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Eficacia y seguridad de AP 12009 en pacientes con astrocitoma anaplásico recurrente o refractario o glioblastoma secundario (SAPPHIRE)

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Isarna Therapeutics GmbH

Eficacia y seguridad de AP 12009 en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico recurrente o refractario o glioblastoma secundario en comparación con el tratamiento de quimioterapia estándar: un estudio clínico de fase III aleatorizado, controlado activamente y abierto.

En este estudio multinacional de fase III, se compara la eficacia y la seguridad de AP 12009 10 µM con la quimioterapia estándar (temozolomida, BCNU o CCNU) en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico recurrente o refractario confirmado (grado III de la OMS) o glioblastoma secundario (grado IV de la OMS). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de la concentración 10 µM de AP 12009 y la quimioterapia estándar (temozolomida, BCNU, CCNU) en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico recurrente o refractario (AA, grado III de la OMS) o glioblastoma secundario ( GBM, grado IV de la OMS). AP 12009 (trabedersen) es un oligodesoxinucleótido antisentido de fosforotioato específico para el ARNm del factor de crecimiento transformante humano beta 2 (TGF-beta-2), que se aplica por vía intratumoral. El factor de crecimiento TGF-beta juega un papel clave en la progresión maligna de varios tumores al inducir la proliferación, la invasión, la metástasis, la angiogénesis y el escape de la inmunovigilancia. En pacientes con glioma de alto grado, la sobreexpresión de TGF-beta-2 está asociada con el estadio de la enfermedad, el pronóstico clínico y el estado de inmunodeficiencia de los pacientes. El objetivo principal del estudio es determinar la supervivencia (tasa) y la respuesta del tumor.

Nota importante: debido a la finalización anticipada del ensayo, lo que da como resultado una disponibilidad limitada de datos, todos los análisis siguen siendo descriptivos por naturaleza, únicamente. No se puede realizar un análisis de punto final concluyente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt/M., Alemania, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Alemania, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Alemania, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Brasil
      • Barretos / SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasil, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • España
      • Baracaldo, España, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, India, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, India, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, India, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, India, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, India, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, India, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, India, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, India, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, India, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, México, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México, 14050
        • Médica Sur
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad e igual o menos de 70 años.
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de AA o GBM secundario.
  • El paciente tiene una lesión medible (> 1 ccm de volumen, revisión de resonancia magnética central).
  • La lesión (o la suma de las lesiones) no supera los 50 cc de volumen (revisión de RM central).
  • El tumor se localiza supratentorialmente (revisión de resonancia magnética central).
  • Todos los pacientes tienen enfermedad recurrente o refractaria, es decir, la enfermedad ha progresado después de una cirugía y radioterapia previas en cualquier momento del curso o estadio de la enfermedad. Los pacientes con GBM secundario han progresado después de un diagnóstico previo de A y/o AA.
  • El paciente no ha recibido más de un régimen de quimioterapia. La radiación con quimioterapia concomitante, seguida de quimioterapia adyuvante, se considera un régimen de quimioterapia.
  • El paciente es elegible para quimioterapia.
  • El paciente recibe una dosis máxima de 4 mg/día de dexametasona o dosis equivalentes de otros corticosteroides, que se ha mantenido estable o ha disminuido durante al menos 3 semanas antes de la selección.
  • El paciente es hombre o mujer no embarazada ni lactante.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo beta-HCG negativa en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben practicar un estricto control de la natalidad.
  • El paciente debe haberse recuperado de la toxicidad aguda causada por cualquier terapia previa.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky de al menos el 70 %.

  • El paciente muestra funciones orgánicas adecuadas según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio de detección:

    1. Función renal adecuada determinada por creatinina sérica y urea < 2 veces el límite superior de la normalidad
    2. Función hepática adecuada con ALT, AST y AP < 3 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 y aPTT < 1,5 x LSN
    4. Hemoglobina > 9 g/dL
    5. Recuento de plaquetas > 100 x 10E9/L
    6. GB > 3 x 10E9/L
    7. RAN > 1,5 x 10E9/L (o WBC > 3,0 x 10E9/L)

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz o no dispuesto a cumplir con las normas del protocolo.
  • El investigador considera que es necesario (volver a) resecar quirúrgicamente el tumor actual (NOTA: el paciente aún podría ser elegible para la aleatorización en un momento posterior).
  • Cirugía tumoral, reducción tumoral u otra neurocirugía en los 3 meses anteriores a la aleatorización. Si una resonancia magnética de rutina posterior a la cirugía de ≤48 horas (de acuerdo con las especificaciones del estudio) califica al paciente para participar en el estudio, el paciente puede ser aleatorizado 30 ± 7 días después de la cirugía.
  • Radioterapia o radiocirugía estereotáctica (cuchillo gamma) en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Braquiterapia intersticial previa del cerebro con implantes permanentes. Braquiterapia intersticial previa del cerebro con implantes removibles dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Quimioterapia, terapia hormonal o cualquier otra terapia con efectos antitumorales establecidos o sugeridos dentro de las 4 semanas (nitrosoureas: 6 semanas) antes de la aleatorización.
  • Terapia dirigida anti-TGF-beta 2 previa.
  • La resonancia magnética de detección muestra un efecto de masa causado por el tumor definido como una compresión significativa del sistema ventricular y/o un desplazamiento de la línea media (≥ 3 mm, revisión de resonancia magnética central). La compresión del sistema ventricular y/o un desplazamiento de la línea media ≥ 3 mm solo debido a la presencia de (a) quiste(s) o procesos de cicatrización no excluye a un individuo del estudio.
  • Participación en otro estudio clínico con otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Antecedentes de un segundo trastorno maligno independiente dentro de los 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino y carcinoma de células basales.
  • Presencia de convulsiones mal controladas.
  • Anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Infección conocida por VIH, VHB o VHC.
  • Infección viral, bacteriana o fúngica aguda.
  • Problemas médicos agudos que puedan considerarse un riesgo inaceptable, o cualquier condición que pueda ser una contraindicación para comenzar el tratamiento del estudio.

  • Presencia de alto riesgo de toxicidades pulmonares, definida como:

    1. Función pulmonar: capacidad vital ≤ 70%
    2. Estado después de la irradiación torácica secuencial o concomitante
    3. Mayor riesgo de toxicidad pulmonar inducida por BCNU (Carmustina) o CCNU (Lomustina). Los factores de riesgo incluyen fumar, presencia de una afección respiratoria, anomalías pulmonares radiográficas preexistentes, exposición a agentes que causan daño pulmonar.
  • Antecedentes de alergias a los reactivos utilizados en este estudio, antecedentes de enfermedad celíaca.
  • Abuso de drogas o uso extensivo de alcohol.
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente relevantes / incapacidad legal o capacidad legal limitada.
  • Tratamiento concomitante con vacuna contra la fiebre amarilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trabedersen 10 µM
Trabedersen 10 µM (AP 12009), infusión intratumoral, cada dos semanas, 11 ciclos, máximo 21 semanas
Droga: trabedersen
Otros nombres:
  • PA 12009
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos para la administración de AP 12009
El sistema de administración de medicamentos para la administración mejorada por convección consta de una bomba portátil (Pegasus vario o Pega vario) con un depósito de medicamentos (Pega Bag) y una línea de infusión (Pega Line). Las principales partes implantadas son el sistema de acceso al puerto (PORT-A-CATH) y el catéter intratumoral (catéter ventricular de Medtronic).
Procedimiento: Colocación del sistema de administración de medicamentos
Cirugía para colocación de catéter intratumoral y sistema de acceso por puerto subcutáneo según práctica clínica habitual. Colocación de catéter estereotáctico controlado por TC.
Comparador activo: Quimioterapia
temozolomida: cápsulas, hasta 200 mg/m2/día, 5 días por ciclo, hasta 26 ciclos; carmustina: i.v. administración, hasta 200 mg/m2/día, 1 día por ciclo, hasta 8 ciclos; lomustina: cápsulas, 110 mg/m2/día, 1 día por ciclo, hasta 8 ciclos. Solo 1 de estos 3 fármacos/intervenciones se administra por paciente en el brazo de comparación.
Droga: temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Droga: lomustina
Otros nombres:
  • CCNU
  • CeeNU
Droga: carmustina
Otros nombres:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a los 24 meses en la población por intención de tratar - Porcentaje de participantes (Análisis descriptivo, únicamente)
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de supervivencia se definió como la proporción de participantes que se sabía que estaban vivos a los 24 meses de la aleatorización. Si se desconocía el estado de un participante y no había información de seguimiento disponible, se clasificaba como "muerto" a los fines del análisis.
24 meses
Supervivencia a los 24 meses en la población por intención de tratar - Número de participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
El estado de supervivencia se evaluó a los 24 meses de la aleatorización. Los participantes con estado desconocido o faltante se consideraron fracasos del tratamiento, es decir, se supuso que estaban muertos. La categoría "Seguimiento perdido/insuficiente" incluye participantes que estaban vivos en el último punto de recopilación de datos pero que aún no tenían suficiente tiempo de seguimiento para llegar al punto de tiempo de 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a los 12, 18 y 21 meses en la población por intención de tratar - Porcentaje de participantes (Análisis descriptivo, únicamente)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 21 meses
La tasa de supervivencia se definió como la proporción de participantes que se sabía que estaban vivos en cada momento desde la aleatorización. Los participantes con estado desconocido o faltante se consideraron fracasos del tratamiento, es decir, se supuso que estaban muertos.
12, 18 y 21 meses
Supervivencia a los 12, 18 y 21 meses en la población por intención de tratar - Número de participantes
Periodo de tiempo: 12, 18 y 21 meses
El estado de supervivencia se evaluó en cada momento desde la aleatorización. Los participantes con estado desconocido o faltante se consideraron fracasos del tratamiento, es decir, se supuso que estaban muertos. La categoría "Perdidos durante el seguimiento" para cada punto de tiempo incluye a los participantes que estaban vivos en el último punto de recopilación de datos pero que aún no tenían suficiente tiempo de seguimiento para llegar al punto de tiempo.
12, 18 y 21 meses
Mediana de supervivencia general (días) de la aleatorización en la población por intención de tratar (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La mediana de supervivencia global se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Si se desconocía el estado de un participante y no había información de seguimiento disponible, se clasificaba como "muerto" a los fines del análisis. El análisis fue por estimación de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Categoría de respuesta por revisión independiente en la población con intención de tratar - Número de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La respuesta tumoral se clasificó en función de la evaluación del (neuro) radiólogo de acuerdo con los Criterios de respuesta de Macdonald para la enfermedad medible bidimensionalmente, como se describe a continuación:

  • Respuesta completa (RC): Desaparición de todo el tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, sin esteroides, neurológicamente estable o mejorado.
  • Respuesta parcial (RP): ≥50 % de reducción en el tamaño del tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, esteroides estables o reducidos, neurológicamente estables o mejorados.
  • Enfermedad progresiva (PD): ≥25 % de aumento en el tamaño del tumor realzado o cualquier tumor nuevo en las exploraciones de MRI, esteroides estables o aumentados, neurológicamente peor.
  • Enfermedad Estable (SD): todas las demás situaciones.

Dos neurorradiólogos calificados revisaron las exploraciones en cada momento de la resonancia magnética, con la adjudicación de las discrepancias por parte de un tercer revisor. Sus hallazgos e información clínica fueron revisados ​​de forma independiente por un neurooncólogo, quien realizó la evaluación de la respuesta general.
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta general (CR+PR) por revisión independiente en la población con intención de tratar: porcentaje de participantes (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de respuesta general fue la proporción de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) observada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Hasta 24 meses
Tasa de control tumoral (CR+PR+SD) por revisión independiente en la población con intención de tratar: porcentaje de participantes (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de control del tumor se definió como la proporción de participantes evaluados con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD). Los participantes con respuesta desconocida o faltante fueron tratados como no respondedores.
Hasta 24 meses
Duración media de la respuesta (días) por revisión independiente (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses

La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta confirmada (Respuesta completa, RC o Respuesta parcial, PR) hasta los primeros signos de enfermedad progresiva (EP), según la evaluación del neurooncólogo del estudio. La mediana de la duración de la respuesta se calculó mediante la estimación de Kaplan-Meier.

Las reglas de censura eran:

  • en la fecha de la aleatorización: participantes sin evaluaciones de referencia, o para aquellos sin evaluaciones de timor posteriores a la línea de base que fueron descontinuados por otra enfermedad que no sea progresiva o muerte.
  • en la fecha de la última evaluación del tumor: discontinuación que no sea PD o muerte, o si se inició un nuevo tratamiento antes de la progresión de la enfermedad
  • en la fecha de la muerte o última evaluación del tumor: muerte o enfermedad de Parkinson después de una evaluación del tumor perdida
  • en la fecha de la última evaluación del tumor: muerte o enfermedad de Parkinson después de más de una evaluación del tumor perdida
  • en la fecha de la última evaluación del tumor: participantes en tratamiento en curso en el corte de datos
Hasta 24 meses
Progresión de la enfermedad a los 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses según revisión independiente en la población por intención de tratar - Número de participantes
Periodo de tiempo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses

La respuesta tumoral se clasificó según la evaluación del (neuro) radiólogo:

  • Respuesta completa (RC): Desaparición de todo el tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, sin esteroides, neurológicamente estable o mejorado.
  • Respuesta parcial (RP): ≥50 % de reducción en el tamaño del tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, esteroides estables o reducidos, neurológicamente estables o mejorados.
  • Enfermedad progresiva (PD): ≥25 % de aumento en el tamaño del tumor realzado o cualquier tumor nuevo en las exploraciones de MRI, esteroides estables o aumentados, neurológicamente peor.
  • Enfermedad Estable (SD): todas las demás situaciones.

Sobre la base de los datos clínicos y de imágenes, un neurooncólogo independiente realizó la evaluación final de "progresó" versus "no progresó". Los participantes a los que les faltaban o eran desconocidos los resultados de la evaluación de resonancia magnética eran "UNK o faltantes" y se consideraban "progresados" a los efectos del cálculo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses
Tasa de progresión de la enfermedad a los 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses según revisión independiente en la población con intención de tratar: porcentaje de participantes (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses

La respuesta tumoral se clasificó según la evaluación del (neuro) radiólogo:

  • Respuesta completa (RC): Desaparición de todo el tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, sin esteroides, neurológicamente estable o mejorado.
  • Respuesta parcial (RP): ≥50 % de reducción en el tamaño del tumor realzado en resonancias magnéticas consecutivas con al menos 1 mes de diferencia, esteroides estables o reducidos, neurológicamente estables o mejorados.
  • Enfermedad progresiva (PD): ≥25 % de aumento en el tamaño del tumor realzado o cualquier tumor nuevo en las exploraciones de MRI, esteroides estables o aumentados, neurológicamente peor.
  • Enfermedad Estable (SD): todas las demás situaciones.

Sobre la base de los datos clínicos y de imágenes, un neurooncólogo independiente realizó la evaluación final de "progresó" versus "no progresó". Los participantes a los que les faltaban o eran desconocidos los resultados de la evaluación de resonancia magnética eran "UNK o faltantes" y se consideraban "progresados" a los efectos del cálculo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 y 24 meses
Mediana de tiempo hasta la progresión (días) según revisión independiente para la población con intención de tratar (análisis descriptivo, solo)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo hasta la progresión se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor o en la fecha de inicio de un nuevo tratamiento antitumoral o muerte.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isarna Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP 12009-G005

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