Une étude de suivi ouverte, multinationale et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam
13 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude de suivi ouverte, multinationale, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam utilisé à une dose flexible jusqu'à un maximum de 200 mg/jour chez des sujets âgés de 16 ans ou plus souffrant d'épilepsie.
Le promoteur souhaite développer le brivaracétam comme traitement antiépileptique chez les sujets de 16 ans et plus atteints d'épilepsie.
Cette étude permet un accès continu au traitement pour les sujets qui ont participé à une précédente étude sur l'épilepsie.
L'étude explorera l'innocuité et l'efficacité à long terme du brivaracétam.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- 055
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Bernau, Allemagne
- 056
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Bielefeld, Allemagne
- 054
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Mainz, Allemagne
- 063
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Munchen, Allemagne
- 051
-
Regensburg, Allemagne
- 065
-
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australie
- 400
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- 404
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Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie
- 402
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Parkville, Victoria, Australie
- 401
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Gent, Belgique
- 004
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Kortrijk, Belgique
- 003
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- 205
-
Edmonton, Alberta, Canada
- 203
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- 206
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Madrid, Espagne
- 090
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Bethune, France
- 040
-
Toulouse Cedex 09, France
- 041
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Budapest, Hongrie
- 072
-
Budapest, Hongrie
- 074
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Bergamo, Italie
- 084
-
Messina, Italie
- 082
-
Orbassano, Italie
- 085
-
Perugia, Italie
- 083
-
Pisa, Italie
- 080
-
-
-
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Goteborg, Suède
- 100
-
Lund, Suède
- 102
-
Stockholm, Suède
- 101
-
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-
Brno, Tchéquie
- 023
-
Litomysl, Tchéquie
- 020
-
Ostava, Tchéquie
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Tchéquie
- 024
-
Praha 4, Tchéquie
- 026
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 304
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis
- 281
-
Pasadena, California, États-Unis
- 288
-
Riverside, California, États-Unis
- 240
-
Sacramento, California, États-Unis
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, États-Unis
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 260
-
Bedford, Texas, États-Unis
- 236
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 267
-
Houston, Texas, États-Unis
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, États-Unis
- 211
-
Ogden, Utah, États-Unis
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis
- 218
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis
- 279
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis
- 277
-
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis
- 213
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets épileptiques ayant participé à des essais antérieurs sur le brivaracétam qui permettent d'accéder au présent essai.
- Sujets dont l'investigateur pense qu'un bénéfice potentiel raisonnable de l'administration à long terme de brivaracétam peut être attendu.
Critère d'exclusion:
• Troubles médicaux, neurologiques et psychiatriques graves, y compris idées ou comportements suicidaires actuels, ou valeurs de laboratoire pouvant avoir un impact sur la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Brivaracétam
Brivaracétam à dosage flexible jusqu'à 200mg/jour
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Les sujets commenceront à une dose recommandée de Brivaracetam 100 mg/jour.
Les sujets continueront le traitement à une dose allant jusqu'à un maximum de 200 mg/jour avec une administration deux fois par jour.
Les étapes de titration à la hausse et à la baisse peuvent être effectuées par paliers d'un maximum de 50 mg/jour sur une base hebdomadaire.
La titration à la baisse complète doit inclure une étape d'une semaine à 20 mg/jour.
Le médicament à l'étude se présentera sous forme de comprimés de 10 mg et 25 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) pendant la période d'évaluation, de la visite d'entrée 1 à la fin du traitement (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont tous les événements médicaux indésirables chez un sujet pendant le traitement de l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
|
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Pourcentage de sujets qui se sont retirés en raison d'un événement indésirable (EI) au cours de la période d'évaluation, de la visite d'entrée 1 à la fin du traitement (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Les événements indésirables (EI) sont tous les événements médicaux indésirables chez un sujet pendant le traitement de l'étude administré, que ces événements soient liés ou non au traitement de l'étude.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave (EIG) pendant la période d'évaluation, de la visite d'entrée 1 à la fin du traitement (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait l'hospitalisation du sujet ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou était une anomalie congénitale/malformation congénitale.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets sous monothérapie continue au brivaracétam pendant au moins 3 mois de la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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La monothérapie par le BRV est définie comme un traitement continu avec le BRV uniquement (c'est-à-dire aucun traitement avec un autre médicament antiépileptique (MAE)).
L'utilisation d'un DEA de secours pendant une durée maximale de 2 jours consécutifs ne disqualifiera pas un sujet d'être défini comme étant en monothérapie continue à condition que l'utilisation du DEA de secours ne dépasse pas plus d'une fois par semaine.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
|
|
Pourcentage de sujets sous monothérapie continue au brivaracétam pendant au moins 6 mois de la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
|
La monothérapie par le BRV est définie comme un traitement continu avec le BRV uniquement (c'est-à-dire aucun traitement avec un autre médicament antiépileptique (MAE)).
L'utilisation d'un DEA de secours pendant une durée maximale de 2 jours consécutifs ne disqualifiera pas un sujet d'être défini comme étant en monothérapie continue à condition que l'utilisation du DEA de secours ne dépasse pas plus d'une fois par semaine.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Pourcentage de sujets sous monothérapie continue au brivaracétam pendant au moins 12 mois de la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
Délai: Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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La monothérapie par le BRV est définie comme un traitement continu avec le BRV uniquement (c'est-à-dire aucun traitement avec un autre médicament antiépileptique (MAE)).
L'utilisation d'un DEA de secours pendant une durée maximale de 2 jours consécutifs ne disqualifiera pas un sujet d'être défini comme étant en monothérapie continue à condition que l'utilisation du DEA de secours ne dépasse pas plus d'une fois par semaine.
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Pendant la période d'évaluation (jusqu'à 9 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
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