Uno studio di follow-up in aperto, multinazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Brivaracetam
13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di follow-up in aperto, multinazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Brivaracetam utilizzato a una dose flessibile fino a un massimo di 200 mg/giorno in soggetti di età pari o superiore a 16 anni affetti da epilessia.
Lo Sponsor desidera sviluppare brivaracetam come trattamento antiepilettico in soggetti di età pari o superiore a 16 anni affetti da epilessia.
Questo studio consente l'accesso continuato al trattamento per i soggetti che hanno partecipato a un precedente studio sull'epilessia.
Lo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di brivaracetam.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 402
-
Parkville, Victoria, Australia
- 401
-
-
-
-
-
Gent, Belgio
- 004
-
Kortrijk, Belgio
- 003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- 205
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 206
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- 023
-
Litomysl, Cechia
- 020
-
Ostava, Cechia
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Cechia
- 024
-
Praha 4, Cechia
- 026
-
-
-
-
-
Bethune, Francia
- 040
-
Toulouse Cedex 09, Francia
- 041
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- 055
-
Bernau, Germania
- 056
-
Bielefeld, Germania
- 054
-
Mainz, Germania
- 063
-
Munchen, Germania
- 051
-
Regensburg, Germania
- 065
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- 084
-
Messina, Italia
- 082
-
Orbassano, Italia
- 085
-
Perugia, Italia
- 083
-
Pisa, Italia
- 080
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna
- 090
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- 304
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti
- 281
-
Pasadena, California, Stati Uniti
- 288
-
Riverside, California, Stati Uniti
- 240
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 260
-
Bedford, Texas, Stati Uniti
- 236
-
Dallas, Texas, Stati Uniti
- 267
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti
- 211
-
Ogden, Utah, Stati Uniti
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti
- 218
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
- 213
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia
- 100
-
Lund, Svezia
- 102
-
Stockholm, Svezia
- 101
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- 072
-
Budapest, Ungheria
- 074
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con epilessia che hanno partecipato a precedenti studi con brivaracetam che consentono l'accesso al presente studio.
- Soggetti dai quali lo sperimentatore ritiene che ci si possa aspettare un ragionevole beneficio potenziale dalla somministrazione a lungo termine di brivaracetam.
Criteri di esclusione:
• Gravi disturbi medici, neurologici e psichiatrici, compresa l'attuale ideazione o comportamento suicidario, o valori di laboratorio che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, come stabilito dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Brivaracetam
Brivaracetam a dosaggio flessibile fino a 200 mg/giorno
|
I soggetti inizieranno con una dose raccomandata di Brivaracetam 100 mg/giorno.
I soggetti continueranno il trattamento a una dose fino a un massimo di 200 mg/die con una somministrazione due volte al giorno.
Le fasi di aumento e diminuzione della titolazione possono essere eseguite in fasi di un massimo di 50 mg/giorno su base settimanale.
La riduzione completa della titolazione dovrebbe includere un incremento di una settimana a 20 mg/die.
Il farmaco in studio sarà disponibile in compresse da 10 mg e 25 mg.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante il periodo di valutazione dalla visita di ingresso 1 fino alla fine del trattamento (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
|
Percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (AE) durante il periodo di valutazione dalla visita di ingresso 1 fino alla fine del trattamento (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
Gli eventi avversi (AE) sono eventi medici spiacevoli in un soggetto durante il trattamento in studio somministrato, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento in studio.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
|
Percentuale di soggetti con un evento avverso grave (SAE) durante il periodo di valutazione dalla visita di ingresso 1 fino alla fine del trattamento (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva l'ospedalizzazione del soggetto o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di soggetti in monoterapia continua con brivaracetam per almeno 3 mesi del periodo di valutazione (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
La monoterapia con BRV è definita come trattamento continuo solo con BRV (cioè nessun trattamento con un altro farmaco antiepilettico (AED)).
L'uso dell'AED di salvataggio per una durata non superiore a 2 giorni consecutivi non escluderà un soggetto dall'essere definito come in monoterapia continua a condizione che l'uso dell'AED di salvataggio non superi più di 1 volta a settimana.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
|
Percentuale di soggetti in monoterapia continua con brivaracetam per almeno 6 mesi del periodo di valutazione (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
La monoterapia con BRV è definita come trattamento continuo solo con BRV (cioè nessun trattamento con un altro farmaco antiepilettico (AED)).
L'uso dell'AED di salvataggio per una durata non superiore a 2 giorni consecutivi non escluderà un soggetto dall'essere definito come in monoterapia continua a condizione che l'uso dell'AED di salvataggio non superi più di 1 volta a settimana.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
|
Percentuale di soggetti in monoterapia continua con brivaracetam per almeno 12 mesi del periodo di valutazione (fino a 9 anni)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
La monoterapia con BRV è definita come trattamento continuo solo con BRV (cioè nessun trattamento con un altro farmaco antiepilettico (AED)).
L'uso dell'AED di salvataggio per una durata non superiore a 2 giorni consecutivi non escluderà un soggetto dall'essere definito come in monoterapia continua a condizione che l'uso dell'AED di salvataggio non superi più di 1 volta a settimana.
|
Durante il periodo di valutazione (fino a 9 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .