Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AP 12009 hos patienter med recidiverende eller refraktært anaplastisk astrocytom eller sekundært glioblastom (SAPPHIRE)

4. november 2014 opdateret af: Isarna Therapeutics GmbH

Effekt og sikkerhed af AP 12009 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært anaplastisk astrocytom eller sekundært glioblastom sammenlignet med standard kemoterapibehandling: Et randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk fase III-studie.

I dette multinationale fase III-studie sammenlignes effektiviteten og sikkerheden af ​​10 µM AP 12009 med standardkemoterapi (temozolomid eller BCNU eller CCNU) hos voksne patienter med bekræftet recidiverende eller refraktært anaplastisk astrocytom (WHO grad III) eller sekundært glioblastom (WHO grad IV) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​10 µM koncentrationen af ​​AP 12009 og standard kemoterapi (temozolomid, BCNU, CCNU) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær anaplastisk astrocytom (AA, WHO grad III) eller sekundær glioblastom ( GBM, WHO grad IV). AP 12009 (trabedersen) er et phosphorthioat-antisense-oligodeoxynukleotid specifikt for mRNA'et fra human Transforming Growth Factor beta 2 (TGF-beta-2), som påføres intratumoralt. Vækstfaktoren TGF-beta spiller en nøglerolle i malign progression af forskellige tumorer ved at inducere proliferation, invasion, metastase, angiogenese og flugt fra immunovervågning. Hos patienter med højgradigt gliom er TGF-beta-2-overekspressionen forbundet med sygdomsstadiet, klinisk prognose og patienternes immundefekte tilstand. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme overlevelse (rate) og tumorrespons.

Vigtig bemærkning: På grund af tidlig forsøgsafslutning, hvilket resulterer i begrænset datatilgængelighed, forbliver alle analyser kun beskrivende af natur. Der kan ikke udføres en endelig endepunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasilien
      • Barretos / SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasilien, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canada
      • Calgary, Canada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Indien, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, Indien, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, Indien, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Mexico, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienten er mindst 18 år gammel og lig med eller under 70 år.
  • Patienten har en nuværende diagnose AA eller sekundær GBM.
  • Patienten har en målbar læsion (> 1 ccm i volumen, central MR-gennemgang).
  • Læsionen (eller summen af ​​læsioner) overstiger ikke 50 ccm i volumen (central MR-gennemgang).
  • Tumoren er lokaliseret supratentorielt (central MR-gennemgang).
  • Alle patienter har recidiverende eller refraktær sygdom, dvs. sygdommen er udviklet efter forudgående operation og strålebehandling på et hvilket som helst tidspunkt af sygdomsforløbet eller stadiet. Sekundære GBM-patienter har udviklet sig efter en tidligere diagnose af A og/eller AA.
  • Patienten har ikke fået mere end én kemoterapikur. Stråling med samtidig kemoterapi, efterfulgt af adjuverende kemoterapi, betragtes som ét kemoterapiregime.
  • Patienten er berettiget til kemoterapi.
  • Patienten får en maksimal dosis på 4 mg/dag dexamethason eller tilsvarende doser for andre kortikosteroider, som har været stabil eller faldende i mindst 3 uger før screening.
  • Patienten er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-HCG-graviditetstest ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal udøve streng prævention.
  • Patienten skal være kommet sig over akut toksicitet forårsaget af enhver tidligere behandling.
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten har en Karnofsky Performance Status på mindst 70 %.

  • Patienten viser tilstrækkelige organfunktioner som vurderet ved følgende screeningslaboratorieværdier:

    1. Tilstrækkelig nyrefunktion bestemt af serumkreatinin og urinstof < 2 gange den øvre normalgrænse
    2. Tilstrækkelig leverfunktion med ALT, ASAT og AP < 3 gange den øvre grænse for normal, og bilirubin < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 og aPTT < 1,5 x ULN
    4. Hæmoglobin > 9 g/dL
    5. Blodpladetal > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (eller WBC > 3,0 x 10E9/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til eller villig til at overholde protokolbestemmelserne.
  • Investigatoren anser det for nødvendigt at kirurgisk (gen-)resektere den nuværende tumor (BEMÆRK: patienten kan stadig være berettiget til randomisering på et senere tidspunkt).
  • Tumorkirurgi, tumordebulking eller anden neurokirurgi inden for 3 måneder før randomisering. Hvis en ≤48 timers rutinemæssig post-kirurgi MRI (i overensstemmelse med undersøgelsens specifikationer) kvalificerer patienten til undersøgelsesdeltagelse, kan patienten randomiseres 30 ± 7 dage efter operationen.
  • Strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi inden for 3 måneder før randomisering.
  • Forudgående interstitiel brachyterapi af hjernen med permanente implantater. Forudgående interstitiel brachyterapi af hjernen med aftagelige implantater inden for 3 måneder før randomisering.
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller enhver anden terapi med etablerede eller foreslåede antitumoreffekter inden for 4 uger (nitrosoureas: 6 uger) før randomisering.
  • Forudgående anti-TGF-beta 2 målrettet behandling.
  • Screening MR viser en masseeffekt forårsaget af tumoren defineret som signifikant kompression af det ventrikulære system og/eller en midterlinjeforskydning (≥ 3 mm, central MR-gennemgang). Kompression af det ventrikulære system og/eller et midtlinjeskift ≥ 3 mm kun på grund af tilstedeværelsen af ​​(en) cyste(r) eller ardannelsesprocesser udelukker ikke en person fra undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Anamnese med en anden uafhængig malign lidelse inden for 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom.
  • Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede anfald.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  • Akut viral, bakteriel eller svampeinfektion.
  • Akutte medicinske problemer, der kan anses for at blive en uacceptabel risiko, eller eventuelle tilstande, der kan være kontraindikationer for at starte undersøgelsesbehandling.

  • Tilstedeværelse af høj risiko for lungetoksicitet, defineret som:

    1. Lungefunktion: vital kapacitet ≤ 70 %
    2. Status efter sekventiel eller samtidig thoraxbestråling
    3. Øget risiko for en pulmonal toksicitet induceret af BCNU (Carmustine) eller CCNU (Lomustine). Risikofaktorer omfatter rygning, tilstedeværelse af en respiratorisk tilstand, allerede eksisterende radiografiske lungeabnormiteter, eksponering for midler, der forårsager lungeskade.
  • Historie med allergi over for reagenser brugt i denne undersøgelse, historie med cøliaki.
  • Stofmisbrug eller omfattende brug af alkohol.
  • Klinisk relevante psykiatriske lidelser/retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  • Samtidig behandling med gul feber-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumoral infusion, hver anden uge, 11 cyklusser, maksimalt 21 uger
Medicin: trabedersen
Andre navne:
  • AP 12009
Enhed: Lægemiddelleveringssystem til administration af AP 12009
Lægemiddeltilførselssystem til konvektionsforbedret levering består af en bærbar pumpe (Pegasus vario eller Pega vario) med lægemiddelreservoir (Pega Bag) og infusionsslange (Pega Line). De vigtigste implanterede dele er portadgangssystemet (PORT-A-CATH) og det intratumorale kateter (Medtronic ventrikulært kateter).
Procedure: Placering af lægemiddelleveringssystem
Kirurgi for placering af intratumoralt kateter og subkutan portadgangssystem i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Stereotaktisk kateterplacering styret af CT.
Aktiv komparator: Kemoterapi
temozolomid: kapsler, op til 200 mg/kvm/dag, 5 dage pr. cyklus, op til 26 cyklusser; karmustin: i.v. administration, op til 200 mg/kvm/dag, 1 dag pr. cyklus, op til 8 cyklusser; lomustine: kapsler, 110 mg/kvm/dag, 1 dag pr. cyklus, op til 8 cyklusser. Kun 1 af disse 3 lægemidler/interventioner administreres pr. patient i komparatorarmen.
Medicin: temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Medicin: lomustin
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
Medicin: karmustin
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 24 måneder i intention-to-treat-populationen - procentdel af deltagere (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der vides at være i live 24 måneder efter randomisering. Hvis en deltagers status var ukendt, og der ikke var nogen opfølgende information tilgængelig, blev de kategoriseret som 'Døde' med henblik på analysen.
24 måneder
Overlevelse ved 24 måneder i intention-to-treat-populationen - Antal deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesstatus blev vurderet 24 måneder efter randomisering. Deltagere med ukendt eller manglende status blev betragtet som behandlingssvigt, dvs. antaget at være døde. Kategorien "Mistet til / utilstrækkelig opfølgning" omfatter deltagere, der var i live ved sidste dataindsamlingspunkt, men endnu ikke havde nok opfølgningstid til at nå 24 måneders tidspunktet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate ved 12, 18 og 21 måneder i intention-to-treat-populationen – procentdel af deltagere (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: 12, 18 og 21 måneder
Overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der vides at være i live på hvert tidspunkt fra randomisering. Deltagere med ukendt eller manglende status blev betragtet som behandlingssvigt, dvs. antaget at være døde.
12, 18 og 21 måneder
Overlevelse ved 12, 18 og 21 måneder i intention-to-treat-populationen - Antal deltagere
Tidsramme: 12, 18 og 21 måneder
Overlevelsesstatus blev vurderet på hvert tidspunkt fra randomisering. Deltagere med ukendt eller manglende status blev betragtet som behandlingssvigt, dvs. antaget at være døde. Kategorien "Mistet til opfølgning" for hvert tidspunkt inkluderer deltagere, der var i live ved det sidste dataindsamlingspunkt, men endnu ikke havde nok opfølgningstid til at nå tidspunktet.
12, 18 og 21 måneder
Median samlet overlevelse (dage) fra randomisering i intention-to-treat-populationen (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Median samlet overlevelse blev defineret som datoen for randomisering til dødsdatoen. Hvis en deltagers status var ukendt, og der ikke var nogen opfølgende information tilgængelig, blev de kategoriseret som 'Døde' med henblik på analysen. Analyse var ved Kaplan-Meier-estimering.
Op til 24 måneder
Svarkategori efter uafhængig gennemgang i intention-to-treat-populationen - Antal deltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder

Tumorrespons blev klassificeret baseret på (neuro-)radiologens vurdering i henhold til Macdonald Response Criteria for bidimensionelt målbar sygdom som skitseret nedenfor:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al forstærkende tumor på på hinanden følgende MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, uden steroider, neurologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved konsekutive MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, steroider stabile eller reducerede, neurologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sygdom (PD): ≥25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor på MR-scanninger, steroider stabile eller øgede, neurologisk værre.
  • Stabil sygdom (SD): alle andre situationer.

To kvalificerede neuro-radiologer gennemgik scanninger på hvert MRI-tidspunkt med bedømmelse af uoverensstemmelser af en tredje anmelder. Deres resultater og kliniske oplysninger blev uafhængigt gennemgået af en neuro-onkolog, som foretog vurderingen af ​​det overordnede respons.
Op til 24 måneder
Samlet responsrate (CR+PR) efter uafhængig gennemgang i intention-to-treat-populationen – procentdel af deltagere (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet responsrate var andelen af ​​deltagere med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) observeret fra behandlingens start til sygdomsprogression.
Op til 24 måneder
Tumorkontrolfrekvens (CR+PR+SD) ved uafhængig gennemgang i intention-to-treat-populationen - procentdel af deltagere (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tumorkontrolrate blev defineret som andelen af ​​deltagere vurderet til at have fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD). Deltagere med ukendt eller manglende respons blev behandlet som ikke-respondere.
Op til 24 måneder
Mediansvarighed (dage) efter uafhængig gennemgang (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: Op til 24 måneder

Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dokumentation af bekræftet respons (Complete Response, CR eller Partial Response, PR) til de første tegn på progressiv sygdom (PD), som vurderet af undersøgelsens neuro-onkologen. Median varighed af respons blev beregnet ved Kaplan-Meier-estimat.

Censurreglerne var:

  • på randomiseringsdatoen -- deltagere uden baseline-vurderinger eller for dem uden post-baseline timor-vurderinger, som blev afbrudt på grund af andet end progressiv sygdom eller død.
  • på datoen for sidste tumorvurdering -- seponering bortset fra PD eller død, eller hvis en ny behandling blev startet før sygdomsprogression
  • på dødsdatoen eller sidste tumorvurdering -- død eller PD efter én glemt tumorvurdering
  • på datoen for sidste tumorvurdering -- død eller PD efter mere end én ubesvaret tumorvurdering
  • på datoen for sidste tumorvurdering -- deltagere på igangværende behandling ved data cut-off
Op til 24 måneder
Sygdomsprogression ved 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder ved uafhængig gennemgang i intention-to-treat-populationen - Antal deltagere
Tidsramme: 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder

Tumorrespons blev klassificeret baseret på (neuro-)radiologens vurdering:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al forstærkende tumor på på hinanden følgende MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, uden steroider, neurologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved konsekutive MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, steroider stabile eller reducerede, neurologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sygdom (PD): ≥25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor på MR-scanninger, steroider stabile eller øgede, neurologisk værre.
  • Stabil sygdom (SD): alle andre situationer.

Baseret på kliniske og billeddiagnostiske data foretog en uafhængig neuro-onkolog den endelige vurdering af "Progressed" versus "Not Progressed". Deltagere, som havde manglende eller ukendte MR-vurderingsresultater, var "UNK eller mangler" og blev behandlet som "fremskridt" i forbindelse med beregningen.
10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder
Sygdomsprogressionsrate ved 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder ved uafhængig gennemgang i intention-to-treat-populationen - procentdel af deltagere (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: 10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder

Tumorrespons blev klassificeret baseret på (neuro-)radiologens vurdering:

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al forstærkende tumor på på hinanden følgende MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, uden steroider, neurologisk stabil eller forbedret.
  • Delvis respons (PR): ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​forstærkende tumor ved konsekutive MR-scanninger med mindst 1 måneds mellemrum, steroider stabile eller reducerede, neurologisk stabile eller forbedrede.
  • Progressiv sygdom (PD): ≥25 % stigning i størrelsen af ​​forstærkende tumor eller enhver ny tumor på MR-scanninger, steroider stabile eller øgede, neurologisk værre.
  • Stabil sygdom (SD): alle andre situationer.

Baseret på kliniske og billeddiagnostiske data foretog en uafhængig neuro-onkolog den endelige vurdering af "Progressed" versus "Not Progressed". Deltagere, som havde manglende eller ukendte MR-vurderingsresultater, var "UNK eller mangler" og blev behandlet som "fremskridt" i forbindelse med beregningen.
10, 12, 14, 16, 18, 21 og 24 måneder
Mediantid til progression (dage) ved uafhængig gennemgang for intention-to-treat-populationen (kun beskrivende analyse)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til progression blev beregnet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato eller datoen for start af en ny antitumorbehandling eller død.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 12009-G005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner