Skuteczność i bezpieczeństwo AP 12009 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakiem wtórnym (SAPPHIRE)
4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Isarna Therapeutics GmbH
Skuteczność i bezpieczeństwo AP 12009 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie gwiaździakiem anaplastycznym lub glejakiem wtórnym w porównaniu ze standardową chemioterapią: randomizowane, aktywnie kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy III.
W tym międzynarodowym badaniu III fazy skuteczność i bezpieczeństwo 10 µM AP 12009 porównuje się ze standardową chemioterapią (temozolomidem lub BCNU lub CCNU) u dorosłych pacjentów z potwierdzonym nawracającym lub opornym na leczenie gwiaździakiem anaplastycznym (stopień III wg WHO) lub glejakiem wtórnym (stopień IV wg WHO). .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności AP 12009 w stężeniu 10 µM oraz standardowej chemioterapii (temozolomid, BCNU, CCNU) u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie gwiaździakiem anaplastycznym (AA, stopień III wg WHO) lub glejakiem wtórnym ( GBM, stopień IV wg WHO). AP 12009 (trabedersen) jest tiofosforanowym antysensownym oligodeoksynukleotydem specyficznym dla mRNA ludzkiego transformującego czynnika wzrostu beta 2 (TGF-beta-2), który jest podawany do guza. Czynnik wzrostu TGF-beta odgrywa kluczową rolę w progresji złośliwej różnych nowotworów poprzez indukowanie proliferacji, inwazji, przerzutów, angiogenezy i ucieczki przed nadzorem immunologicznym. U pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości nadekspresja TGF-beta-2 jest związana ze stopniem zaawansowania choroby, rokowaniem klinicznym i stanem niedoboru odporności pacjentów. Głównym celem badania jest określenie przeżywalności (odsetka) i odpowiedzi nowotworu.
Ważna uwaga: Ze względu na przedwczesne zakończenie okresu próbnego, co skutkuje ograniczoną dostępnością danych, wszystkie analizy mają wyłącznie charakter opisowy. Nie można przeprowadzić rozstrzygającej analizy punktu końcowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1428
- Fleni
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
-
Wien, Austria, 1090
- AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
-
Barretos / SP, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Goiania, Brazylia, 74223-080
- Centro Goiano de Oncologia (CGO)
-
Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-034
- Hospital do Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
- Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443095
- Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13385
- La Timone University Hospital
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Doce de Octubre
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
-
Bangalore, Indie, 560029
- NIMHANS
-
Bangalore, Indie, 560060
- BGS Global Hospital
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Chennai, Indie, 600006
- Apollo Speciality Hospitals
-
Cochin, Indie, 560017
- Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
-
Hyderabaad, Indie, 500034
- Care Hospitals
-
Kolkata, Indie, 700029
- AMRI Hospitals
-
Lucknow, Indie, 226014
- SGPGI of Medical Sciences
-
Mumbai, Indie, 410210
- Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
Montreal, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
- ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44670
- Hospital San Javier
-
Mexico City, Meksyk, 06120
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
-
Frankfurt/M., Niemcy, 60528
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Akademickie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polska, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Polska, 91-153
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tajwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH42XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie przekracza 70 lat.
- U pacjenta obecne rozpoznanie AA lub wtórnego GBM.
- U pacjenta występuje mierzalna zmiana (objętość > 1 cm3, centralny przegląd MRI).
- Zmiana (lub suma zmian) nie przekracza objętości 50 cm3 (centralny przegląd MRI).
- Guz jest zlokalizowany nadnamiotowo (centralny przegląd MRI).
- Wszyscy pacjenci mają chorobę nawrotową lub oporną na leczenie, tj. choroba postępuje po wcześniejszej operacji i radioterapii w dowolnym momencie przebiegu lub stadium choroby. U pacjentów z wtórnym GBM doszło do progresji po wcześniejszym rozpoznaniu A i/lub AA.
- Pacjent nie otrzymał więcej niż jednego schematu chemioterapii. Radioterapię z towarzyszącą chemioterapią, po której następuje chemioterapia adjuwantowa, uważa się za jeden schemat chemioterapii.
- Pacjent kwalifikuje się do chemioterapii.
- Pacjent przyjmuje maksymalną dawkę deksametazonu wynoszącą 4 mg na dobę lub równoważną dawkę innych kortykosteroidów, która była stabilna lub zmniejszała się przez co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować ścisłą kontrolę urodzeń.
- Pacjent musiał wyleczyć się z ostrej toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią.
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności pacjenta według Karnofsky'ego wynosi co najmniej 70%.
Pacjent wykazuje odpowiednie funkcje narządów, oceniane na podstawie następujących przesiewowych wartości laboratoryjnych:
- Odpowiednia czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy
- Odpowiednia czynność wątroby z ALT, AST i AP < 3 razy powyżej górnej granicy normy i stężeniem bilirubiny < 2,5 mg/dl
- INR < 1,5 i aPTT < 1,5 x GGN
- Hemoglobina > 9 g/dl
- Liczba płytek krwi > 100 x 10E9/l
- WBC > 3 x 10E9/l
- ANC > 1,5 x 10E9/l (lub WBC > 3,0 x 10E9/l)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny lub niechętny do przestrzegania zasad protokołu.
- Badacz uważa za konieczne chirurgiczne (ponowne) wycięcie obecnego guza (UWAGA: pacjent może nadal kwalifikować się do randomizacji w późniejszym terminie).
- Operacja guza, usunięcie guza lub inna neurochirurgia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Jeśli ≤48-godzinny rutynowy MRI po operacji (zgodnie ze specyfikacją badania) kwalifikuje pacjenta do udziału w badaniu, pacjenta można zrandomizować 30 ± 7 dni po zabiegu.
- Radioterapia lub radiochirurgia stereotaktyczna (gamma knife) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsza brachyterapia śródmiąższowa mózgu z implantami stałymi. Wcześniejsza brachyterapia śródmiąższowa mózgu za pomocą wyjmowanych implantów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Chemioterapia, terapia hormonalna lub jakakolwiek inna terapia o ustalonym lub sugerowanym działaniu przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni (nitromoczniki: 6 tygodni) przed randomizacją.
- Wcześniejsza terapia celowana anty-TGF-beta 2.
- Badanie MRI przesiewowe wykazuje efekt masy wywołany przez guz, zdefiniowany jako znaczny ucisk układu komorowego i/lub przesunięcie linii pośrodkowej (≥ 3 mm, centralny przegląd MRI). Ucisk układu komorowego i/lub przesunięcie linii pośrodkowej o ≥ 3 mm tylko z powodu obecności torbieli lub procesów bliznowacenia nie wyklucza osoby z badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym z innym badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Historia drugiego niezależnego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego.
- Obecność źle kontrolowanych napadów.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana arytmia. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV.
- Ostra infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza.
- Ostre problemy medyczne, które można uznać za niedopuszczalne ryzyko, lub jakiekolwiek stany, które mogą być przeciwwskazaniami do rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Obecność wysokiego ryzyka toksyczności płucnej, definiowana jako:
- Czynność płuc: pojemność życiowa ≤ 70%
- Stan po sekwencyjnym lub towarzyszącym napromienianiu klatki piersiowej
- Zwiększone ryzyko toksyczności płucnej wywołanej przez BCNU (karmustyna) lub CCNU (lomustyna). Czynniki ryzyka obejmują palenie, obecność chorób układu oddechowego, istniejące wcześniej radiologiczne nieprawidłowości płuc, narażenie na czynniki powodujące uszkodzenie płuc.
- Historia alergii na odczynniki użyte w tym badaniu, historia celiakii.
- Nadużywanie narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu.
- Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne / niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
- Jednoczesne leczenie szczepionką przeciw żółtej gorączce.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), infuzja do guza, co drugi tydzień, 11 cykli, maksymalnie 21 tygodni
|
Inne nazwy:
System dostarczania leku do Convection Enhanced Delivery składa się z przenośnej pompy (Pegasus vario lub Pega vario) ze zbiornikiem na lek (Pega Bag) i linii infuzyjnej (Pega Line).
Głównymi implantowanymi częściami są system dostępu do portu (PORT-A-CATH) oraz cewnik wewnątrzguzowy (cewnik komorowy firmy Medtronic).
Operacja umieszczenia cewnika wewnątrz guza i podskórnego systemu dostępu do portu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Stereotaktyczne umieszczenie cewnika kontrolowane przez CT.
|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
temozolomid: kapsułki, do 200 mg/m2/dobę, 5 dni w cyklu, do 26 cykli; karmustyna: i.v.
podanie do 200 mg/m2/dobę, 1 dzień na cykl, do 8 cykli; lomustyna: kapsułki, 110 mg/m2/dzień, 1 dzień w cyklu, do 8 cykli.
Tylko 1 z tych 3 leków/interwencji jest podawany pacjentowi w grupie porównawczej.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia po 24 miesiącach w populacji zgodnej z zamiarem leczenia — odsetek uczestników (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników, o których wiadomo, że żyją po 24 miesiącach od randomizacji.
Jeśli status uczestnika był nieznany i nie było dostępnych informacji uzupełniających, na potrzeby analizy zostały one sklasyfikowane jako „Zmarły”.
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie po 24 miesiącach w populacji ITT (intent-to-treat) – liczba uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stan przeżycia oceniano po 24 miesiącach od randomizacji.
Uczestnicy o nieznanym lub zaginionym statusie zostali uznani za niepowodzeń leczenia, tj. uznani za zmarłych.
Kategoria „Utracone z powodu / niewystarczającej obserwacji” obejmuje uczestników, którzy żyli w ostatnim punkcie zbierania danych, ale nie mieli jeszcze wystarczająco dużo czasu na obserwację, aby osiągnąć 24-miesięczny punkt czasowy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia w wieku 12, 18 i 21 miesięcy w populacji zgodnej z zamiarem leczenia — odsetek uczestników (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: 12, 18 i 21 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia zdefiniowano jako odsetek uczestników, o których wiadomo, że żyją w każdym punkcie czasowym od randomizacji.
Uczestnicy o nieznanym lub zaginionym statusie zostali uznani za niepowodzeń leczenia, tj. uznani za zmarłych.
|
12, 18 i 21 miesięcy
|
|
Przeżycie w wieku 12, 18 i 21 miesięcy w populacji zgodnej z zamiarem leczenia – liczba uczestników
Ramy czasowe: 12, 18 i 21 miesięcy
|
Stan przeżycia oceniano w każdym punkcie czasowym od randomizacji.
Uczestnicy o nieznanym lub zaginionym statusie zostali uznani za niepowodzeń leczenia, tj. uznani za zmarłych.
Kategoria „Utracone z obserwacji” dla każdego punktu czasowego obejmuje uczestników, którzy żyli w ostatnim punkcie zbierania danych, ale nie mieli jeszcze wystarczającego czasu obserwacji, aby dotrzeć do punktu czasowego.
|
12, 18 i 21 miesięcy
|
|
Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) od randomizacji w populacji ITT (intent-to-treat Population) (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Medianę przeżycia całkowitego zdefiniowano jako datę randomizacji do daty zgonu.
Jeśli status uczestnika był nieznany i nie było dostępnych informacji uzupełniających, na potrzeby analizy zostały one sklasyfikowane jako „Zmarły”.
Analizę przeprowadzono metodą oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Kategoria odpowiedzi według niezależnego przeglądu w populacji zgodnej z zamiarem leczenia — liczba uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Odpowiedź guza została sklasyfikowana na podstawie oceny (neuro-)radiologa zgodnie z kryteriami odpowiedzi Macdonalda dla dwuwymiarowo mierzalnej choroby, jak opisano poniżej:
Dwóch wykwalifikowanych neuroradiologów dokonało przeglądu skanów w każdym punkcie czasowym MRI, z orzeczeniem rozbieżności przez trzeciego recenzenta. Ich odkrycia i informacje kliniczne zostały niezależnie zweryfikowane przez neuro-onkologa, który dokonał oceny ogólnej odpowiedzi. |
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) według niezależnej oceny w populacji zgodnej z zamiarem leczenia — odsetek uczestników (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi był odsetkiem uczestników z najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) obserwowaną od początku leczenia do progresji choroby.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli guza (CR+PR+SD) według niezależnej oceny w populacji ITT (intent-to-treat) – odsetek uczestników (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli nowotworu zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których oceniono całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD).
Uczestnicy z nieznaną lub brakującą odpowiedzią byli traktowani jako nieodpowiadający.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (dni) według niezależnej oceny (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej odpowiedzi (odpowiedź całkowita, CR lub odpowiedź częściowa, PR) do pierwszych objawów choroby postępującej (PD), zgodnie z oceną neuro-onkologa prowadzącego badanie. Medianę czasu trwania odpowiedzi obliczono na podstawie estymacji Kaplana-Meiera. Zasady cenzury były następujące:
|
Do 24 miesięcy
|
|
Progresja choroby po 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiącach według niezależnej oceny w populacji ITT – liczba uczestników
Ramy czasowe: 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiące
|
Odpowiedź guza została sklasyfikowana na podstawie oceny (neuro-)radiologa:
W oparciu o dane kliniczne i obrazowe, niezależny neuro-onkolog dokonał ostatecznej oceny „Progresja” w porównaniu z „Brak progresji”. Uczestnicy, u których brakowało wyników oceny MRI lub których wyniki były nieznane, byli „nieznani lub nieobecni” i byli traktowani jako „postępujący” dla celów obliczeń. |
10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik progresji choroby po 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiącach według niezależnej oceny w populacji ITT – odsetek uczestników (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: 10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiące
|
Odpowiedź guza została sklasyfikowana na podstawie oceny (neuro-)radiologa:
W oparciu o dane kliniczne i obrazowe, niezależny neuro-onkolog dokonał ostatecznej oceny „Progresja” w porównaniu z „Brak progresji”. Uczestnicy, u których brakowało wyników oceny MRI lub których wyniki były nieznane, byli „nieznani lub nieobecni” i byli traktowani jako „postępujący” dla celów obliczeń. |
10, 12, 14, 16, 18, 21 i 24 miesiące
|
|
Mediana czasu do progresji (dni) według niezależnego przeglądu dla populacji zaplanowanej do leczenia (tylko analiza opisowa)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Czas do progresji liczono od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu.
Uczestnicy, którzy nie postępowali lub zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza lub w dniu rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego lub śmierci.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Gwiaździak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Karmustyna
- Lomustyna
- Trabedersen
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP 12009-G005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .