Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다국적, 다기관, 후속 연구
2018년 6월 13일 업데이트: UCB Pharma
간질을 앓고 있는 16세 이상의 피험자에서 최대 200mg/일까지 유연한 용량으로 사용된 Brivaracetam의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다국적, 다기관, 후속 연구.
스폰서는 간질이 있는 16세 이상의 피험자에서 항간질 치료제로 브리바라세탐을 개발하고자 합니다.
이 연구는 이전 간질 연구에 참여한 피험자가 계속해서 치료를 받을 수 있도록 합니다.
이 연구는 브리바라세탐의 장기적인 안전성과 효능을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 055
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Bernau, 독일
- 056
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Bielefeld, 독일
- 054
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Mainz, 독일
- 063
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Munchen, 독일
- 051
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Regensburg, 독일
- 065
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- 304
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California
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Fresno, California, 미국
- 281
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Pasadena, California, 미국
- 288
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Riverside, California, 미국
- 240
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Sacramento, California, 미국
- 245
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
- 285
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- 224
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
- 266
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Maryland
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Waldorf, Maryland, 미국
- 231
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국
- 278
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New York
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New York, New York, 미국
- 270
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국
- 284
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
- 241
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 265
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- 297
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 260
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Bedford, Texas, 미국
- 236
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Dallas, Texas, 미국
- 267
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Houston, Texas, 미국
- 268
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Utah
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Layton, Utah, 미국
- 211
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Ogden, Utah, 미국
- 235
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- 218
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국
- 279
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국
- 277
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
- 213
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Gent, 벨기에
- 004
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Kortrijk, 벨기에
- 003
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Goteborg, 스웨덴
- 100
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Lund, 스웨덴
- 102
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Stockholm, 스웨덴
- 101
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Madrid, 스페인
- 090
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Bergamo, 이탈리아
- 084
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Messina, 이탈리아
- 082
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Orbassano, 이탈리아
- 085
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Perugia, 이탈리아
- 083
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Pisa, 이탈리아
- 080
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Brno, 체코
- 023
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Litomysl, 체코
- 020
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Ostava, 체코
- 021
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Ostrava-Trebovice, 체코
- 024
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Praha 4, 체코
- 026
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 205
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 203
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 206
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Bethune, 프랑스
- 040
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Toulouse Cedex 09, 프랑스
- 041
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Budapest, 헝가리
- 072
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Budapest, 헝가리
- 074
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주
- 400
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- 404
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- 402
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Parkville, Victoria, 호주
- 401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 시험에 접근할 수 있는 이전의 브리바라세탐 시험에 참여한 간질 환자.
- 연구자가 브리바라세탐의 장기 투여로부터 합당한 잠재적 이익이 예상된다고 믿는 피험자.
제외 기준:
• 심각한 의학적, 신경학적, 정신과적 장애(현재의 자살 생각이나 행동, 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 실험적 가치 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브리바라세탐
Brivaracetam 최대 200mg/일의 유연한 투약
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피험자는 Brivaracetam 100mg/일의 권장 용량으로 시작합니다.
피험자는 1일 2회 투여로 최대 200mg/일의 용량으로 치료를 계속할 것입니다.
상향 및 하향 적정 단계는 매주 최대 50mg/일 단계로 수행할 수 있습니다.
전체 하향 적정에는 20mg/일에 대한 1주 단계가 포함되어야 합니다.
연구 약물은 10mg 및 25mg 정제 강도로 나올 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 방문 1부터 치료 종료까지의 평가 기간(최대 9년) 동안 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 백분율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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치료-응급 부작용(TEAE)은 이러한 사건이 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 모든 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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등록 방문 1부터 치료 종료까지의 평가 기간(최대 9년) 동안 부작용(AE)으로 인해 중단한 피험자의 비율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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유해 사례(AE)는 이러한 사례가 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 투여된 연구 치료 동안 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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등록 방문 1부터 치료 종료까지(최대 9년) 평가 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 비율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 피험자 내 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의학적 사건이었습니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 기간 중 최소 3개월(최대 9년) 동안 지속적인 Brivaracetam 단일 요법에 대한 피험자의 백분율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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BRV 단일 요법은 BRV 단독으로의 지속적인 치료로 정의됩니다(즉, 다른 항경련제(AED)로 치료하지 않음).
연속 2일 이하의 기간 동안 구조 AED를 사용하더라도 구조 AED의 사용이 주당 1회를 초과하지 않는 한 지속적인 단일 요법으로 정의되는 피험자의 자격이 박탈되지 않습니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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평가 기간(최대 9년)의 최소 6개월 동안 연속 브리바라세탐 단일 요법에 대한 피험자의 백분율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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BRV 단일 요법은 BRV 단독으로의 지속적인 치료로 정의됩니다(즉, 다른 항경련제(AED)로 치료하지 않음).
연속 2일 이하의 기간 동안 구조 AED를 사용하더라도 구조 AED의 사용이 주당 1회를 초과하지 않는 한 지속적인 단일 요법으로 정의되는 피험자의 자격이 박탈되지 않습니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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평가 기간의 최소 12개월(최대 9년) 동안 지속적인 Brivaracetam 단일 요법에 대한 피험자의 백분율
기간: 평가기간 중(최대 9년)
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BRV 단일 요법은 BRV 단독으로의 지속적인 치료로 정의됩니다(즉, 다른 항경련제(AED)로 치료하지 않음).
연속 2일 이하의 기간 동안 구조 AED를 사용하더라도 구조 AED의 사용이 주당 1회를 초과하지 않는 한 지속적인 단일 요법으로 정의되는 피험자의 자격이 박탈되지 않습니다.
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평가기간 중(최대 9년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .