Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AP 12009 u pacientů s rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem nebo sekundárním glioblastomem (SAPPHIRE)

4. listopadu 2014 aktualizováno: Isarna Therapeutics GmbH

Účinnost a bezpečnost AP 12009 u dospělých pacientů s rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem nebo sekundárním glioblastomem ve srovnání se standardní chemoterapií: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III.

V této mezinárodní studii fáze III je účinnost a bezpečnost 10 µM AP 12009 srovnávána se standardní chemoterapií (temozolomid nebo BCNU nebo CCNU) u dospělých pacientů s potvrzeným rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem (WHO stupeň III) nebo sekundárním glioblastomem (WHO stupeň IV) .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost 10 µM koncentrace AP 12009 a standardní chemoterapie (temozolomid, BCNU, CCNU) u dospělých pacientů s rekurentním nebo refrakterním anaplastickým astrocytomem (AA, WHO stupeň III) nebo sekundárním glioblastomem ( GBM, WHO stupeň IV). AP 12009 (trabedersen) je fosforothioátový antisense oligodeoxynukleotid specifický pro mRNA lidského transformačního růstového faktoru beta 2 (TGF-beta-2), který se aplikuje intratumorálně. Růstový faktor TGF-beta hraje klíčovou roli v maligní progresi různých nádorů tím, že vyvolává proliferaci, invazi, metastázy, angiogenezi a únik z imunosurveillance. U pacientů s gliomem vysokého stupně je zvýšená exprese TGF-beta-2 spojena se stádiem onemocnění, klinickou prognózou a imunodeficientním stavem pacientů. Hlavním cílem studie je zjistit přežití (rychlost) a odpověď nádoru.

Důležitá poznámka: Vzhledem k předčasnému ukončení zkušební verze, což má za následek omezenou dostupnost dat, zůstávají všechny analýzy svou povahou pouze popisné. Nelze provést žádnou přesvědčivou analýzu koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brazílie
      • Barretos / SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brazílie, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Indie, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, Indie, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, Indie, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, Indie, 500034
        • CARE Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, Indie, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Mexiko, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
  • Německo
      • Frankfurt/M., Německo, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Německo, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polsko, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  • Pacientovi je nejméně 18 let a je 70 let nebo méně.
  • Pacient má současnou diagnózu AA nebo sekundární GBM.
  • Pacient má měřitelnou lézi (> 1 ccm v objemu, centrální kontrola MRI).
  • Léze (nebo součet lézí) nepřesahuje objem 50 ccm (centrální přehled MRI).
  • Nádor je lokalizován supratentoriálně (centrální přehled MRI).
  • Všichni pacienti mají recidivující nebo refrakterní onemocnění, tj. onemocnění progredovalo po předchozí operaci a radioterapii v jakékoli době průběhu nebo stádia onemocnění. Sekundární GBM pacienti progredovali po předchozí diagnóze A a/nebo AA.
  • Pacient nedostal více než jeden režim chemoterapie. Ozařování s konkomitantní chemoterapií, následované adjuvantní chemoterapií, je považováno za jeden režim chemoterapie.
  • Pacient má nárok na chemoterapii.
  • Pacient je na maximální dávce 4 mg/den dexametazonu nebo ekvivalentních dávkách pro jiné kortikosteroidy, která byla stabilní nebo klesající po dobu nejméně 3 týdnů před screeningem.
  • Pacient je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní beta-HCG těhotenský test.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí dodržovat přísnou antikoncepci.
  • Pacient se musí zotavit z akutní toxicity způsobené jakoukoli předchozí terapií.
  • Očekávaná délka života pacienta je minimálně 3 měsíce.
  • Pacient má Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 %.

  • Pacient vykazuje adekvátní orgánové funkce podle následujících screeningových laboratorních hodnot:

    1. Přiměřená funkce ledvin stanovená sérovým kreatininem a močovinou < 2násobek horní hranice normálu
    2. Adekvátní funkce jater s ALT, AST a AP < 3násobek horní hranice normálu a bilirubin < 2,5 mg/dl
    3. INR < 1,5 a aPTT < 1,5 x ULN
    4. Hemoglobin > 9 g/dl
    5. Počet krevních destiček > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (nebo WBC > 3,0 x 10E9/L)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo není ochoten dodržovat protokolová nařízení.
  • Zkoušející považuje za nezbytné chirurgicky (re-)resekci současného nádoru (POZNÁMKA: pacient může být v pozdějším časovém bodě stále vhodný pro randomizaci).
  • Chirurgie tumoru, debulking tumoru nebo jiná neurochirurgie během 3 měsíců před randomizací. Pokud ≤48hodinová rutinní pooperační magnetická rezonance (v souladu se specifikacemi studie) kvalifikuje pacienta k účasti ve studii, pacient může být randomizován 30 ± 7 dní po operaci.
  • Radioterapie nebo stereotaktická (gama nůž) radiochirurgie během 3 měsíců před randomizací.
  • Předcházející intersticiální brachyterapie mozku s permanentními implantáty. Předchozí intersticiální brachyterapie mozku s vyjímatelnými implantáty během 3 měsíců před randomizací.
  • Chemoterapie, hormonální terapie nebo jakákoli jiná terapie s prokázanými nebo předpokládanými protinádorovými účinky během 4 týdnů (nitrosomočoviny: 6 týdnů) před randomizací.
  • Předchozí cílená léčba anti-TGF-beta 2.
  • Screening MRI ukazuje hromadný efekt způsobený nádorem definovaný jako významná komprese komorového systému a/nebo posun střední čáry (≥ 3 mm, centrální přehled MRI). Komprese ventrikulárního systému a/nebo posun střední čáry ≥ 3 mm pouze v důsledku přítomnosti (a) cysty (cyst) nebo jizevnatých procesů nevylučuje jednotlivce ze studie.
  • Účast v jiné klinické studii s jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza druhé nezávislé maligní poruchy během 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu.
  • Přítomnost špatně kontrolovaných záchvatů.
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární abnormality, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie. Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce.
  • Akutní zdravotní problémy, které lze považovat za nepřijatelné riziko, nebo jakékoli stavy, které mohou být kontraindikací pro zahájení studijní léčby.

  • Přítomnost vysokého rizika plicní toxicity, definovaného jako:

    1. Funkce plic: vitální kapacita ≤ 70 %
    2. Stav po sekvenčním nebo současném ozáření hrudníku
    3. Zvýšené riziko plicní toxicity vyvolané BCNU (Carmustin) nebo CCNU (Lomustin). Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního stavu, již existující radiografické plicní abnormality, expozice látkám, které způsobují poškození plic.
  • Historie alergií na činidla použitá v této studii, historie celiakie.
  • Zneužívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu.
  • Klinicky relevantní psychiatrické poruchy / právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  • Souběžná léčba vakcínou proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trabedersen 10 uM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumorální infuze, každý druhý týden, 11 cyklů, maximálně 21 týdnů
Lék: trabedersen
Ostatní jména:
  • AP 12009
Přístroj: Systém podávání léků pro podávání AP 12009
Systém podávání léčiva pro Convection Enhanced Delivery se skládá z přenosné pumpy (Pegasus vario nebo Pega vario) se zásobníkem na léčivo (Pega Bag) a infuzní linkou (Pega Line). Hlavní implantované části jsou systém přístupu k portu (PORT-A-CATH) a intratumorální katétr (komorový katétr Medtronic).
Postup: Umístění systému podávání léků
Operace zavedení intratumorálního katétru a subkutánního systému přístupu k portu podle běžné klinické praxe. Umístění stereotaktického katétru řízené CT.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
temozolomid: tobolky, až 200 mg/m2/den, 5 dní na cyklus, až 26 cyklů; karmustin: i.v. podávání, až 200 mg/m2/den, 1 den na cyklus, až 8 cyklů; lomustin: kapsle, 110 mg/m2/den, 1 den na cyklus, až 8 cyklů. Pouze 1 z těchto 3 léků/intervencí je podáván na jednoho pacienta ve srovnávacím rameni.
Lék: temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Lék: lomustin
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
Lék: karmustin
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po 24 měsících v populaci se záměrem léčit – procento účastníků (pouze popisná analýza)
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití byla definována jako podíl účastníků, o nichž bylo známo, že jsou naživu 24 měsíců od randomizace. Pokud byl status účastníka neznámý a nebyly k dispozici žádné následné informace, byli pro účely analýzy zařazeni do kategorie „Zemřeli“.
24 měsíců
Přežití po 24 měsících v populaci se záměrem léčit – počet účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Stav přežití byl hodnocen po 24 měsících od randomizace. Účastníci s neznámým nebo chybějícím statusem byli považováni za neúspěšné v léčbě, tj. byli považováni za mrtvé. Kategorie „Lost to/nedostatečné sledování“ zahrnuje účastníky, kteří byli naživu v místě posledního sběru dat, ale ještě neměli dostatek času na sledování, aby dosáhli časového bodu 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití ve 12, 18 a 21 měsících v populaci se záměrem léčit – procento účastníků (pouze popisná analýza)
Časové okno: 12, 18 a 21 měsíců
Míra přežití byla definována jako podíl účastníků, o nichž je známo, že jsou naživu v každém časovém bodě od randomizace. Účastníci s neznámým nebo chybějícím statusem byli považováni za neúspěšné v léčbě, tj. byli považováni za mrtvé.
12, 18 a 21 měsíců
Přežití ve 12, 18 a 21 měsících v populaci se záměrem léčit – počet účastníků
Časové okno: 12, 18 a 21 měsíců
Stav přežití byl hodnocen v každém časovém bodě od randomizace. Účastníci s neznámým nebo chybějícím statusem byli považováni za neúspěšné v léčbě, tj. byli považováni za mrtvé. Kategorie „Ztraceno při sledování“ pro každý časový bod zahrnuje účastníky, kteří byli naživu v posledním bodě sběru dat, ale ještě neměli dostatek času na sledování, aby dosáhli časového bodu.
12, 18 a 21 měsíců
Medián celkového přežití (dny) od randomizace v populaci se záměrem léčit (pouze popisná analýza)
Časové okno: Až 24 měsíců
Medián celkového přežití byl definován jako datum randomizace k datu úmrtí. Pokud byl status účastníka neznámý a nebyly k dispozici žádné následné informace, byli pro účely analýzy zařazeni do kategorie „Zemřeli“. Analýza byla provedena podle Kaplan-Meierova odhadu.
Až 24 měsíců
Kategorie odpovědí podle nezávislé recenze v populaci se záměrem léčit – počet účastníků
Časové okno: Až 24 měsíců

Nádorová odpověď byla klasifikována na základě hodnocení (neuro-)radiologa podle Macdonald Response Criteria pro bidimenzionálně měřitelné onemocnění, jak je uvedeno níže:

  • Complete Response (CR): Zmizení všech zvětšujících se tumorů na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, bez steroidů, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Částečná odezva (PR): ≥50% zmenšení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, steroidy stabilní nebo snížené, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Progresivní onemocnění (PD): ≥25% zvětšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru na MRI skenech, steroidy stabilní nebo zvýšené, neurologicky horší.
  • Stabilní onemocnění (SD): všechny ostatní situace.

Dva kvalifikovaní neuroradiologové přezkoumali snímky v každém časovém bodě MRI, přičemž třetí posuzovatel posoudil nesrovnalosti. Jejich nálezy a klinické informace byly nezávisle přezkoumány neuroonkologem, který provedl hodnocení celkové odpovědi.
Až 24 měsíců
Celková míra odezvy (CR+PR) podle nezávislé recenze v populaci se záměrem léčit – procento účastníků (pouze popisná analýza)
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková míra odpovědi byl podíl účastníků s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) pozorovanou od začátku léčby do progrese onemocnění.
Až 24 měsíců
Míra kontroly nádorů (CR+PR+SD) podle nezávislého přehledu v populaci se záměrem léčit – procento účastníků (pouze popisná analýza)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly nádoru byla definována jako podíl účastníků hodnocených jako mající úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD). Účastníci s neznámou nebo chybějící odpovědí byli považováni za nereagující.
Až 24 měsíců
Střední doba trvání odpovědi (dny) podle nezávislé recenze (pouze popisná analýza)
Časové okno: Až 24 měsíců

Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace potvrzené odpovědi (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) do prvních známek progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno neuroonkologem studie. Střední doba trvání odezvy byla vypočtena Kaplan-Meierovým odhadem.

Pravidla cenzury byla:

  • k datu randomizace - účastníci bez základního hodnocení nebo pro ty, kteří neměli po základním hodnocení timoru, kteří byli přerušeni pro jiné než progresivní onemocnění nebo smrt.
  • k datu posledního hodnocení nádoru – přerušení jiné než PD nebo úmrtí, nebo pokud byla před progresí onemocnění zahájena nová léčba
  • k datu úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru -- úmrtí nebo PD po jednom zmeškaném hodnocení nádoru
  • k datu posledního hodnocení nádoru -- úmrtí nebo PD po více než jednom vynechání hodnocení nádoru
  • k datu posledního hodnocení nádoru -- účastníci probíhající léčby při datové uzávěrce
Až 24 měsíců
Progrese onemocnění za 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsíců podle nezávislého přehledu v populaci se záměrem léčit – počet účastníků
Časové okno: 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsíců

Nádorová odpověď byla klasifikována na základě hodnocení (neuro)radiologa:

  • Complete Response (CR): Zmizení všech zvětšujících se tumorů na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, bez steroidů, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Částečná odezva (PR): ≥50% zmenšení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, steroidy stabilní nebo snížené, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Progresivní onemocnění (PD): ≥25% zvětšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru na MRI skenech, steroidy stabilní nebo zvýšené, neurologicky horší.
  • Stabilní onemocnění (SD): všechny ostatní situace.

Na základě klinických a zobrazovacích dat provedl nezávislý neuroonkolog konečné hodnocení „Progress“ versus „Neprogresed“. Účastníci, u kterých chyběly nebo nebyly známy výsledky vyšetření MRI, byli „UNK nebo chybějící“ a byli pro účely výpočtu považováni za „pokrokové“.
10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsíců
Míra progrese onemocnění v 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsících podle nezávislého přehledu v populaci se záměrem léčit – procento účastníků (pouze popisná analýza)
Časové okno: 10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsíců

Nádorová odpověď byla klasifikována na základě hodnocení (neuro)radiologa:

  • Complete Response (CR): Zmizení všech zvětšujících se tumorů na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, bez steroidů, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Částečná odezva (PR): ≥50% zmenšení velikosti zvětšujícího se tumoru na po sobě jdoucích MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, steroidy stabilní nebo snížené, neurologicky stabilní nebo zlepšené.
  • Progresivní onemocnění (PD): ≥25% zvětšení velikosti zvětšujícího se tumoru nebo jakéhokoli nového tumoru na MRI skenech, steroidy stabilní nebo zvýšené, neurologicky horší.
  • Stabilní onemocnění (SD): všechny ostatní situace.

Na základě klinických a zobrazovacích dat provedl nezávislý neuroonkolog konečné hodnocení „Progress“ versus „Neprogresed“. Účastníci, u kterých chyběly nebo nebyly známy výsledky vyšetření MRI, byli „UNK nebo chybějící“ a byli pro účely výpočtu považováni za „pokrokové“.
10, 12, 14, 16, 18, 21 a 24 měsíců
Medián doby do progrese (dny) podle nezávislého hodnocení pro populaci se záměrem léčit (pouze popisná analýza)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba do progrese byla počítána od data randomizace do data první dokumentované progrese nádoru. Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru nebo k datu zahájení nové protinádorové léčby nebo úmrtí.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isarna Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP 12009-G005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit