Um estudo aberto, multinacional e multicêntrico de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do brivaracetam
13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo aberto, multinacional e multicêntrico de acompanhamento para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do brivaracetam usado em uma dose flexível de até 200 mg/dia em indivíduos com 16 anos ou mais que sofrem de epilepsia.
O Patrocinador deseja desenvolver o brivaracetam como um tratamento antiepiléptico em indivíduos de 16 anos ou mais com epilepsia.
Este estudo permite o acesso contínuo ao tratamento para indivíduos que participaram de um estudo anterior sobre epilepsia.
O estudo irá explorar a segurança e eficácia a longo prazo do brivaracetam.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 055
-
Bernau, Alemanha
- 056
-
Bielefeld, Alemanha
- 054
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Mainz, Alemanha
- 063
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Munchen, Alemanha
- 051
-
Regensburg, Alemanha
- 065
-
-
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New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrália
- 400
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália
- 404
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 402
-
Parkville, Victoria, Austrália
- 401
-
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-
Gent, Bélgica
- 004
-
Kortrijk, Bélgica
- 003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- 205
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- 203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- 206
-
-
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-
-
Madrid, Espanha
- 090
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 304
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos
- 281
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- 288
-
Riverside, California, Estados Unidos
- 240
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- 245
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- 285
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- 266
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos
- 231
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
- 278
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 270
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- 284
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- 241
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 265
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 297
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 260
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- 236
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 267
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 268
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- 211
-
Ogden, Utah, Estados Unidos
- 235
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos
- 218
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos
- 279
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos
- 277
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- 213
-
-
-
-
-
Bethune, França
- 040
-
Toulouse Cedex 09, França
- 041
-
-
-
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-
Budapest, Hungria
- 072
-
Budapest, Hungria
- 074
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-
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Bergamo, Itália
- 084
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Messina, Itália
- 082
-
Orbassano, Itália
- 085
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Perugia, Itália
- 083
-
Pisa, Itália
- 080
-
-
-
-
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Goteborg, Suécia
- 100
-
Lund, Suécia
- 102
-
Stockholm, Suécia
- 101
-
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Brno, Tcheca
- 023
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Litomysl, Tcheca
- 020
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Ostava, Tcheca
- 021
-
Ostrava-Trebovice, Tcheca
- 024
-
Praha 4, Tcheca
- 026
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com epilepsia que participaram em ensaios anteriores com brivaracetam que permitem o acesso ao presente ensaio.
- Indivíduos dos quais o investigador acredita que pode ser esperado um benefício potencial razoável da administração de longo prazo de brivaracetam.
Critério de exclusão:
• Distúrbios médicos, neurológicos e psiquiátricos graves, incluindo ideação ou comportamento suicida atual, ou valores laboratoriais que possam ter impacto na segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brivaracetam
Brivaracetam em dosagem flexível até 200mg/dia
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Os indivíduos começarão com uma dose recomendada de Brivaracetam 100 mg/dia.
Os indivíduos continuarão o tratamento com uma dose de até um máximo de 200 mg/dia com administração duas vezes ao dia.
As etapas de titulação ascendente e descendente podem ser realizadas em etapas de no máximo 50 mg/dia semanalmente.
A redução total da titulação deve incluir uma etapa de uma semana em 20 mg/dia.
A medicação do estudo virá em comprimidos de 10 mg e 25 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de avaliação, desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um sujeito durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Porcentagem de indivíduos que desistiram devido a evento adverso (AE) durante o período de avaliação, desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Eventos adversos (EA) são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um indivíduo durante o tratamento do estudo administrado, estejam ou não esses eventos relacionados ao tratamento do estudo.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Porcentagem de indivíduos com um evento adverso grave (SAE) durante o período de avaliação, desde a visita de entrada 1 até o final do tratamento (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi uma ameaça à vida, exigiu hospitalização do paciente ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em monoterapia contínua com brivaracetam por pelo menos 3 meses do período de avaliação (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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A monoterapia com BRV é definida como tratamento contínuo apenas com BRV (isto é, sem tratamento com outro medicamento antiepiléptico (DAE)).
O uso de AED de resgate por um período não superior a 2 dias consecutivos não desqualificará um indivíduo de ser definido como em monoterapia contínua, desde que o uso de AED de resgate não exceda mais de 1 vez por semana.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
|
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Porcentagem de indivíduos em monoterapia contínua com brivaracetam por pelo menos 6 meses, do período de avaliação (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
|
A monoterapia com BRV é definida como tratamento contínuo apenas com BRV (isto é, sem tratamento com outro medicamento antiepiléptico (DAE)).
O uso de AED de resgate por um período não superior a 2 dias consecutivos não desqualificará um indivíduo de ser definido como em monoterapia contínua, desde que o uso de AED de resgate não exceda mais de 1 vez por semana.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Porcentagem de indivíduos em monoterapia contínua com brivaracetam por pelo menos 12 meses do período de avaliação (até 9 anos)
Prazo: Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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A monoterapia com BRV é definida como tratamento contínuo apenas com BRV (isto é, sem tratamento com outro medicamento antiepiléptico (DAE)).
O uso de AED de resgate por um período não superior a 2 dias consecutivos não desqualificará um indivíduo de ser definido como em monoterapia contínua, desde que o uso de AED de resgate não exceda mais de 1 vez por semana.
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Durante o Período de Avaliação (até 9 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01315
- 2008-001433-98 (EUDRACT_NUMBER)
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