Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое многонациональное многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бриварацетама

13 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое, многонациональное, многоцентровое последующее исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бриварацетама, используемого в гибкой дозе до максимальной 200 мг/день у субъектов в возрасте 16 лет и старше, страдающих эпилепсией.

Спонсор желает разработать бриварацетам в качестве противоэпилептического средства для пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих эпилепсией. Это исследование обеспечивает постоянный доступ к лечению для субъектов, которые участвовали в предыдущем исследовании эпилепсии. В исследовании будут изучены долгосрочная безопасность и эффективность бриварацетама.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия
        • 400
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • 404
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • 402
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • 401
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • 004
      • Kortrijk, Бельгия
        • 003
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 072
      • Budapest, Венгрия
        • 074
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 055
      • Bernau, Германия
        • 056
      • Bielefeld, Германия
        • 054
      • Mainz, Германия
        • 063
      • Munchen, Германия
        • 051
      • Regensburg, Германия
        • 065
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • 090
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • 084
      • Messina, Италия
        • 082
      • Orbassano, Италия
        • 085
      • Perugia, Италия
        • 083
      • Pisa, Италия
        • 080
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 205
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 206
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 304
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • 281
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты
        • 288
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • 240
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • 245
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • 285
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 224
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 266
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
        • 231
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 278
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 270
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 284
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 241
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 265
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 297
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 260
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты
        • 236
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 267
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 268
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты
        • 211
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • 235
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • 218
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 279
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 277
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 213
  • Франция
      • Bethune, Франция
        • 040
      • Toulouse Cedex 09, Франция
        • 041
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 023
      • Litomysl, Чехия
        • 020
      • Ostava, Чехия
        • 021
      • Ostrava-Trebovice, Чехия
        • 024
      • Praha 4, Чехия
        • 026
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • 100
      • Lund, Швеция
        • 102
      • Stockholm, Швеция
        • 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с эпилепсией, участвовавшие в предыдущих испытаниях бриварацетама, что позволяет получить доступ к настоящему испытанию.
  • Субъекты, от которых, по мнению исследователя, можно ожидать разумной потенциальной пользы от длительного введения бриварацетама.

Критерий исключения:

• Тяжелые медицинские, неврологические и психические расстройства, включая текущие суицидальные мысли или поведение, или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бриварацетам
Бриварацетам в гибкой дозировке до 200 мг/день
Лекарство: Бриварацетам
Субъекты начнут с рекомендуемой дозы бриварацетама 100 мг/день. Субъекты будут продолжать лечение в дозе до максимальной 200 мг/день с введением два раза в день. Повышающее и понижающее титрование можно выполнять поэтапно с максимальной дозой 50 мг/сут еженедельно. Полное снижение титрования должно включать недельный шаг по 20 мг/сут. Исследуемый препарат будет выпускаться в таблетках по 10 и 25 мг.
Другие имена:
  • укб 34714

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим во время лечения (TEAE) в течение периода оценки с первого визита до окончания лечения (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением (TEAE), — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти явления с исследуемым лечением.
В течение периода оценки (до 9 лет)
Процент субъектов, которые выбыли из исследования из-за нежелательного явления (НЯ) в течение периода оценки от первого визита до окончания лечения (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
Нежелательные явления (НЯ) — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта во время проведения исследуемого лечения, независимо от того, связаны ли эти явления с исследуемым лечением.
В течение периода оценки (до 9 лет)
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение периода оценки от первого визита до окончания лечения (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
СНЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или представляло собой врожденную аномалию/врожденный порок.
В течение периода оценки (до 9 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, получающих непрерывную монотерапию бриварацетамом в течение как минимум 3 месяцев периода оценки (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
Монотерапия BRV определяется как непрерывное лечение только BRV (т. е. без лечения другим противоэпилептическим препаратом (AED)). Использование экстренного противоэпилептического препарата в течение не более 2 дней подряд не лишает субъекта права быть признанным получающим непрерывную монотерапию, при условии, что использование экстренного противоэпилептического препарата не превышает 1 раза в неделю.
В течение периода оценки (до 9 лет)
Процент субъектов, получающих непрерывную монотерапию бриварацетамом в течение как минимум 6 месяцев периода оценки (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
Монотерапия BRV определяется как непрерывное лечение только BRV (т. е. без лечения другим противоэпилептическим препаратом (AED)). Использование экстренного противоэпилептического препарата в течение не более 2 дней подряд не лишает субъекта права быть признанным получающим непрерывную монотерапию, при условии, что использование экстренного противоэпилептического препарата не превышает 1 раза в неделю.
В течение периода оценки (до 9 лет)
Процент субъектов, получающих непрерывную монотерапию бриварацетамом в течение не менее 12 месяцев периода оценки (до 9 лет)
Временное ограничение: В течение периода оценки (до 9 лет)
Монотерапия BRV определяется как непрерывное лечение только BRV (т. е. без лечения другим противоэпилептическим препаратом (AED)). Использование экстренного противоэпилептического препарата в течение не более 2 дней подряд не лишает субъекта права быть признанным получающим непрерывную монотерапию, при условии, что использование экстренного противоэпилептического препарата не превышает 1 раза в неделю.
В течение периода оценки (до 9 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01315
  • 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться