Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do AP 12009 em pacientes com astrocitoma anaplásico recorrente ou refratário ou glioblastoma secundário (SAPPHIRE)

4 de novembro de 2014 atualizado por: Isarna Therapeutics GmbH

Eficácia e segurança do AP 12009 em pacientes adultos com astrocitoma anaplásico recorrente ou refratário ou glioblastoma secundário em comparação com o tratamento quimioterápico padrão: um estudo clínico de fase III randomizado, ativamente controlado e aberto.

Neste estudo multinacional de Fase III, a eficácia e segurança de 10 µM AP 12009 é comparada à quimioterapia padrão (temozolomida ou BCNU ou CCNU) em pacientes adultos com astrocitoma anaplásico recorrente ou refratário confirmado (OMS grau III) ou glioblastoma secundário (OMS grau IV) .

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da concentração de 10 µM de AP 12009 e quimioterapia padrão (temozolomida, BCNU, CCNU) em pacientes adultos com astrocitoma anaplásico recorrente ou refratário (AA, grau III da OMS) ou glioblastoma secundário ( GBM, grau IV da OMS). O AP 12009 (trabedersen) é um oligodesoxinucleotídeo fosforotioato antisense específico para o mRNA do Fator de Crescimento Transformador beta 2 humano (TGF-beta-2), que é aplicado por via intratumoral. O fator de crescimento TGF-beta desempenha um papel fundamental na progressão maligna de vários tumores por induzir proliferação, invasão, metástase, angiogênese e fuga da imunovigilância. Em pacientes com glioma de alto grau, a superexpressão de TGF-beta-2 está associada ao estágio da doença, ao prognóstico clínico e ao estado imunodeficiente dos pacientes. O principal objetivo do estudo é determinar a sobrevida (taxa) e a resposta do tumor.

Observação importante: devido ao encerramento antecipado do teste, resultando em disponibilidade limitada de dados, todas as análises permanecem apenas de natureza descritiva. Nenhuma análise de desfecho conclusiva pode ser realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt/M., Alemanha, 60528
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Günzburg, Alemanha, 89312
        • Neurochirurgische Klinik an der Universität Ulm am Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Neurochirurgie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Neurochirurgische Klinik
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Neurologische Klinik
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Neurochirurgische Klinik
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität, Klinik für Neurochirurgie
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1428
        • Fleni
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
  • Brasil
      • Barretos / SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Goiania, Brasil, 74223-080
        • Centro Goiano de Oncologia (CGO)
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Sao Paulo, Brasil, 04038-034
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, AB T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Montreal, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7P2
        • ECOGENE-21 Centre d'études cliniques
  • Espanha
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Neuroscience Institute; JFK Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Chelyabinsk City Hospital #3; Department of Neurosurgery
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • State Institution Russian Oncology Research Center N.N. Blokhin
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Region Clinical Hospital M.I. Kalinin
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191104
        • Russian Scientific Research Neurosurgical Institute A.L. Polenov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Academy, Neurosurgery Dept
  • França
      • Marseille, França, 13385
        • La Timone University Hospital
  • Hungria
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • México
      • Guadalajara, México, 44670
        • Hospital San Javier
      • Mexico City, México, 06120
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México, 14050
        • Médica Sur
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Wojskowy Szpital Kliniczny, Klinika Neurochirurgii
      • Gdańsk, Polônia, 80-952
        • Akademickie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Neurochirurgii i Neurochirurgii Dziecięcej
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
        • Kliniczny Oddzial Neurochirurgii SUM w Sosnowcu Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polônia, 91-153
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1, Klinika Neurochirurgii
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck, Abteilung für Neurologie
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560017
        • Manipal Hospital & Manipal Institute for Neurological Disorders
      • Bangalore, Índia, 560029
        • NIMHANS
      • Bangalore, Índia, 560060
        • BGS Global Hospital
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Índia, 600006
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Cochin, Índia, 560017
        • Amrita Institute of Medical Sciences Research Center
      • Hyderabaad, Índia, 500034
        • Care Hospitals
      • Kolkata, Índia, 700029
        • AMRI Hospitals
      • Lucknow, Índia, 226014
        • SGPGI of Medical Sciences
      • Mumbai, Índia, 410210
        • Advanced Centre for Treatment Research and Education in Cancer (ACTREC)
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
      • Thiruvananthapuram, Índia, 695011
        • SCTIMST, Dept. of Neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e igual ou inferior a 70 anos.
  • O paciente tem um diagnóstico atual de AA ou GBM secundário.
  • O paciente tem uma lesão mensurável (> 1 ccm de volume, revisão de RM central).
  • A lesão (ou soma das lesões) não excede 50 ccm de volume (revisão de ressonância magnética central).
  • O tumor está localizado supratentorialmente (revisão de RM central).
  • Todos os pacientes têm doença recorrente ou refratária, ou seja, a doença progrediu após cirurgia prévia e radioterapia em qualquer momento do curso ou estágio da doença. Os pacientes com GBM secundário progrediram após um diagnóstico prévio de A e/ou AA.
  • O paciente não recebeu mais de um regime de quimioterapia. A radiação com quimioterapia concomitante, seguida de quimioterapia adjuvante, é considerada como um regime de quimioterapia.
  • O paciente é elegível para quimioterapia.
  • O paciente está recebendo uma dose máxima de 4 mg/dia de dexametasona ou doses equivalentes para outros corticosteróides, que tem estado estável ou diminuindo por pelo menos 3 semanas antes da triagem.
  • O paciente é do sexo masculino ou uma mulher não grávida e não lactante.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-HCG negativo na triagem.
  • As mulheres em idade fértil e os homens devem praticar controle de natalidade rigoroso.
  • O paciente deve ter se recuperado de toxicidade aguda causada por qualquer terapia anterior.
  • O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • O paciente tem um Karnofsky Performance Status de pelo menos 70%.

  • O paciente apresenta funções orgânicas adequadas, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais de triagem:

    1. Função renal adequada determinada pela creatinina sérica e uréia < 2 vezes o limite superior da normalidade
    2. Função hepática adequada com ALT, AST e PA < 3 vezes o limite superior do normal e bilirrubina < 2,5 mg/dL
    3. INR < 1,5 e aPTT < 1,5 x LSN
    4. Hemoglobina > 9 g/dL
    5. Contagem de plaquetas > 100 x 10E9/L
    6. WBC > 3 x 10E9/L
    7. ANC > 1,5 x 10E9/L (ou WBC > 3,0 x 10E9/L)

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz ou não disposto a cumprir as normas do protocolo.
  • O investigador considera necessário (re-) ressecar cirurgicamente o tumor atual (NOTA: o paciente ainda pode ser elegível para randomização em um momento posterior).
  • Cirurgia de tumor, redução de tumor ou outra neurocirurgia dentro de 3 meses antes da randomização. Se uma ressonância magnética pós-cirúrgica de rotina ≤48 horas (de acordo com as especificações do estudo) qualificar o paciente para a participação no estudo, o paciente pode ser randomizado 30 ± 7 dias após a cirurgia.
  • Radioterapia ou radiocirurgia estereotáxica (faca gama) dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Braquiterapia intersticial prévia do cérebro com implantes permanentes. Braquiterapia intersticial prévia do cérebro com implantes removíveis dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Quimioterapia, terapia hormonal ou qualquer outra terapia com efeitos antitumorais estabelecidos ou sugeridos dentro de 4 semanas (nitrosoureias: 6 semanas) antes da randomização.
  • Terapia direcionada anti-TGF-beta 2 anterior.
  • A RM de triagem mostra um efeito de massa causado pelo tumor definido como compressão significativa do sistema ventricular e/ou desvio da linha média (≥ 3 mm, revisão de RM central). A compressão do sistema ventricular e/ou desvio da linha média ≥ 3 mm apenas devido à presença de (um) cisto(s) ou processos cicatriciais não exclui um indivíduo do estudo.
  • Participação em outro estudo clínico com outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  • História de um segundo distúrbio maligno independente em 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular.
  • Presença de convulsões mal controladas.
  • Anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica aguda.
  • Problemas médicos agudos que possam ser considerados um risco inaceitável, ou quaisquer condições que possam ser contra-indicações para iniciar o tratamento do estudo.

  • Presença de alto risco para toxicidades pulmonares, definido como:

    1. Função pulmonar: capacidade vital ≤ 70%
    2. Status após irradiação torácica sequencial ou concomitante
    3. Aumento do risco de toxicidade pulmonar induzida por BCNU (Carmustina) ou CCNU (Lomustina). Os fatores de risco incluem tabagismo, presença de condição respiratória, anormalidades pulmonares radiográficas pré-existentes, exposição a agentes que causam danos aos pulmões.
  • Histórico de alergia aos reagentes utilizados neste estudo, histórico de doença celíaca.
  • Abuso de drogas ou uso extensivo de álcool.
  • Distúrbios psiquiátricos clinicamente relevantes/incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
  • Tratamento concomitante com a vacina da febre amarela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trabedersen 10 µM
10 µM de trabedersen (AP 12009), infusão intratumoral, a cada duas semanas, 11 ciclos, máximo de 21 semanas
Medicamento: trabedersen
Outros nomes:
  • AP 12009
Dispositivo: Sistema de liberação de medicamentos para administração de AP 12009
O sistema de administração de medicamentos para Entrega Melhorada por Convecção consiste em uma bomba portátil (Pegasus vario ou Pega vario) com reservatório de medicamento (Pega Bag) e linha de infusão (Pega Line). As principais partes implantadas são o sistema de acesso à porta (PORT-A-CATH) e o cateter intratumoral (cateter ventricular Medtronic).
Procedimento: Colocação do sistema de administração de medicamentos
Cirurgia para colocação de cateter intratumoral e sistema de acesso à porta subcutânea de acordo com a prática clínica de rotina. Colocação de cateter estereotáxica controlada por TC.
Comparador Ativo: Quimioterapia
temozolomida: cápsulas, até 200 mg/m²/dia, 5 dias por ciclo, até 26 ciclos; carmustina: i.v. administração, até 200 mg/m²/dia, 1 dia por ciclo, até 8 ciclos; lomustina: cápsulas, 110 mg/m²/dia, 1 dia por ciclo, até 8 ciclos. Apenas 1 desses 3 medicamentos/intervenções é administrado por paciente no braço do comparador.
Medicamento: temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
  • Temodal
  • TMZ
Medicamento: lomustina
Outros nomes:
  • CCNU
  • CeeNU
Medicamento: carmustina
Outros nomes:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Carmubris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida em 24 Meses na População com Intenção de Tratar - Porcentagem de Participantes (Apenas Análise Descritiva)
Prazo: 24 meses
A taxa de sobrevivência foi definida como a proporção de participantes conhecidos por estarem vivos 24 meses após a randomização. Se o status de um participante era desconhecido e não havia informações de acompanhamento disponíveis, eles foram categorizados como 'Morreu' para fins de análise.
24 meses
Sobrevivência em 24 meses na população com intenção de tratar - número de participantes
Prazo: 24 meses
O status de sobrevida foi avaliado 24 meses após a randomização. Participantes com status desconhecido ou ausente foram considerados falhas no tratamento, ou seja, considerados como mortos. A categoria "Acompanhamento perdido/insuficiente" inclui participantes que estavam vivos no último ponto de coleta de dados, mas ainda não tiveram tempo de acompanhamento suficiente para atingir o ponto temporal de 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência aos 12, 18 e 21 meses na população com intenção de tratar - Percentagem de participantes (análise descritiva, apenas)
Prazo: 12, 18 e 21 meses
A taxa de sobrevivência foi definida como a proporção de participantes conhecidos por estarem vivos em cada ponto de tempo da randomização. Participantes com status desconhecido ou ausente foram considerados falhas no tratamento, ou seja, considerados como mortos.
12, 18 e 21 meses
Sobrevivência aos 12, 18 e 21 meses na população com intenção de tratar - número de participantes
Prazo: 12, 18 e 21 meses
O estado de sobrevivência foi avaliado em cada ponto de tempo da randomização. Participantes com status desconhecido ou ausente foram considerados falhas no tratamento, ou seja, considerados como mortos. A categoria "Perda de acompanhamento" para cada ponto de tempo inclui participantes que estavam vivos no último ponto de coleta de dados, mas ainda não tiveram tempo de acompanhamento suficiente para atingir o ponto de tempo.
12, 18 e 21 meses
Sobrevivência geral mediana (dias) da randomização na população com intenção de tratar (análise descritiva, apenas)
Prazo: Até 24 meses
A sobrevida global mediana foi definida como a data da randomização até a data da morte. Se o status de um participante era desconhecido e não havia informações de acompanhamento disponíveis, eles foram categorizados como 'Morreu' para fins de análise. A análise foi por estimativa de Kaplan-Meier.
Até 24 meses
Categoria de resposta por revisão independente na população com intenção de tratar - número de participantes
Prazo: Até 24 meses

A resposta do tumor foi classificada com base na avaliação do (neuro-)radiologista de acordo com os Critérios de Resposta Macdonald para doença mensurável bidimensionalmente conforme descrito abaixo:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todo o tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, sem esteróides, neurologicamente estável ou melhorado.
  • Resposta Parcial (PR): ≥50% de redução no tamanho do tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, esteroides estáveis ​​ou reduzidos, neurologicamente estáveis ​​ou melhorados.
  • Doença progressiva (DP): ≥25% de aumento no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor em exames de ressonância magnética, esteróides estáveis ​​ou aumentados, neurologicamente pior.
  • Doença Estável (DS): todas as outras situações.

Dois neurorradiologistas qualificados revisaram as varreduras em cada momento da ressonância magnética, com julgamento de discrepâncias por um terceiro revisor. Suas descobertas e informações clínicas foram revisadas independentemente por um neuro-oncologista, que fez a avaliação da resposta geral.
Até 24 meses
Taxa de Resposta Geral (CR+PR) por Revisão Independente na População com Intenção de Tratar - Porcentagem de Participantes (Apenas Análise Descritiva)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de resposta geral foi a proporção de participantes com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) observada desde o início do tratamento até a progressão da doença.
Até 24 meses
Taxa de Controle Tumoral (CR+PR+SD) por Revisão Independente na População com Intenção de Tratar - Porcentagem de Participantes (Apenas Análise Descritiva)
Prazo: Até 24 meses
A taxa de controle do tumor foi definida como a proporção de participantes avaliados como tendo Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD). Os participantes com respostas desconhecidas ou ausentes foram tratados como não respondedores.
Até 24 meses
Duração mediana da resposta (dias) por revisão independente (análise descritiva, apenas)
Prazo: Até 24 meses

A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta confirmada (Resposta Completa, CR ou Resposta Parcial, PR) até os primeiros sinais de Doença Progressiva (DP), conforme avaliado pelo neuro-oncologista do estudo. A duração mediana da resposta foi calculada pela estimativa de Kaplan-Meier.

As regras de censura eram:

  • na data da randomização -- participantes sem avaliações de base, ou para aqueles sem avaliações de timor pós-linha de base que foram descontinuados por outra causa que não doença progressiva ou morte.
  • na data da última avaliação do tumor -- descontinuação exceto DP ou morte, ou se um novo tratamento foi iniciado antes da progressão da doença
  • na data da morte ou última avaliação do tumor -- morte ou DP após uma avaliação perdida do tumor
  • na data da última avaliação do tumor - morte ou DP após mais de uma avaliação do tumor perdida
  • na data da última avaliação do tumor - participantes em tratamento em andamento no corte de dados
Até 24 meses
Progressão da doença aos 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses por revisão independente na população com intenção de tratar - número de participantes
Prazo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses

A resposta do tumor foi classificada com base na avaliação do (neuro-)radiologista:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todo o tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, sem esteróides, neurologicamente estável ou melhorado.
  • Resposta Parcial (PR): ≥50% de redução no tamanho do tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, esteroides estáveis ​​ou reduzidos, neurologicamente estáveis ​​ou melhorados.
  • Doença progressiva (DP): ≥25% de aumento no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor em exames de ressonância magnética, esteróides estáveis ​​ou aumentados, neurologicamente pior.
  • Doença Estável (DS): todas as outras situações.

Com base em dados clínicos e de imagem, um neuro-oncologista independente fez a avaliação final de "Progrediu" versus "Não progrediu". Os participantes que tiveram resultados de avaliação de ressonância magnética ausentes ou desconhecidos foram "UNK ou ausentes" e foram tratados como "Progredidos" para fins de cálculo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses
Taxa de progressão da doença em 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses por revisão independente na população com intenção de tratar - porcentagem de participantes (análise descritiva, apenas)
Prazo: 10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses

A resposta do tumor foi classificada com base na avaliação do (neuro-)radiologista:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todo o tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, sem esteróides, neurologicamente estável ou melhorado.
  • Resposta Parcial (PR): ≥50% de redução no tamanho do tumor realçado em ressonâncias magnéticas consecutivas com pelo menos 1 mês de intervalo, esteroides estáveis ​​ou reduzidos, neurologicamente estáveis ​​ou melhorados.
  • Doença progressiva (DP): ≥25% de aumento no tamanho do tumor realçado ou qualquer novo tumor em exames de ressonância magnética, esteróides estáveis ​​ou aumentados, neurologicamente pior.
  • Doença Estável (DS): todas as outras situações.

Com base em dados clínicos e de imagem, um neuro-oncologista independente fez a avaliação final de "Progrediu" versus "Não progrediu". Os participantes que tiveram resultados de avaliação de ressonância magnética ausentes ou desconhecidos foram "UNK ou ausentes" e foram tratados como "Progredidos" para fins de cálculo.
10, 12, 14, 16, 18, 21 e 24 meses
Tempo médio para progressão (dias) por revisão independente para a população com intenção de tratar (análise descritiva, apenas)
Prazo: Até 24 meses
O tempo até a progressão foi calculado a partir da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na última data de avaliação do tumor ou na data de início de um novo tratamento antitumoral ou morte.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isarna Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rolando Del Maestro, MD, PhD, Montreal Neurological Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP 12009-G005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever