Avoin, monikansallinen, monikeskus, seurantatutkimus brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, monikansallinen, monikeskus-seurantatutkimus brivarasetaamin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi joustavalla annoksella enintään 200 mg/vrk 16-vuotiailla tai sitä vanhemmilla epilepsiasta kärsivillä.
Sponsori haluaa kehittää brivarasetaamia epilepsialääkkeeksi 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille epilepsiapotilaille.
Tämä tutkimus mahdollistaa jatkuvan pääsyn hoitoon potilaille, jotka osallistuivat aiempaan epilepsiatutkimukseen.
Tutkimuksessa selvitetään brivarasetaamin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 402
-
Parkville, Victoria, Australia
- 401
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- 004
-
Kortrijk, Belgia
- 003
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- 090
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- 084
-
Messina, Italia
- 082
-
Orbassano, Italia
- 085
-
Perugia, Italia
- 083
-
Pisa, Italia
- 080
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 205
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- 203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 206
-
-
-
-
-
Bethune, Ranska
- 040
-
Toulouse Cedex 09, Ranska
- 041
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- 100
-
Lund, Ruotsi
- 102
-
Stockholm, Ruotsi
- 101
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- 055
-
Bernau, Saksa
- 056
-
Bielefeld, Saksa
- 054
-
Mainz, Saksa
- 063
-
Munchen, Saksa
- 051
-
Regensburg, Saksa
- 065
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 023
-
Litomysl, Tšekki
- 020
-
Ostava, Tšekki
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki
- 024
-
Praha 4, Tšekki
- 026
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 072
-
Budapest, Unkari
- 074
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 304
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat
- 281
-
Pasadena, California, Yhdysvallat
- 288
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- 240
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 260
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
- 236
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 267
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- 211
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- 218
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- 213
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiapotilaat, jotka osallistuivat aikaisempiin brivarasetaamitutkimuksiin, jotka mahdollistavat pääsyn tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilta tutkija uskoo, että brivarasetaamin pitkäaikaisesta annosta on mahdollista hyötyä kohtuullisesti.
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikeat lääketieteelliset, neurologiset ja psykiatriset häiriöt, mukaan lukien nykyiset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai laboratorioarvot, joilla voi olla vaikutusta kohteen turvallisuuteen, tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Brivarasetaami
Brivarasetaami joustavana annoksena 200 mg/vrk asti
|
Koehenkilöt aloittavat suositellulla Brivaracetam-annoksella 100 mg/vrk.
Koehenkilöt jatkavat hoitoa annoksella, joka on enintään 200 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Titraus ylös- ja alaspäin voidaan suorittaa korkeintaan 50 mg/vrk välein viikoittain.
Täysi alastitraus tulee sisältää yhden viikon annoksen 20 mg/vrk.
Tutkimuslääkettä tulee 10 mg:n ja 25 mg:n tablettivahvuuksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) arviointijakson aikana 1. hoidon päättymisestä (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vetäytyivät haittatapahtuman (AE) takia arviointijakson aikana tulokäynnistä 1 hoidon päättymiseen (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
Haittatapahtumat (AE) ovat mitä tahansa ei-toivottuja lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä annetun tutkimushoidon aikana, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat tutkimushoitoon vai eivät.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) arviointijakson aikana 1. saapumiskäynnistä hoidon päättymiseen (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, vaati potilaan sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet jatkuvaa brivarasetaamimonoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan arviointijaksosta (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
BRV-monoterapia määritellään jatkuvaksi hoidoksi vain BRV:llä (eli ei hoitoa toisella epilepsialääkkeellä (AED)).
Pelastus-AED:n käyttö enintään 2 peräkkäisen päivän ajan ei sulje pois potilasta määritellystä jatkuvaa monoterapiaa saavaksi edellyttäen, että pelastus-AED:n käyttö ei ylitä 1 kertaa viikossa.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet jatkuvaa brivarasetaamimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan arviointijaksosta (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
BRV-monoterapia määritellään jatkuvaksi hoidoksi vain BRV:llä (eli ei hoitoa toisella epilepsialääkkeellä (AED)).
Pelastus-AED:n käyttö enintään 2 peräkkäisen päivän ajan ei sulje pois potilasta määritellystä jatkuvaa monoterapiaa saavaksi edellyttäen, että pelastus-AED:n käyttö ei ylitä 1 kertaa viikossa.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet jatkuvaa brivarasetaamimonoterapiaa vähintään 12 kuukauden ajan arviointijaksosta (enintään 9 vuotta)
Aikaikkuna: Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
BRV-monoterapia määritellään jatkuvaksi hoidoksi vain BRV:llä (eli ei hoitoa toisella epilepsialääkkeellä (AED)).
Pelastus-AED:n käyttö enintään 2 peräkkäisen päivän ajan ei sulje pois potilasta määritellystä jatkuvaa monoterapiaa saavaksi edellyttäen, että pelastus-AED:n käyttö ei ylitä 1 kertaa viikossa.
|
Arviointijakson aikana (enintään 9 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .