és biztonságosságát a standard kemoterápiával (temozolomid vagy BCNU vagy CCNU) hasonlítják össze igazoltan visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitómában (WHO III. fokozat) vagy másodlagos glioblasztómában (WHO IV fokozat) szenvedő felnőtt betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja az AP 12009 10 µM koncentrációjának és a standard kemoterápia (temozolomid, BCNU, CCNU) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitómában (AA, III. fokozatú WHO) vagy másodlagos glioblasztómában szenvedő felnőtt betegeknél. GBM, WHO IV fokozat). Az AP 12009 (trabedersen) egy foszforotioát antiszensz oligodezoxinukleotid, amely specifikus a humán transzformáló növekedési faktor béta 2 (TGF-béta-2) mRNS-ére, amelyet intratumorálisan alkalmaznak. A TGF-béta növekedési faktor kulcsfontosságú szerepet játszik a különböző daganatok rosszindulatú progressziójában azáltal, hogy proliferációt, inváziót, metasztázisokat, angiogenezist indukál, és elkerüli az immunrendszer felügyeletét. A magas fokú gliomában szenvedő betegeknél a TGF-béta-2 túlzott expressziója összefüggésben áll a betegség stádiumával, a klinikai prognózissal és a betegek immunhiányos állapotával. A vizsgálat fő célja a túlélés (arány) és a tumorválasz meghatározása.
Fontos megjegyzés: A próba korai leállítása miatt, ami az adatok korlátozott elérhetőségét eredményezi, minden elemzés csak leíró jellegű marad. Nem végezhető meggyőző végpontelemzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1428
- FLENI
-
Córdoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
-
Wien, Ausztria, 1090
- AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Barretos / SP, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Goiania, Brazília, 74223-080
- Centro Goiano de Oncologia (CGO)
-
Passo Fundo, Brazília, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazília, 04038-034
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- La Timone University Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
-
Bangalore, India, 560029
- NIMHANS
-
Bangalore, India, 560060
- BGS Global Hospital
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Chennai, India, 600006
- Apollo Speciality Hospitals
-
Cochin, India, 560017
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
-
Hyderabaad, India, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, India, 700029
- AMRI Hospitals
-
Lucknow, India, 226014
- SGPGI of Medical Sciences
-
Mumbai, India, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
- Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
- Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Lengyelország, 91-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó, 44670
- Hospital San Javier
-
Mexico City, Mexikó, 06120
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Mexikó, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
-
Frankfurt/M., Németország, 60528
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Günzburg, Németország, 89312
- Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Németország, 48149
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
- Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
-
-
-
-
-
Baracaldo, Spanyolország, 48903
- Hospital de Cruces
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- A beteg életkora legalább 18 év, de legalább 70 év.
- A betegnek jelenleg AA vagy másodlagos GBM diagnózisa van.
- A betegnek mérhető elváltozása van (> 1 cm3 térfogatú, központi MRI áttekintés).
- A lézió (vagy a léziók összege) térfogata nem haladja meg az 50 cm3-t (központi MRI áttekintés).
- A daganat szupratentoriálisan lokalizálódik (centrális MRI áttekintés).
- Minden betegnek visszatérő vagy refrakter betegsége van, azaz a betegség a betegség lefolyásának vagy stádiumának bármely szakaszában előzetes műtét és sugárkezelés után előrehaladt. A másodlagos GBM betegek előrehaladtak az A és/vagy AA korábbi diagnózisa után.
- A beteg legfeljebb egy kemoterápiás kezelést kapott. A besugárzást egyidejű kemoterápiával, majd az adjuváns kemoterápiával egy kemoterápiás kezelési rendnek tekintik.
- A beteg kemoterápiára jogosult.
- A beteg legfeljebb 4 mg/nap dexametazont vagy más kortikoszteroidokkal egyenértékű dózist kap, amely a szűrést megelőzően legalább 3 hétig stabil vagy csökkenő volt.
- A beteg férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív béta-HCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak szigorú születésszabályozást kell alkalmazniuk.
- A betegnek fel kell gyógyulnia bármely korábbi terápia által okozott akut toxicitásból.
- A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
- A páciens Karnofsky Performance Statusa legalább 70%.
A beteg megfelelő szervi funkciókat mutat a következő szűrőlaboratóriumi értékek alapján:
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatinin és a karbamid a normálérték felső határának kétszerese alatt határoz meg
- Megfelelő májműködés, ahol az ALT, AST és AP a normálérték felső határának háromszorosa, a bilirubin pedig < 2,5 mg/dl
- INR < 1,5 és aPTT < 1,5 x ULN
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Thrombocytaszám > 100 x 10E9/L
- WBC > 3 x 10E9/L
- ANC > 1,5 x 10E9/L (vagy WBC > 3,0 x 10E9/L)
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes vagy nem akarja betartani a protokoll előírásait.
- A vizsgáló szükségesnek tartja a jelenlegi daganat sebészi (újra) reszekcióját (MEGJEGYZÉS: a beteg egy későbbi időpontban még jogosult lehet a randomizálásra).
- Daganatműtét, daganatok eltávolítása vagy egyéb idegsebészet a randomizációt megelőző 3 hónapon belül. Ha egy ≤48 órás rutin műtét utáni MRI (a vizsgálati előírásoknak megfelelően) alkalmassá teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, a beteg a műtét után 30 ± 7 nappal randomizálható.
- Sugárterápia vagy sztereotaxiás (gamma-kés) sugársebészet a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Az agy korábbi intersticiális brachyterápiája állandó implantátumokkal. Az agy előzetes intersticiális brachyterápiája kivehető implantátumokkal a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
- Kemoterápia, hormonterápia vagy bármely más, megállapított vagy javasolt daganatellenes hatású terápia a randomizálást megelőző 4 héten belül (nitrozourea: 6 hét).
- Korábbi anti-TGF-béta 2 célzott terápia.
- A szűrő MRI a daganat által okozott tömeghatást mutatja, amelyet a kamrai rendszer jelentős kompressziójaként és/vagy középvonali eltolódásként határoznak meg (≥ 3 mm, központi MRI áttekintés). A kamrai rendszer összenyomódása és/vagy a középvonal ≥ 3 mm-es eltolódása csak ciszta(ok) vagy hegesedő folyamatok jelenléte miatt nem zár ki egy személyt a vizsgálatból.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy másik vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Egy második független rosszindulatú betegség anamnézisében 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bazálissejtes karcinómát.
- Rosszul kontrollált rohamok jelenléte.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek, mint például ellenőrizetlen magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy rosszul kontrollált aritmia. Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
- Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
- Akut vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés.
- Akut egészségügyi problémák, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek, vagy bármilyen állapot, amely ellenjavallatot jelenthet a vizsgálati kezelés megkezdéséhez.
A tüdőtoxicitás magas kockázatának jelenléte, a következőképpen definiálva:
- Tüdőfunkció: életkapacitás ≤ 70%
- A szekvenciális vagy egyidejű mellkasi besugárzást követő állapot
- A BCNU (Carmustine) vagy CCNU (Lomustine) által kiváltott pulmonális toxicitás fokozott kockázata. A kockázati tényezők közé tartozik a dohányzás, a légúti betegség jelenléte, a már meglévő radiográfiai tüdőrendellenességek, a tüdőkárosodást okozó anyagoknak való kitettség.
- A tanulmányban használt reagensekkel szembeni allergia története, a cöliákia kórtörténete.
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kiterjedt alkoholfogyasztás.
- Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességek / cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- Egyidejű kezelés sárgaláz elleni vakcinával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumorális infúzió, minden második héten, 11 ciklus, maximum 21 hét
|
Más nevek:
A konvekciós fokozott adagolású gyógyszeradagoló rendszer egy hordozható pumpából (Pegasus vario vagy Pega vario) gyógyszertartállyal (Pega Bag) és infúziós vezetékből (Pega Line) áll.
A fő beültetett részek a port hozzáférési rendszer (PORT-A-CATH) és az intratumorális katéter (Medtronic kamrai katéter).
Műtét intratumorális katéter és subcutan port hozzáférési rendszer elhelyezésére a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Sztereotaktikus katéterbehelyezés CT-vel vezérelve.
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
temozolomid: kapszula, legfeljebb 200 mg/nm/nap, ciklusonként 5 nap, legfeljebb 26 ciklus; karmusztin: i.v.
beadás, legfeljebb 200 mg/nm/nap, ciklusonként 1 nap, 8 ciklusig; lomusztin: kapszulák, 110 mg/nm/nap, ciklusonként 1 nap, legfeljebb 8 ciklus.
A 3 gyógyszer/beavatkozás közül csak 1 kerül beadásra betegenként a komparátor karon.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány 24 hónapban a kezelni szándékozott populációban – a résztvevők százalékos aránya (csak leíró elemzés)
Időkeret: 24 hónap
|
A túlélési arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akikről ismert, hogy a randomizálást követő 24 hónap elteltével életben voltak.
Ha egy résztvevő státusza ismeretlen volt, és nem állt rendelkezésre nyomon követési információ, akkor az elemzés céljaira a „meghalt” kategóriába sorolták.
|
24 hónap
|
|
24 hónapos túlélés a kezelni szándékozott populációban – résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
A túlélési állapotot a randomizálástól számított 24 hónap elteltével értékelték.
Az ismeretlen vagy hiányzó státuszú résztvevőket kezelési kudarcnak tekintették, azaz halottnak tekintették.
Az „Elveszett / elégtelen követés” kategória azokat a résztvevőket tartalmazza, akik életben voltak az utolsó adatgyűjtési ponton, de még nem volt elegendő követési idejük a 24 hónapos időpont eléréséhez.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány 12, 18 és 21 hónapban a kezelni szándékozó populációban – a résztvevők százalékos aránya (csak leíró elemzés)
Időkeret: 12, 18 és 21 hónap
|
A túlélési arányt azon résztvevők arányaként határozták meg, akikről ismert, hogy a randomizálástól számított egyes időpontokban életben vannak.
Az ismeretlen vagy hiányzó státuszú résztvevőket kezelési kudarcnak tekintették, azaz halottnak tekintették.
|
12, 18 és 21 hónap
|
|
Túlélés 12, 18 és 21 hónapos korban a kezelni szándékozott populációban – Résztvevők száma
Időkeret: 12, 18 és 21 hónap
|
A túlélési státuszt a randomizálástól kezdve minden időpontban értékeltük.
Az ismeretlen vagy hiányzó státuszú résztvevőket kezelési kudarcnak tekintették, azaz halottnak tekintették.
Az „Elveszett a nyomon követés” kategória minden egyes időpontnál azokat a résztvevőket tartalmazza, akik életben voltak az utolsó adatgyűjtési ponton, de még nem volt elegendő követési idejük az időpont eléréséhez.
|
12, 18 és 21 hónap
|
|
Átlagos teljes túlélés (napok) a véletlenszerűsítéstől a kezelni szándékozott populációban (csak leíró elemzés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A medián teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjaként határozták meg a halál időpontjáig.
Ha egy résztvevő státusza ismeretlen volt, és nem állt rendelkezésre nyomon követési információ, akkor az elemzés céljaira a „meghalt” kategóriába sorolták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléssel történt.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Válaszkategória független felülvizsgálat alapján a kezelni szándékozott populációban – Résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tumorválaszt a (neuro-)radiológus értékelése alapján osztályozták a kétdimenziósan mérhető betegség Macdonald-válasz kritériumai szerint, az alábbiak szerint:
Minden MRI időpontban két képzett neuroradiológus vizsgálta át a felvételeket, az eltéréseket pedig egy harmadik értékelő ítélte meg. Eredményeiket és klinikai információikat egy neuro-onkológus függetlenül értékelte, aki értékelte az általános választ. |
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes válaszarány (CR+PR) független felülvizsgálat alapján a kezelni szándékozó populációban – a résztvevők százalékos aránya (csak leíró elemzés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az általános válaszarány azoknak a résztvevőknek az aránya volt, akiknél a legjobb teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt megfigyelhető a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Tumorkontroll arány (CR+PR+SD) független felülvizsgálat alapján a kezelni szándékozott populációban – a résztvevők százalékos aránya (csak leíró elemzés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tumorkontroll arányát a teljes válaszra (CR), részleges válaszreakcióra (PR) vagy stabil betegségre (SD) rendelkezőnek értékelt résztvevők arányaként határoztuk meg.
Az ismeretlen vagy hiányzó választ adó résztvevőket nem válaszolóként kezeltük.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A válasz medián időtartama (napok) független felülvizsgálat alapján (csak leíró elemzés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A válasz időtartamát a megerősített válasz (teljes válasz, CR vagy részleges válasz, PR) első dokumentálásától a progresszív betegség (PD) első jeleinek megjelenéséig eltelt időként határozták meg, a tanulmány neuro-onkológusa szerint. A válasz medián időtartamát Kaplan-Meier becsléssel számítottuk ki. A cenzúra szabályai a következők voltak:
|
Akár 24 hónapig
|
|
A betegség progressziója 10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónapban független vizsgálat alapján a kezelni szándékozott populációban – Résztvevők száma
Időkeret: 10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónap
|
A tumorválaszt a (neuro-)radiológus értékelése alapján osztályozták:
Klinikai és képalkotó adatok alapján egy független neuro-onkológus végezte el a „Progressed” versus „Not Progressed” végső értékelését. Azok a résztvevők, akiknél az MRI értékelési eredményei hiányoznak vagy ismeretlenek, „UNK vagy hiányzó” volt, és a számítás szempontjából „Előrehaladott”-ként kezelték őket. |
10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónap
|
|
A betegség progressziójának aránya 10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónapban, független felülvizsgálat alapján a kezelni szándékozott populációban – a résztvevők százalékos aránya (csak leíró elemzés)
Időkeret: 10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónap
|
A tumorválaszt a (neuro-)radiológus értékelése alapján osztályozták:
Klinikai és képalkotó adatok alapján egy független neuro-onkológus végezte el a „Progressed” versus „Not Progressed” végső értékelését. Azok a résztvevők, akiknél az MRI értékelési eredményei hiányoznak vagy ismeretlenek, „UNK vagy hiányzó” volt, és a számítás szempontjából „Előrehaladott”-ként kezelték őket. |
10, 12, 14, 16, 18, 21 és 24 hónap
|
|
A progresszióig eltelt medián idő (napok) a kezelést szándékozó lakosság független áttekintése alapján (csak leíró elemzés)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A progresszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig számítottuk.
Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában vagy az új daganatellenes kezelés megkezdésének vagy halálozásának időpontjában.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Asztrocitóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- Carmustine
- Lomustine
- Trabedersen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP 12009-G005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ToborzásGlioblastom WHO 4. fokozatNémetország