Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för AP 12009 hos patienter med återkommande eller refraktärt anaplastiskt astrocytom eller sekundärt glioblastom (SAPPHIRE)

4 november 2014 uppdaterad av: Isarna Therapeutics GmbH

Effekt och säkerhet för AP 12009 hos vuxna patienter med återkommande eller refraktärt anaplastiskt astrocytom eller sekundärt glioblastom jämfört med standardkemoterapibehandling: en randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen klinisk fas III-studie.

I denna multinationella fas III-studie jämförs effekten och säkerheten av 10 µM AP 12009 med standardkemoterapi (temozolomid eller BCNU eller CCNU) hos vuxna patienter med bekräftat återkommande eller refraktärt anaplastiskt astrocytom (WHO grad III) eller sekundärt glioblastom (WHO grad IV) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av 10 µM-koncentrationen av AP 12009 och standardkemoterapi (temozolomid, BCNU, CCNU) hos vuxna patienter med återkommande eller refraktärt anaplastiskt astrocytom (AA, WHO grad III) eller sekundärt glioblastom ( GBM, WHO grad IV). AP 12009 (trabedersen) är en fosforotioat-antisens-oligodeoxinukleotid som är specifik för mRNA från human Transforming Growth Factor beta 2 (TGF-beta-2), som appliceras intratumoralt. Tillväxtfaktorn TGF-beta spelar en nyckelroll i malign progression av olika tumörer genom att inducera proliferation, invasion, metastaser, angiogenes och flykt från immunövervakning. Hos patienter med höggradigt gliom är TGF-beta-2-överuttrycket associerat med sjukdomsstadiet, klinisk prognos och patienternas immunbristtillstånd. Huvudsyftet med studien är att fastställa överlevnad (hastighet) och tumörsvar.

Viktig anmärkning: På grund av att testet avslutas tidigt, vilket resulterar i begränsad datatillgänglighet, förblir alla analyser endast beskrivande till sin natur. Ingen avgörande endpointanalys kan utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • FLENI
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasilien
      • Barretos / SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasilien, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Indien, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, Indien, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, Indien, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, Indien, 500034
        • CARE Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, Indien, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, Mexiko, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
  • Patienten är minst 18 år och lika med eller under 70 år.
  • Patienten har en nuvarande diagnos av AA eller sekundär GBM.
  • Patienten har en mätbar lesion (> 1 ccm i volym, central MRT-genomgång).
  • Lesionen (eller summan av lesioner) överstiger inte 50 ccm i volym (central MRT-granskning).
  • Tumören är lokaliserad supratentoriellt (central MRT-granskning).
  • Alla patienter har återkommande eller refraktär sjukdom, dvs sjukdomen har fortskridit efter tidigare operation och strålbehandling när som helst under sjukdomsförloppet eller stadiet. Sekundära GBM-patienter har utvecklats efter en tidigare diagnos av A och/eller AA.
  • Patienten har inte fått mer än en kemoterapikur. Strålning med samtidig kemoterapi, följt av adjuvant kemoterapi, betraktas som en kemoterapiregim.
  • Patienten är berättigad till kemoterapi.
  • Patienten får en maximal dos på 4 mg/dag dexametason eller motsvarande doser för andra kortikosteroider, som har varit stabil eller minskat i minst 3 veckor före screening.
  • Patienten är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt beta-HCG-graviditetstest vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste utöva strikt preventivmedel.
  • Patienten måste ha återhämtat sig från akut toxicitet orsakad av någon tidigare behandling.
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Patienten har en Karnofsky Performance Status på minst 70 %.

  • Patienten visar adekvata organfunktioner som bedömts av följande screeninglaboratorievärden:

    1. Adekvat njurfunktion bestäms av serumkreatinin och urea < 2 gånger den övre normalgränsen
    2. Tillräcklig leverfunktion med ALAT, ASAT och AP < 3 gånger den övre normalgränsen och bilirubin < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 och aPTT < 1,5 x ULN
    4. Hemoglobin > 9 g/dL
    5. Trombocytantal > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (eller WBC > 3,0 x 10E9/L)

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan eller inte vill följa protokollföreskrifterna.
  • Utredaren anser att det är nödvändigt att kirurgiskt (re-)resekera den nuvarande tumören (OBS: patienten kan fortfarande vara berättigad till randomisering vid en senare tidpunkt).
  • Tumörkirurgi, tumördebulking eller annan neurokirurgi inom 3 månader före randomisering. Om en ≤48 timmars rutinmässig MRT efter operationen (i enlighet med studiespecifikationerna) kvalificerar patienten för studiedeltagande, kan patienten randomiseras 30 ± 7 dagar efter operationen.
  • Strålbehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålkirurgi inom 3 månader före randomisering.
  • Tidigare interstitiell brachyterapi av hjärnan med permanenta implantat. Föregående interstitiell brachyterapi av hjärnan med löstagbara implantat inom 3 månader före randomisering.
  • Kemoterapi, hormonbehandling eller någon annan terapi med etablerade eller föreslagna antitumöreffekter inom 4 veckor (nitrosoureas: 6 veckor) före randomisering.
  • Tidigare riktad anti-TGF-beta 2-terapi.
  • Screening MRT visar en masseffekt orsakad av tumören definierad som signifikant kompression av kammarsystemet och/eller en mittlinjeförskjutning (≥ 3 mm, central MRT-genomgång). Kompression av det ventrikulära systemet och/eller en mittlinjeförskjutning ≥ 3 mm endast på grund av närvaron av (en) cysta(r) eller ärrbildningsprocesser utesluter inte en individ från studien.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie med ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
  • Historik av en andra oberoende malign sjukdom inom 5 år, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen och basalcellscancer.
  • Närvaro av dåligt kontrollerade anfall.
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära abnormiteter såsom okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller dåligt kontrollerad arytmi. Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
  • Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion.
  • Akut viral, bakteriell eller svampinfektion.
  • Akuta medicinska problem som kan anses bli en oacceptabel risk, eller tillstånd som kan vara kontraindikationer för att påbörja studiebehandling.

  • Förekomst av hög risk för lungtoxicitet, definierad som:

    1. Lungfunktion: vitalkapacitet ≤ 70 %
    2. Status efter sekventiell eller samtidig thoraxbestrålning
    3. Ökad risk för lungtoxicitet inducerad av BCNU (Carmustine) eller CCNU (Lomustine). Riskfaktorer inkluderar rökning, förekomst av andningssjukdomar, redan existerande radiografiska lungavvikelser, exponering för medel som orsakar lungskador.
  • Historia av allergier mot reagenser som används i denna studie, historia av celiaki.
  • Narkotikamissbruk eller omfattande användning av alkohol.
  • Kliniskt relevanta psykiatriska störningar/rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
  • Samtidig behandling med vaccin mot gula febern.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trabedersen 10 µM
10 µM trabedersen (AP 12009), intratumoral infusion, varannan vecka, 11 cykler, max 21 veckor
Läkemedel: trabedersen
Andra namn:
  • AP 12009
Enhet: Läkemedelstillförselsystem för administrering av AP 12009
Läkemedelstillförselsystem för konvektionsförstärkt tillförsel består av en bärbar pump (Pegasus vario eller Pega vario) med läkemedelsreservoar (Pega Bag) och infusionsslang (Pega Line). Huvudimplanterade delar är portåtkomstsystemet (PORT-A-CATH) och den intratumorala katetern (Medtronic ventrikulär kateter).
Procedur: Placering av Drug Delivery System
Kirurgi för placering av intratumoral kateter och subkutant portåtkomstsystem enligt rutinmässig klinisk praxis. Stereotaktisk kateterplacering kontrollerad av CT.
Aktiv komparator: Kemoterapi
temozolomid: kapslar, upp till 200 mg/kvm/dag, 5 dagar per cykel, upp till 26 cykler; karmustin: i.v. administrering, upp till 200 mg/kvm/dag, 1 dag per cykel, upp till 8 cykler; lomustine: kapslar, 110 mg/kvm/dag, 1 dag per cykel, upp till 8 cykler. Endast 1 av dessa 3 läkemedel/interventioner administreras per patient i jämförelsearmen.
Läkemedel: temozolomid
Andra namn:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Läkemedel: lomustine
Andra namn:
  • CCNU
  • CeeNU
Läkemedel: karmustin
Andra namn:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens vid 24 månader i intention-to-treat-populationen – procentandel av deltagare (endast beskrivande analys)
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsgrad definierades som andelen deltagare som man visste var vid liv 24 månader efter randomisering. Om en deltagares status var okänd och det inte fanns någon uppföljningsinformation, kategoriserades de som "Död" för analysens syfte.
24 månader
Överlevnad vid 24 månader i intention-to-treat-populationen – antal deltagare
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsstatus bedömdes 24 månader efter randomisering. Deltagare med okänd eller saknad status ansågs vara misslyckade med behandling, d.v.s. antogs vara döda. Kategorin "Förlorad till / otillräcklig uppföljning" inkluderar deltagare som levde vid den senaste datainsamlingspunkten men som ännu inte hade tillräckligt med uppföljningstid för att nå tidpunkten på 24 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsfrekvens vid 12, 18 och 21 månader i intention-to-treat-populationen – procentandel av deltagare (endast beskrivande analys)
Tidsram: 12, 18 och 21 månader
Överlevnadsgraden definierades som andelen deltagare som man visste var vid liv vid varje tidpunkt från randomisering. Deltagare med okänd eller saknad status ansågs vara misslyckade med behandling, d.v.s. antogs vara döda.
12, 18 och 21 månader
Överlevnad vid 12, 18 och 21 månader i intention-to-treat-populationen – antal deltagare
Tidsram: 12, 18 och 21 månader
Överlevnadsstatus bedömdes vid varje tidpunkt från randomisering. Deltagare med okänd eller saknad status ansågs vara misslyckade med behandling, d.v.s. antogs vara döda. Kategorin "Förlorad till uppföljning" för varje tidpunkt inkluderar deltagare som levde vid den senaste datainsamlingspunkten men som ännu inte hade tillräckligt med uppföljningstid för att nå tidpunkten.
12, 18 och 21 månader
Medianöverlevnad (dagar) från randomisering i intention-to-treat-populationen (endast beskrivande analys)
Tidsram: Upp till 24 månader
Medianöverlevnad definierades som datumet för randomisering till dödsdatum. Om en deltagares status var okänd och det inte fanns någon uppföljningsinformation, kategoriserades de som "Död" för analysens syfte. Analysen gjordes genom Kaplan-Meier-uppskattning.
Upp till 24 månader
Svarskategori efter oberoende granskning i intention-to-treat-populationen - antal deltagare
Tidsram: Upp till 24 månader

Tumörsvaret klassificerades baserat på (neuro-)radiologens utvärdering enligt Macdonald Response Criteria för bidimensionellt mätbar sjukdom enligt nedan:

  • Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, utan steroider, neurologiskt stabil eller förbättrad.
  • Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, steroider stabila eller reducerade, neurologiskt stabila eller förbättrade.
  • Progressiv sjukdom (PD): ≥25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör vid MRI-undersökningar, steroider stabila eller ökade, neurologiskt värre.
  • Stabil sjukdom (SD): alla andra situationer.

Två kvalificerade neuro-radiologer granskade skanningar vid varje MRT-tidpunkt, med bedömning av avvikelser av en tredje granskare. Deras resultat och klinisk information granskades oberoende av en neuro-onkolog, som gjorde bedömningen av det övergripande svaret.
Upp till 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (CR+PR) av oberoende granskning i intention-to-treat-populationen – procentandel av deltagare (endast beskrivande analys)
Tidsram: Upp till 24 månader
Den totala svarsfrekvensen var andelen deltagare med det bästa svaret av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som observerades från behandlingsstart till sjukdomsprogression.
Upp till 24 månader
Tumörkontrollfrekvens (CR+PR+SD) av oberoende granskning i intention-to-treat-populationen – procentandel av deltagare (endast beskrivande analys)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tumörkontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare som bedömdes ha komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD). Deltagare med okänt eller saknat svar behandlades som icke-svarare.
Upp till 24 månader
Mediansvaraktighet (dagar) efter oberoende granskning (endast beskrivande analys)
Tidsram: Upp till 24 månader

Varaktigheten av svaret definierades som tiden från den första dokumentationen av bekräftat svar (Complete Response, CR eller Partial Response, PR) till de första tecknen på progressiv sjukdom (PD), enligt bedömning av studiens neuroonkologen. Mediansvarslängden beräknades med Kaplan-Meier-uppskattning.

Censurreglerna var:

  • vid datumet för randomiseringen - deltagare utan baslinjebedömningar, eller för de utan tidsbedömningar efter baslinjen som avbröts för annat än progressiv sjukdom eller död.
  • vid datumet för den senaste tumörbedömningen -- utsättning annat än PD eller dödsfall, eller om en ny behandling påbörjades före sjukdomsprogression
  • vid dödsdatumet eller den senaste tumörbedömningen -- död eller PD efter en missad tumörbedömning
  • vid datumet för den senaste tumörbedömningen -- död eller PD efter mer än en missad tumörbedömning
  • vid datumet för den senaste tumörbedömningen -- deltagare på pågående behandling vid data cut-off
Upp till 24 månader
Sjukdomsprogression vid 10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader genom oberoende granskning i intention-to-treat-populationen – antal deltagare
Tidsram: 10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader

Tumörsvaret klassificerades baserat på (neuro-)radiologens utvärdering:

  • Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, utan steroider, neurologiskt stabil eller förbättrad.
  • Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, steroider stabila eller reducerade, neurologiskt stabila eller förbättrade.
  • Progressiv sjukdom (PD): ≥25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör vid MRI-undersökningar, steroider stabila eller ökade, neurologiskt värre.
  • Stabil sjukdom (SD): alla andra situationer.

Baserat på kliniska data och avbildningsdata gjorde en oberoende neuro-onkolog den slutliga bedömningen av "Progressed" kontra "Not Progressed". Deltagare som hade MRT-bedömningsresultat saknade eller okända var "UNK eller saknas" och behandlades som "Progressed" för beräkningsändamål.
10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader
Sjukdomsprogressionsfrekvens vid 10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader av oberoende granskning i populationen med avsikt att behandla – procentandel av deltagare (endast beskrivande analys)
Tidsram: 10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader

Tumörsvaret klassificerades baserat på (neuro-)radiologens utvärdering:

  • Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla förstärkande tumörer vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, utan steroider, neurologiskt stabil eller förbättrad.
  • Partiell respons (PR): ≥50 % minskning av storleken på förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar med minst 1 månads mellanrum, steroider stabila eller reducerade, neurologiskt stabila eller förbättrade.
  • Progressiv sjukdom (PD): ≥25 % ökning av storleken på förstärkande tumör eller någon ny tumör vid MRI-undersökningar, steroider stabila eller ökade, neurologiskt värre.
  • Stabil sjukdom (SD): alla andra situationer.

Baserat på kliniska data och avbildningsdata gjorde en oberoende neuro-onkolog den slutliga bedömningen av "Progressed" kontra "Not Progressed". Deltagare som hade MRT-bedömningsresultat saknade eller okända var "UNK eller saknas" och behandlades som "Progressed" för beräkningsändamål.
10, 12, 14, 16, 18, 21 och 24 månader
Mediantid till progression (dagar) av oberoende granskning för intention-to-treat-populationen (endast beskrivande analys)
Tidsram: Upp till 24 månader
Tiden till progression beräknades från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen. Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet eller startdatumet för en ny antitumörbehandling eller dödsfall.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isarna Therapeutics GmbH

Utredare

  • Studiestol: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP 12009-G005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera