Un estudio de seguimiento abierto, multinacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam
13 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio de seguimiento abierto, multinacional, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam utilizado en una dosis flexible hasta un máximo de 200 mg/día en sujetos de 16 años o más que sufren de epilepsia.
El patrocinador desea desarrollar brivaracetam como tratamiento antiepiléptico en sujetos de 16 años o más con epilepsia.
Este estudio permite el acceso continuo al tratamiento para sujetos que participaron en un estudio previo de epilepsia.
El estudio explorará la seguridad y eficacia a largo plazo de brivaracetam.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 055
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Bernau, Alemania
- 056
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Bielefeld, Alemania
- 054
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Mainz, Alemania
- 063
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Munchen, Alemania
- 051
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Regensburg, Alemania
- 065
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, Australia
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 402
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Parkville, Victoria, Australia
- 401
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Gent, Bélgica
- 004
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Kortrijk, Bélgica
- 003
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 205
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- 203
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 206
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Brno, Chequia
- 023
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Litomysl, Chequia
- 020
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Ostava, Chequia
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Chequia
- 024
-
Praha 4, Chequia
- 026
-
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Madrid, España
- 090
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 304
-
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos
- 281
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- 288
-
Riverside, California, Estados Unidos
- 240
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 260
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- 236
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 267
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 211
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
- 218
-
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Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos
- 279
-
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- 277
-
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Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- 213
-
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-
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Bethune, Francia
- 040
-
Toulouse Cedex 09, Francia
- 041
-
-
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Budapest, Hungría
- 072
-
Budapest, Hungría
- 074
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Bergamo, Italia
- 084
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Messina, Italia
- 082
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Orbassano, Italia
- 085
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Perugia, Italia
- 083
-
Pisa, Italia
- 080
-
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Goteborg, Suecia
- 100
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Lund, Suecia
- 102
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Stockholm, Suecia
- 101
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con epilepsia que participaron en ensayos previos de brivaracetam que permiten el acceso al presente ensayo.
- Sujetos de los que el investigador cree que se puede esperar un beneficio potencial razonable de la administración a largo plazo de brivaracetam.
Criterio de exclusión:
• Trastornos médicos, neurológicos y psiquiátricos graves, incluida la ideación o el comportamiento suicida actual, o valores de laboratorio que puedan tener un impacto en la seguridad del sujeto, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam en dosis flexibles de hasta 200 mg/día
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Los sujetos comenzarán con una dosis recomendada de Brivaracetam de 100 mg/día.
Los sujetos continuarán el tratamiento a una dosis de hasta un máximo de 200 mg/día con una administración dos veces al día.
Los pasos de titulación hacia arriba y hacia abajo se pueden realizar en pasos de un máximo de 50 mg/día semanalmente.
La titulación descendente completa debe incluir un paso de una semana a 20 mg/día.
El medicamento del estudio vendrá en tabletas de 10 mg y 25 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de evaluación desde la visita de entrada 1 hasta el final del tratamiento (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son cualquier evento médico adverso en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Porcentaje de sujetos que se retiraron debido a un evento adverso (AE) durante el período de evaluación desde la visita de entrada 1 hasta el final del tratamiento (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Los eventos adversos (EA) son cualquier evento médico adverso en un sujeto durante el tratamiento del estudio administrado, ya sea que estos eventos estén o no relacionados con el tratamiento del estudio.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Porcentaje de sujetos con un evento adverso grave (SAE) durante el período de evaluación desde la visita de entrada 1 hasta el final del tratamiento (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del sujeto o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos en monoterapia continua con brivaracetam durante al menos 3 meses del período de evaluación (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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La monoterapia con BRV se define como un tratamiento continuo solo con BRV (es decir, sin tratamiento con otro fármaco antiepiléptico (FAE)).
El uso de AED de rescate por una duración de no más de 2 días consecutivos no descalificará a un sujeto de ser definido como en monoterapia continua siempre que el uso de AED de rescate no exceda más de 1 vez por semana.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Porcentaje de sujetos en monoterapia continua con brivaracetam durante al menos 6 meses, del período de evaluación (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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La monoterapia con BRV se define como un tratamiento continuo solo con BRV (es decir, sin tratamiento con otro fármaco antiepiléptico (FAE)).
El uso de AED de rescate por una duración de no más de 2 días consecutivos no descalificará a un sujeto de ser definido como en monoterapia continua siempre que el uso de AED de rescate no exceda más de 1 vez por semana.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Porcentaje de sujetos en monoterapia continua con brivaracetam durante al menos 12 meses del período de evaluación (hasta 9 años)
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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La monoterapia con BRV se define como un tratamiento continuo solo con BRV (es decir, sin tratamiento con otro fármaco antiepiléptico (FAE)).
El uso de AED de rescate por una duración de no más de 2 días consecutivos no descalificará a un sujeto de ser definido como en monoterapia continua siempre que el uso de AED de rescate no exceda más de 1 vez por semana.
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Durante el Período de Evaluación (hasta 9 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
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