ブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検多国籍多施設フォローアップ研究
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
てんかんに苦しむ 16 歳以上の被験者に最大 200 mg/日までの柔軟な用量で使用されるブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検、多国籍、多施設、フォローアップ研究。
スポンサーは、16 歳以上のてんかん患者の抗てんかん治療としてブリバラセタムを開発したいと考えています。
この研究は、以前のてんかん研究に参加した被験者の治療への継続的なアクセスを可能にします。
この研究では、ブリバラセタムの長期的な安全性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- 304
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California
-
Fresno、California、アメリカ
- 281
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Pasadena、California、アメリカ
- 288
-
Riverside、California、アメリカ
- 240
-
Sacramento、California、アメリカ
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf、Maryland、アメリカ
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ
- 278
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
- 297
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 260
-
Bedford、Texas、アメリカ
- 236
-
Dallas、Texas、アメリカ
- 267
-
Houston、Texas、アメリカ
- 268
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ
- 211
-
Ogden、Utah、アメリカ
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
- 218
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ
- 213
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア
- 084
-
Messina、イタリア
- 082
-
Orbassano、イタリア
- 085
-
Perugia、イタリア
- 083
-
Pisa、イタリア
- 080
-
-
-
-
New South Wales
-
Chatswood、New South Wales、オーストラリア
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- 402
-
Parkville、Victoria、オーストラリア
- 401
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- 205
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- 203
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 206
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン
- 100
-
Lund、スウェーデン
- 102
-
Stockholm、スウェーデン
- 101
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- 090
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 023
-
Litomysl、チェコ
- 020
-
Ostava、チェコ
- 021
-
Ostrava-Trebovice、チェコ
- 024
-
Praha 4、チェコ
- 026
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 055
-
Bernau、ドイツ
- 056
-
Bielefeld、ドイツ
- 054
-
Mainz、ドイツ
- 063
-
Munchen、ドイツ
- 051
-
Regensburg、ドイツ
- 065
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 072
-
Budapest、ハンガリー
- 074
-
-
-
-
-
Bethune、フランス
- 040
-
Toulouse Cedex 09、フランス
- 041
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- 004
-
Kortrijk、ベルギー
- 003
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の試験へのアクセスを可能にする以前のブリバラセタム試験に参加したてんかんのある被験者。
- 治験責任医師が、ブリバラセタムの長期投与による合理的な潜在的利益が期待できると考える被験者。
除外基準:
• 現在の自殺念慮または自殺行動を含む重度の医学的、神経学的および精神医学的障害、または治験責任医師が決定した被験者の安全に影響を与える可能性のある検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブリバラセタム
1日200mgまでの柔軟な用量でのブリバラセタム
|
被験者は、推奨用量のブリバラセタム 100 mg/日から開始します。
被験者は、1日2回の投与で最大200 mg /日までの用量で治療を続けます。
アップおよびダウン タイトレーションのステップは、1 週間に 1 日最大 50 mg のステップで実行できます。
完全なダウン タイトレーションには、20 mg/日で 1 週間のステップを含める必要があります。
治験薬は、10 mg および 25 mg の錠剤強度で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録来院1から治療終了までの評価期間中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を有する被験者の割合（最大9年）
時間枠：評価期間中（最大9年間）
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。
|
評価期間中（最大9年間）
|
|
登録来院1から治療終了までの評価期間中に有害事象（AE）のために中止した被験者の割合（最大9年）
時間枠：評価期間中（最大9年間）
|
有害事象（AE）は、これらの事象が研究治療に関連しているかどうかにかかわらず、投与された研究治療中の被験者におけるあらゆる不都合な医学的出来事です。
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評価期間中（最大9年間）
|
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登録訪問1から治療終了までの評価期間中（最大9年）に重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の割合
時間枠：評価期間中（最大9年間）
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SAE とは、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、対象内の入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事でした。
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評価期間中（最大9年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価期間の少なくとも 3 か月間 (最大 9 年間) 継続的にブリバラセタム単剤療法を受けている被験者の割合
時間枠：評価期間中（最大9年間）
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BRV 単剤療法は、BRV のみによる継続的な治療 (すなわち、他の抗てんかん薬 (AED) による治療なし) と定義されます。
レスキュー AED の使用が 1 週間に 1 回を超えない限り、レスキュー AED の使用が連続 2 日間を超えない場合でも、継続的な単剤療法の定義から除外されることはありません。
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評価期間中（最大9年間）
|
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評価期間 (最大 9 年) の少なくとも 6 か月間、継続的なブリバラセタム単剤療法を受けている被験者の割合
時間枠：評価期間中（最大9年間）
|
BRV 単剤療法は、BRV のみによる継続的な治療 (すなわち、他の抗てんかん薬 (AED) による治療なし) と定義されます。
レスキュー AED の使用が 1 週間に 1 回を超えない限り、レスキュー AED の使用が連続 2 日間を超えない場合でも、継続的な単剤療法の定義から除外されることはありません。
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評価期間中（最大9年間）
|
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評価期間の少なくとも 12 か月間 (最大 9 年間)、継続的なブリバラセタム単剤療法を受けている被験者の割合
時間枠：評価期間中（最大9年間）
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BRV 単剤療法は、BRV のみによる継続的な治療 (すなわち、他の抗てんかん薬 (AED) による治療なし) と定義されます。
レスキュー AED の使用が 1 週間に 1 回を超えない限り、レスキュー AED の使用が連続 2 日間を超えない場合でも、継続的な単剤療法の定義から除外されることはありません。
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評価期間中（最大9年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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